Farmaceutische producten

Farmaceutisch sproeidrogen is een zeer snelle droogmethode door de zeer grote oppervlakte die gecreëerd wordt door de verneveling van de toegevoerde vloeistof. Hierdoor worden hoge warmteoverdrachtscoëfficiënten gegenereerd en de snelle stabilisatie van de toevoer bij matige temperaturen maakt deze methode zeer aantrekkelijk voor warmtegevoelige stoffen.

Van formulatie tot product

Sproeidrogen biedt ongekende deeltjescontrole, waardoor voorheen onbereikbare toedieningsmethodes en moleculaire kenmerken mogelijk worden. Door deze voordelen kunnen voorheen onbereikbare toedieningsmethodes en moleculaire kenmerken worden verkend.

De sproeidroger is een droger van zwevende deeltjes. Het drogen van zwevende deeltjes moet zeer snel gebeuren en het traject van de druppels moet zo lang mogelijk van de wand van de droogkamer vandaan worden gehouden. Snel drogen wordt verkregen door effectieve en gelijkmatige verneveling van de vloeistof, waardoor een zeer grote oppervlakte gecreëerd wordt, en door te zorgen voor effectieve menging van de druppeltjes met het drooggas.

Snel, reproduceerbaar en veelzijdig

Door het juiste installatieontwerp en de juiste gebruiksomstandigheden te kiezen, is het mogelijk om in één enkele processtap een vrijstromend poeder te produceren, dat bestaat uit enkelvoudige deeltjes of gecontroleerde agglomeraten voor het vullen van injectiespuiten, ampullen of implantaten. Sproeidrogen is een mild droogproces dat kan worden aangepast aan allerlei procesomstandigheden, waaronder het drogen van warmtegevoelige stoffen. Doordat het een zeer goed reproduceerbaar proces is, kan sproeidrogen worden uitgebreid naar praktisch elke productieschaal. Hoewel sproeidrogen en vriesdrogen aanvullende technologieën zijn, is sproeidrogen over het algemeen flexibeler, efficiënter en rendabeler.

Sproeidrogen als alternatief voor granulatie

Wervelbed-sproeidrogen (fluidized spray drying, FSD) - Maakt granules uit een vloeistof in een éénstapsproces. Zo bestaat de mogelijkheid de werkzame stoffen te produceren als granules in de primaire productie, zodat deze alleen nog gemengd hoeven te worden met hulpstoffen die geschikt zijn voor directe compressie bij de secundaire verwerking. Dit kan alleen met werkzame stoffen die kleverig zijn (in een natte toestand), anders moet er een bindmiddel worden toegevoegd. Een andere gebruikstoepassing van FSD-technologie is alle ingrediënten in een oplossing of suspensie te mengen en granules te produceren in één handeling. 

Tijdens het FSD-proces wordt de vloeistoftoevoer verneveld aan de bovenkant van de toren in een meestroommodus. Nadat de vloeistof verdampt is, verlaten de gegenereerde deeltjes samen met de afvoerlucht de droogkamer. Deze deeltjes worden vervolgens gescheiden in een cycloon of filter en opnieuw in de droogkamer gebracht, waar ze in contact komen met natte druppeltjes en agglomeraten vormen. 

Als deze agglomeraten een bepaald gewicht hebben bereikt, kunnen ze niet meer via de bovenkant van de toren met de afvoerlucht wegvliegen, maar vallen ze omlaag in het geïntegreerde wervelbedsysteem aan de bodem van de droogkamer. Hier worden ze gedroogd en gekoeld voordat ze worden gelost. Dit type apparatuur is echter moeilijk te reinigen, vooral het externe leidingwerk, bij wisseling naar een ander product. Daarom zijn er systemen ontworpen waarbij het externe leidingwerk niet in aanraking komt met het product.

Biologische beschikbaarheid

Of het nu gaat om het opnieuw formuleren van een bestaand bestanddeel of het werken met een NCE, het vermogen om het farmacokinetische gedrag te begrijpen en te manipuleren is cruciaal. Bij slecht oplosbare bestanddelen vormt sproeidrogen een alternatieve aanpak voor het ontwikkelen van orale toedieningsvormen. Dit makkelijk op te schalen en efficiënte proces resulteert in stabiele kristallijne constructen die de biologische beschikbaarheid van farmaceutische werkzame stoffen vergroot door de oplosbaarheid van de werkzame stof te verhogen.

Gemodificeerde vrijgave

Sproeidrogen is veel meer dan een simpele droogtechniek. Door de droogcondities en de keuze van de hulpstof zorgvuldig te manipuleren, kan de technologie ook worden gebruikt voor het vertragen/wijzigen van de vrijgave van geneesmiddelen. Dit aspect van sproeidrogen wordt vaak micro-inkapseling genoemd en kent een aantal toepassingen, waaronder

• Smaakmaskering 
• Gemodificeerde vrijgave (in het maag-darmkanaal)
• Bescherming van het geneesmiddel tegen de omgeving.

Micro-inkapseling kan worden uitgevoerd met de werkzame farmaceutische stof in een oplossing of als micro-/nanosuspensie in een oplossing met het inkapselingsmiddel. De fysieke eigenschappen en het gebruikte type polymeer voor het micro-inkapselen van het geneesmiddel is afhankelijk van 

• De plaats van vrijgave
• De fysieke eigenschappen van het geneesmiddel (zoals oplosbaarheid)
• De vereiste hoeveelheid geneesmiddel. 

Door specifieke polymeren en kwaliteiten te selecteren (of mengsels daarvan) kan de vrijgave van geneesmiddelen gewijzigd worden, zowel om de werkzaamheid te verbeteren als om de kans op bijwerkingen te verkleinen.

Sproeidrogen is een techniek die door steeds meer farmaceutische fabrikanten wordt gekozen om betere geneesmiddelen te produceren. Deze ultrasnelle en voorzichtige droogtechnologie biedt unieke manieren voor het bepalen van deeltjeskenmerken. Een van de voordelen van sproeidrogen is de opmerkelijke veelzijdigheid van de technologie, die naar voren komt bij het analyseren van de vele toepassingen en het brede scala aan producten dat verkregen kan worden met behulp van sproeidrogen. Van zeer kleine deeltjes voor toediening in de longen tot grote geagglomereerde poeders voor orale toedieningsvormen, van amorfe tot kristallijne producten en de mogelijkheid van éénstapsformulaties: sproeidrogen biedt mogelijkheden die geen enkele andere droogtechniek op zichzelf kan bereiken.

GEA heeft een speciale serie farmaceutische sproeidrogers ontwikkeld. De PHARMASD™ (PSD) drogers zijn ontworpen met behulp van standaardmodules die over alle functies beschikken die nodig zijn voor cGMP-productie in de geneesmiddelenproductieomgeving. PSD-drogers, verkrijgbaar in verschillende afmetingen (1–7) bieden een capaciteit van 80 tot 4000 kg/u aan droogprocesgas.

GEA biedt tevens een reeks sproeidrogers die specifiek ontworpen zijn voor R&D, productontwikkeling en kleinschalige productie. Als pionier in alle aspecten van het sproeidrogen, met meer dan 10.000 gecontracteerde en geïnstalleerde installaties wereldwijd, kunnen wij u helpen bij het kiezen van de meest geschikte apparatuur. Wij beoordelen elk project op zijn individuele behoeften en maken het proces en de sproeidroger op maat voor uw specifieke vereisten.