Sproeidrogen voor farmaceutische toepassingen
PHARMASD™ sproeidroger
Of het doel nu is om biologische beschikbaarheid; gecontroleerde afgifte of smaakmaskering te verkrijgen of om nauwkeurig gedefinieerde fijne poeders voor inhalatie of andere toepassingen te produceren, de PHARMASD™ sproeidrogers stellen u in staat om alles uit het sproeidroogproces te halen wat er in zit.
Of het doel nu is om biologische beschikbaarheid; gecontroleerde afgifte of smaakmaskering te verkrijgen of om nauwkeurig gedefinieerde fijne poeders voor inhalatie of andere toepassingen te produceren, de PHARMASD™ sproeidrogers stellen u in staat om alles uit het sproeidroogproces te halen wat er in zit.
Met de ervaring die het resultaat is van decennia van samenwerking met de farmaceutische industrie, heeft GEA een beproefde en robuuste serie van PHARMASD™ sproeidrogers ontwikkeld. Onze PHARMASD™ serie omvat een compleet portfolio van GMP sproeidrooginstallaties – van de PSD-1 units voor laboratoria, geschikt voor eerste tests onder GMP-condities en kleinschalige producties – tot de grootste GMP productie-units voor industriële doeleinden.
De PHARMASD™ sproeidrogers werden ontwikkeld door standaardmodules te gebruiken die alle kenmerken behelzen die noodzakelijk zijn voor cGMP-productie. De filosofie hierachter is dat gestandaardiseerde modules worden samengevoegd om aan de vereisten van een specifieke taak te voldoen. Alle installaties zijn ontworpen en geconfigureerd om aan individuele User Requirement Specifications te voldoen.
Een standaard PHARMASD™ installatie kan, met zeer beperkte of zelfs helemaal geen wijzigingen in de procesregeling en de besturingssoftware ook aan de meest geavanceerde vereisten voldoen. Er zijn verschillende opties, componenten en toevoegingen beschikbaar om aan unieke vereisten te kunnen voldoen, of deze nu betrekking hebben op de producteigenschappen, de besturingssystemen of de reiniging. Met name in het geval van grote sproeidrogers, moeten de installaties specifiek aan de locatie worden aangepast. We beschikken over heel veel expertise in de integratie van up- en down-stream bewerkingen, Clean-In-Place (CIP)-systemen en integratie van systemen voor procesregeling. We werken nauw met onze klanten samen, om optimale oplossingen te kunnen ontwerpen.
De PHARMASD™ sproeidrogers gaan van een unit voor laboratoria, geschikt voor testes onder cGMP-condities en kleinschalige producties, tot aan grootschalige productie-units met een nominaal drooggasdebiet van 4000 kg/uur.
De PHARMASD™ sproeidrogers zijn ook leverbaar in een configuratie met hoge insluiting, voor het veilig sproeidrogen van krachtige stoffen op insluitingsniveaus onder 10 µg/m3 (OEL). Het ontwerp biedt een hoge mate van persoonlijke bescherming en een veilige werkomgeving gedurende de bediening, de afvoer en de reiniging. Daardoor kunnen farmaceutische bedrijven de voordelen van sproeidrogen, ook van krachtige producten die speciale voorzorgsmaatregelen vereisen, ten volle benutten.
We werken nauw samen met onze klanten, waarbij we gedetailleerde risicobeoordelingen uitvoeren en de optimale combinatie van sproeidroger, isolatortechnologie, standaard bedieningsprocedures (Standard Operating Procedures - SOP's), etc. Het concept is ook geschikt voor het upgraden van bestaande installaties.
Ontworpen voor GMP productie
Alle PHARMASD™ sproeidrogers zijn gebaseerd op componenten van onze beproefde GEA sproeidrogers en zijn specifiek ontworpen om te voldoen aan de vereisten voor GMP productie.
In de PHARMASD™ sproeidrogers passeren zowel het proces- als het vernevelingsgas door een HEPA-filter voordat ze in contact komen met het farmaceutische product. Uitlaatgas wordt meestal gefilterd door een zakfilter en een 'politie' HEPA-filter, en alle filterhuizen en leidingwerk zijn zo ontworpen dat het testen van de intactheid van de HEPA-filters rechtstreeks gebeurt.
De installaties werken met een iets positieve druk om de productkwaliteit te beschermen. Alleen bij de productie van zeer krachtige medicijnen wordt een installatie-ontwerp met negatieve druk gebruikt. De installaties bevatten een gecertificeerde venturi en gekalibreerde drukverschilmeting om de procesgasstroom en automatische regeling van de toevoerventilator te bewaken. Alle instrumenten die kritiek zijn voor de productkwaliteit worden geleverd met kalibratiecertificaten van de fabrikant en kunnen opnieuw worden gekalibreerd volgens de SOP van de klant.
Voordat ze de werkplaats verlaten, ondergaan alle componenten de fabrieksacceptatietests (Factory Acceptance Tests - FAT) zoals vastgelegd in samenhang met ontwerpkwalificatie (Design Qualification - DQ). De FAT-documentatie bevat niet alleen materiaalcertificaten en kalibratiecertificaten van fabrikanten van instrumenten. De documentatie bevat ook certificaten van lassers, documenten met betrekking tot de inspectie van lasnaden en meting van de oppervlakteafwerking – om er maar een paar te noemen. En, heel belangrijk, alle activiteiten worden zorgvuldig gedocumenteerd om aan de farmaceutische vereisten ten aanzien van kwaliteitsborging te voldoen.
Alle roestvrij stalen oppervlakken, die in contact komen met het farmaceutische product, zijn van AISI316 (EN 1.4401/1.4436) of beter en worden afgeleverd met materiaalcertificaten. Afdichtingsmaterialen die in aanraking komen met het product voldoen aan FDA 21 CFR deel 177.
GEA OptiPartner is een digitale software-oplossing die GEA's procesontwerp en operationele knowhow combineert voor procesoptimalisatie van productielijnen. Door gebruik te maken van geavanceerde, datagestuurde en machinale leertechnologieën, verhoogt GEA OptiPartner de efficiëntie en de productiviteit met volledige zichtbaarheid van het proces.
Veiligheid en kwaliteit zijn cruciaal voor uw bedrijf. Zorg dat u de uitdaging aankunt en bescherm uw merk met SAFEXPERT® van GEA.
As a complementary addition to physically testing, GEA has developed the Virtual Spray Dryer Testing based on Computation Fluid Dynamics (CFD) to simulate the performance of the spray drying process with all its complexity.
Blijf op de hoogte van GEA’s innovaties en verhalen door u in te schrijven op nieuws van GEA.
InschrijvenWij zijn er om u te helpen! Met slechts een paar gegevens kunnen we uw vraag beantwoorden.
Stel uw vraag