Wervelbedprocessing voor farmaceutische toepassingen FlexStream™-wervelbedprocessor

FlexStream™ is een nieuwe multifunctionele processor die een einde maakt aan de huidige tekortkomingen van traditionele wervelbedden, met betrekking tot bijv. lineaire schaalvergroting en volledig gesloten laden en lossen voor farmaceutische toepassingen.

Traditionele wervelbedtechnologie

Wervelbedbewerkingen, zoals drogen, granuleren of coaten van deeltjes, zijn belangrijke processtappen in de productie van vaste toedieningsvormen. En hoewel de technologie wereldwijd al ruim 50 jaar wordt gebruikt in de farmaceutische industrie, heeft ze nog veel tekortkomingen. Voor optimale prestaties van iedere unit zijn speciale machines of procescontainers nodig. Een andere reden tot zorg is de schaalvergroting, een taak die vaak wordt bemoeilijkt door de verschillende hoogtes van de wervelbedden en inconsistenties tussen de wervelbedprocessors. Vanuit het standpunt van prestaties, vertonen korrels die door middel van wervelbedgranulatie zijn geproduceerd, vaak een uitstekend compressiegedrag, maar ze kunnen kwetsbaar zijn en slechte stromingseigenschappen hebben (in vergelijking met high-shear granulatie). Sommige formules kunnen helemaal niet in een wervelbed gegranuleerd worden en coatingtoepassingen gebaseerd op conventionele Wurster-kolommen hebben ook een aantal nadelen, zoals problemen met schaalvergroting, verlies van coatingmateriaal en agglomeratieverliezen.

FlexStream™-technologie

Farma Product FlexStream-wervelbed

FlexStream™ is een nieuwe multifunctionele processor die met gebruik van beproefde GEA-wervelbedtechnologie voor wervelbedgranulatie, drogen en pelletcoating (of tabletcoating) een einde maakt aan de huidige tekortkomingen van traditionele wervelbedprocessing, met betrekking tot bijv. lineaire schaalvergroting, volledig gesloten laden en lossen, en een superieure producthomogeniteit voor zowel LOD (verlies door droging) als PSD (deeltjesgroottedistributie). Doordat voor de FlexStream™ maar één productcontainer voor alle handelingen van de unit nodig is, is een kleinere bouwschil mogelijk (zowel qua hoogte als footprint) en is het systeem geschikt voor in-lijn metingen van de deeltjesgroei via procesanalytische technieken (PAT).

 

Het FlexStream™-concept

Het FlexStream™-concept heeft als extra voordeel dat geen mechanische afstelling nodig is om over te schakelen tussen gebruik van de apparatuur als droger, granulator of coater. En uit indrukwekkende testgegevens blijkt dat, afgezien van deze commerciële voordelen, FlexStream™ een superieure productkwaliteit oplevert in vergelijking met conventionele top-spray granulatie of Wurster-coating.

Belangrijkste kenmerken

  • WIP en CIP: Procesoptimalisatie is afhankelijk van efficiënte, effectieve reiniging. Automatisering van het reinigingsproces garandeert herhaalbaarheid, maakt validatie mogelijk en beperkt stilstand tot een minimum.
  • Snel lossen met gebruik van het lean-phase-transportsysteem: de met de Non-Sifting Gill Plate™ verbeterde luchtstroom van zowel boven als onder de luchtverdeler wordt gebruikt om de droge korrels op een zeer efficiënte manier te lossen, zonder dat de opvangcontainer onder negatieve druk gezet hoeft te worden.
  • Installatie door de wanden: zorgt ervoor dat alle hulpapparatuur buiten de procesruimte kan worden ondergebracht. Dit vereenvoudigt naleving van de GMP-voorwaarden enorm.
  • Beheersing van de solventemissies: Er is een assortiment open en gesloten circuitsystemen voor de verwijdering of terugwinning van organische oplosmiddelen verkrijgbaar.
  • Sproeisystemen: Sproeikoppen, pompen en vloeistofpreparatie-units zijn leverbaar volgens procesvereisten.