Распылительная сушилка PHARMA-SD®

Распылительная сушка фармацевтических препаратов в любых масштабах

Опираясь на десятилетия опыта GEA в обслуживании клиентов в мировой фармацевтической промышленности, мы разработали обширный ассортимент распылительных сушилок GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD), начиная с научно-исследовательских установок для ранних этапов испытаний или мелкосерийного производства в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) и заканчивая высокопроизводительными установками GMP для производства в самых больших промышленных масштабах. Что касается установок для крупномасштабного производства, GEA обладает очень богатым опытом в сфере интеграции всех технологических операций предшествующих и последующих этапов, а также систем очистки и систем управления технологическими процессами. 

С учетом мнения наших клиентов по всему миру мы разработали установки распылительной сушки, которые обеспечивают максимальную уверенность и контроль при производстве даже самых сложных фармацевтических порошков. Мы поставляем то, что вам нужно:

1. Установки с высокой степенью защиты для производства порошков уровней OEB 3-5
2. Асептические установки для производства стерильных порошков
3. Удобное программное обеспечение для управления технологическим процессом, настроенное так, как нужно вам для вашей установки и линии 
4. Специализированное испытательное оборудование GEA и доступ к экспертным заключениям и аналитическим данным 
   
    

Беспроблемная масштабируемость и совместимость

Серия распылительных сушилок GEA PSD масштабируема и полностью совместима со всей линейкой, поэтому разработка технологических процессов от лабораторных масштабов до коммерческого производства проходит максимально четко и эффективно, что обеспечивает снижение затрат на проведение повторной валидации и сокращение времени вывода на рынок. Полная совместимость всего ассортимента также позволяет относительно быстро переносить технологию распылительной сушки фармацевтических препаратов от партнеров или контрактных производственных организаций (CMO), которые уже используют установки GEA PSD.

Индивидуальные решения для распылительной сушки фармацевтических препаратов 

Серия распылительных сушилок GEA PSD разработана для производства в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (cGMP) и может быть адаптирована к индивидуальным требованиям пользователя (URS). Установки PSD могут быть легко адаптированы к современным производственным требованиям с минимальными изменениями или вообще без изменений технологических настроек и управляющего программного обеспечения.

Предусмотрен целый ряд опций, компонентов и дополнительных устройств, позволяющих адаптироваться к уникальным свойствам продукта или требованиям к очистке. 

• Мы разработали гигиенический смачиваемый мешочный фильтр, оснащенный специальными форсунками, которые смачивают все внутренние контактные поверхности изделия перед открытием, чтобы исключить попадание порошка в воздух при доступе к установке, например, для ее очистки. Смачиваемый мешочный фильтр может стать идеальным дополнительным средством защиты при распылительной сушке высокоактивных фармацевтических субстанций (HPAPI). 

• Новейшие циклоны GEA Cyclone Extra Efficiency (CEE) обеспечивают высокую эффективность разделения даже самых мелких частиц порошка, что позволяет повысить выход порошка, а также снизить риск потери порошка внутри циклона. 

• Для больших установок распылительной сушки мы можем сконфигурировать технологию рекуперации тепла, которая позволяет в значительной степени снизить общие потребности в энергии и сократить использование ископаемого топлива в целях уменьшения углеродного следа. 

• Хотите узнать больше о наших запатентованных форсунках для распылительных сушилок, которые позволяют производить самые мелкодисперсные фармацевтические порошки для ингаляционного введения?

Асептическая сушка распылением

Конструкция установок GEA ASEPTIC-SD® отвечает требованиям самых строгих стандартов, предъявляемым к стерильности продукции. В этих системах протекают полностью изолированные технологические процессы, используются стерилизуемые компоненты и интегрированные системы очистки, благодаря чему они идеально подходят для производства парентеральных препаратов, в частности, вакцин, биопрепаратов и прочих инъекционных препаратов.

Сушка распылением сильнодействующих компонентов

Установки GEA PSD также доступны в конфигурациях с высокой степенью защиты, поэтому вы можете безопасным образом осуществлять сушку распылением высокоактивных фармацевтических субстанций при уровнях мер предосторожности менее 1 µг/м³ (предельное значение профессионального воздействия (OEL)). Независимо от того, проектируете ли вы с нуля новую установку распылительной сушки с высокой степенью защиты или хотите модернизировать существующую стандартную установку, наши технические решения обеспечивают высокий уровень индивидуальной защиты и безопасные условия труда во время производственного цикла, выгрузки и очистки. 

Независимо от ваших задач и существующей системы мы будем тесно сотрудничать с вами при проведении подробной оценки рисков и определении оптимального сочетания компонентов распылительной сушилки, технологии отделения и стандартизированных технологических процедур (SOP).

Конструктивные особенности для обеспечения соблюдения законодательных требований и гарантии качества

Наш ассортимент специализированных установок PSD предназначен для безопасного производства в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (cGMP). Технологический газ и газ для распыления проходят через фильтры HEPA перед контактом с фармацевтическим продуктом, при этом отработанный газ фильтруется через мешочные фильтры и контрольные фильтры HEPA. Установки работают под небольшим положительным давлением для обеспечения высокого качества продукции, а для сильнодействующих лекарственных средств возможна конструкция с отрицательным давлением.

Распылительные сушилки PSD от компании GEA дополнительно оснащены сертифицированными расходомерами Вентури, калиброванными приборами измерения перепадов давления и автоматической системой управления вентиляторами. Все критически важные контрольно-измерительные приборы поставляются с сертификатами калибровки изготовителя и могут быть повторно откалиброваны в соответствии со стандартизированными технологическими процедурами (SOP) заказчика.

Сертифицированные материалы и документация

Все компоненты GEA PSD проходят заводские приемочные испытания (FAT) в соответствии с требованиями аттестации проекта (DQ) перед поставкой нашим клиентам. Полная документация FAT включает в себя сертификаты на материалы, аттестаты сварщиков, измерения качества обработки поверхности и сертификаты калибровки. Поверхности, соприкасающиеся с продуктом, изготовлены из нержавеющей стали AISI316 (EN 1.4401/1.4436) или материалов более высокого класса, а прокладки соответствуют требованиям FDA 21 CFR, часть 177.

Оптимизация производительности установки GEA PSD

Мы стремимся поддерживать высокую производительность технологических процессов и оборудования на протяжении всего жизненного цикла установки GEA PSD. Мы можем сообщать вам о потенциальных возможностях модернизации и оптимизации по мере дальнейшего развития наших технологий, а также предлагаем ряд конфигурируемых пакетов услуг по сервисному и техническому обслуживанию, которые помогут поддерживать оптимальное рабочее состояние вашей фармацевтической распылительной сушилки. Узнайте подробнее о нашей услуге GEA Health Check Spray Dryer, в рамках которой мы проводим тщательный осмотр установки и предоставляем отчет с рекомендуемыми мерами по обслуживанию, которые помогут вам лучше поддерживать работоспособность, долговечность и эффективность вашего оборудования GEA PSD.