PHARMA-SD® Sproeidroger

Farmaceutisch sproeidrogen op elke schaal

Gesteund door tientallen jaren GEA-ervaring in de wereldwijde farmaceutische industrie, ontwierpen we een portfolio van GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD) sproeidrogers, uiteenlopend van R&D units voor vroeg testen of kleinschalige productie onder GMP-omstandigheden, tot GMP-productie-installaties met hoog volume voor productie op de grootste industriële schaal. Voor grootschalige installaties biedt GEA brede expertise in de integratie van upstream- en downstream-operaties, reinigingssystemen en procesbeheersingssystemen. 

We luisterden naar onze klanten overal ter wereld en ontwikkelden sproeidrooginstallaties die u het grootste vertrouwen en controle bieden tijdens de verwerking van zelfs de meest uitdagende farmaceutische poeders. We leveren wat u zoekt:

1. High-containment installaties voor de verwerking van poeders van OEB-niveaus 3-5
2. Aseptische installaties voor steriele poedertoepassingen
3. Gebruiksvriendelijke procesbeheersingssoftware geconfigureerd zoals u dat wilt voor uw installatie en lijn 
4. Speciale GEA-testfaciliteiten en toegang tot deskundig advies en analyses 
   
    

Naadloze schaalbaarheid en compatibiliteit

De GEA PSD-serie sproeidrogers is schaalbaar en volledig compatibel over de hele productlijn, zodat interne procesontwikkeling van laboratoriumschaal tot commerciële productie zo naadloos en efficiënt mogelijk verloopt, voor minder hervalidatie-inspanningen en potentiële time-to-market. Volledige compatibiliteit met het hele assortiment zorgt ook voor relatief snel overdraagbare farmaceutische sproeidroogtechnologie van medewerkers of CMO’s die al GEA PSD-installaties gebruiken.

Maatoplossingen voor farmaceutisch sproeidrogen 

De GEA PSD-serie sproeidrogers werd ontworpen voor cGMP-productie en kan worden afgestemd op User Requirement Specifications (URS). De PSD-installaties zijn uiterst aanpasbaar en kunnen over het algemeen met nauwelijks of geen wijzigingen worden aangepast aan de procesopstelling en regelsoftware, om te voldoen aan geavanceerde productiebehoeften.

Er zijn verschillende opties, componenten en add-ons beschikbaar om aan unieke producteigenschappen of reinigingsvereisten te voldoen. 

• We ontwikkelden een hygiënisch, bevochtigbaar zakfilter met speciale nozzles die voordat ze opengaan alle interne contactvlakken van het product bevochtigen, om ervoor te zorgen dat er geen poeder in de lucht terechtkomt wanneer het de installatie betreedt voor bijvoorbeeld reiniging. Het bevochtigbare zakfilter kan een ideale aanvullende veiligheidsoptie zijn bij het sproeidrogen van hoog-actieve farmaceutische bestanddelen (HPAPI’s). 

• De nieuwste GEA Cyclone Extra Efficiency (CEE)-cyclonen bieden een hoge poederscheidingsefficiëntie, zelfs voor de kleinste deeltjes, voor een hogere poederopbrengst en een kleiner risico op uitsmering van poeder in de cycloon. 

• Voor grotere sproeidrooginstallaties kunnen we warmteterugwinningstechnologie configureren die de totale energievereisten en het verbruik van fossiele brandstoffen enorm kan reduceren, om uw koolstofvoetafdruk te verbeteren. 

• Vraag naar onze gepatenteerde sproeidroog-nozzles waarmee u de fijnste farmaceutische poeders voor toediening via inhalatie kunt verwerken.

Aseptisch sproeidrogen

GEA ASEPTIC-SD®-installaties werden ontworpen om de hoogste standaarden van productsteriliteit te behalen. Deze systemen werden gebouwd met volledig ingesloten processtromen, steriliseerbare componenten en geïntegreerde reinigingssystemen, en zijn daarom ideaal voor parenterale toepassingen, zoals vaccins, biologische geneesmiddelen en andere injecteerbare geneesmiddelen.

Sproeidrogen van krachtige stoffen

GEA PSD-installaties zijn ook beschikbaar in high-containment configuraties, zodat u hoog-actieve farmaceutische bestanddelen op containmentniveaus van minder dan 1 µg/m³ (beroepsmatige blootstellingslimiet; OEL) veilig kunt sproeidrogen. Of u nu een geheel nieuwe high-containment sproeidrooginstallatie ontwerpt of een bestaande standaardinstallatie wilt upgraden, onze technische oplossingen bieden hoge maten van persoonlijke bescherming en een veilige werkomgeving tijdens bedrijf, afvoer en reiniging. 

Wat uw toepassingen en bestaande opstelling ook zijn, we werken nauw met u samen om een gedetailleerde risicobeoordeling te verrichten en de optimale combinatie van sproeidroger, isolatortechnologie en standaard bedrijfsprocedures (SOP’s) te bepalen.

Ontwerpkenmerken voor compliance en kwaliteitsborging

Ons portfolio van speciale PSD-installaties werd ontworpen voor een veilige productie conform cGMP. Proces- en vernevelingsgas gaan door HEPA-filters voordat ze in contact komen met het farmaceutische product, terwijl uitlaatgas door zakfilters en ‘politie’ HEPA-filters wordt gefilterd. De installaties werken onder enigszins positieve druk om de productkwaliteit te beschermen, terwijl voor zeer krachtige geneesmiddelen een ontwerp met negatieve druk verkrijgbaar is.

GEA’s PSD-sproeidrogers zijn bovendien uitgerust met gecertificeerde venturi-stroommeters, die zijn gekalibreerd voor verschildrukmetingen en automatische ventilatorregeling. Alle kritieke instrumenten worden geleverd met kalibratiecertificaten van de fabrikant en kunnen opnieuw worden gekalibreerd volgens de SOP’s van de klant.

Gecertificeerde materialen en documentatie

Voordat ze aan onze klanten worden geleverd, ondergaan alle GEA PSD-componenten een fabrieksacceptatietest (FAT) in overeenstemming met ontwerpkwalificatie (DQ). De uitgebreide FAT-documentatie omvat materiaalcertificaten, certificaten van lassers, metingen van oppervlaktebewerking en kalibratiecertificaten. Productcontactvlakken zijn gemaakt van AISI316 (EN 1.4401/1.4436) roestvrij staal of hoogwaardigere materialen, met pakkingen die voldoen aan FDA 21 CFR deel 177.

De prestaties van uw GEA PSD-installatie optimaliseren

Ons zetten ons in om de proces- en apparatuurprestaties tijdens de hele levenscyclus van uw GEA PSD-installatie te ondersteunen. We informeren u over eventuele upgrades en kansen voor optimalisering, naarmate we onze technologieën blijven ontwikkelen, en we bieden ook een reeks configureerbare service- en onderhoudspakketten, om u te helpen de optimale werking van uw farmaceutische sproeidroger te waarborgen. Vraag naar onze GEA Health Check Spray Dryer-service, waarmee we een grondige inspectie van de installatie verrichten en een rapport leveren met aanbevolen onderhoudsacties die u kunnen helpen de bedrijfstijd, levensduur en efficiëntie van uw GEA PSD-apparatuur beter te beheersen.