Распылительная сушка фармацевтических препаратов в любых масштабах
Опираясь на десятилетия опыта GEA в обслуживании клиентов в мировой фармацевтической промышленности, мы разработали обширный ассортимент распылительных сушилок GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD), начиная с научно-исследовательских установок для ранних этапов испытаний или мелкосерийного производства в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) и заканчивая высокопроизводительными установками GMP для производства в самых больших промышленных масштабах. Что касается установок для крупномасштабного производства, GEA обладает очень богатым опытом в сфере интеграции всех технологических операций предшествующих и последующих этапов, а также систем очистки и систем управления технологическими процессами.
С учетом мнения наших клиентов по всему миру мы разработали установки распылительной сушки, которые обеспечивают максимальную уверенность и контроль при производстве даже самых сложных фармацевтических порошков. Мы поставляем то, что вам нужно:
- Установки с высокой степенью защиты для производства порошков уровней OEB 3-5
- Асептические установки для производства стерильных порошков
- Удобное программное обеспечение для управления технологическим процессом, настроенное так, как нужно вам для вашей установки и линии
- Специализированное испытательное оборудование GEA и доступ к экспертным заключениям и аналитическим данным
Асептические установки распылительной сушки с высоким уровнем защиты
Опыт GEA охватывает самые требовательные области применения фармацевтических порошков. В дополнение к нашим стандартизированным и настраиваемым системам GEA PSD была разработана установка распылительной сушки GEA ASEPTIC-SD®, которая обеспечит вам уверенность в безопасном и безотказном производстве стерильных порошков. Мы также обладаем глобальным опытом в создании установок распылительной сушки с высокой степенью защиты для производства продуктов вплоть до самого высокого уровня активности (диапазон профессионального воздействия (OEB), уровень 5).
Специализированный испытательный центр сушки распылением для фармацевтической промышленности
GEA не просто продает оборудование. Специалисты нашего европейского испытательного центра сушки распылением вместе с вами оценят, оптимизируют и расширят масштабы ваших технологических процессов и оборудования. В испытательном центре GEA вы можете настроить и протестировать установки GEA PSD, а также обратиться к опыту специалистов для устранения неполадок. В сотрудничестве с нашими экспертами вы также сможете провести анализ характеристик и свойств фармацевтических порошков, а также осуществить интеграцию всех технологических процессов предшествующих и последующих этапов.
Беспроблемная масштабируемость и совместимость
Серия распылительных сушилок GEA PSD масштабируема и полностью совместима со всей линейкой, поэтому разработка технологических процессов от лабораторных масштабов до коммерческого производства проходит максимально четко и эффективно, что обеспечивает снижение затрат на проведение повторной валидации и сокращение времени вывода на рынок. Полная совместимость всего ассортимента также позволяет относительно быстро переносить технологию распылительной сушки фармацевтических препаратов от партнеров или контрактных производственных организаций (CMO), которые уже используют установки GEA PSD.
Индивидуальные решения для распылительной сушки фармацевтических препаратов
Серия распылительных сушилок GEA PSD разработана для производства в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (cGMP) и может быть адаптирована к индивидуальным требованиям пользователя (URS). Установки PSD могут быть легко адаптированы к современным производственным требованиям с минимальными изменениями или вообще без изменений технологических настроек и управляющего программного обеспечения.
Предусмотрен целый ряд опций, компонентов и дополнительных устройств, позволяющих адаптироваться к уникальным свойствам продукта или требованиям к очистке.
- Мы разработали гигиенический смачиваемый мешочный фильтр, оснащенный специальными форсунками, которые смачивают все внутренние контактные поверхности изделия перед открытием, чтобы исключить попадание порошка в воздух при доступе к установке, например, для ее очистки. Смачиваемый мешочный фильтр может стать идеальным дополнительным средством защиты при распылительной сушке высокоактивных фармацевтических субстанций (HPAPI).
- Новейшие циклоны GEA Cyclone Extra Efficiency (CEE) обеспечивают высокую эффективность разделения даже самых мелких частиц порошка, что позволяет повысить выход порошка, а также снизить риск потери порошка внутри циклона.
- Для больших установок распылительной сушки мы можем сконфигурировать технологию рекуперации тепла, которая позволяет в значительной степени снизить общие потребности в энергии и сократить использование ископаемого топлива в целях уменьшения углеродного следа.
- Хотите узнать больше о наших запатентованных форсунках для распылительных сушилок, которые позволяют производить самые мелкодисперсные фармацевтические порошки для ингаляционного введения?
Асептическая сушка распылением
Конструкция установок GEA ASEPTIC-SD® отвечает требованиям самых строгих стандартов, предъявляемым к стерильности продукции. В этих системах протекают полностью изолированные технологические процессы, используются стерилизуемые компоненты и интегрированные системы очистки, благодаря чему они идеально подходят для производства парентеральных препаратов, в частности, вакцин, биопрепаратов и прочих инъекционных препаратов.
Сушка распылением сильнодействующих компонентов
Установки GEA PSD также доступны в конфигурациях с высокой степенью защиты, поэтому вы можете безопасным образом осуществлять сушку распылением высокоактивных фармацевтических субстанций при уровнях мер предосторожности менее 1 µг/м³ (предельное значение профессионального воздействия (OEL)). Независимо от того, проектируете ли вы с нуля новую установку распылительной сушки с высокой степенью защиты или хотите модернизировать существующую стандартную установку, наши технические решения обеспечивают высокий уровень индивидуальной защиты и безопасные условия труда во время производственного цикла, выгрузки и очистки.
Независимо от ваших задач и существующей системы мы будем тесно сотрудничать с вами при проведении подробной оценки рисков и определении оптимального сочетания компонентов распылительной сушилки, технологии отделения и стандартизированных технологических процедур (SOP).Конструктивные особенности для обеспечения соблюдения законодательных требований и гарантии качества
Наш ассортимент специализированных установок PSD предназначен для безопасного производства в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (cGMP). Технологический газ и газ для распыления проходят через фильтры HEPA перед контактом с фармацевтическим продуктом, при этом отработанный газ фильтруется через мешочные фильтры и контрольные фильтры HEPA. Установки работают под небольшим положительным давлением для обеспечения высокого качества продукции, а для сильнодействующих лекарственных средств возможна конструкция с отрицательным давлением.
Распылительные сушилки PSD от компании GEA дополнительно оснащены сертифицированными расходомерами Вентури, калиброванными приборами измерения перепадов давления и автоматической системой управления вентиляторами. Все критически важные контрольно-измерительные приборы поставляются с сертификатами калибровки изготовителя и могут быть повторно откалиброваны в соответствии со стандартизированными технологическими процедурами (SOP) заказчика.Сертифицированные материалы и документация
Все компоненты GEA PSD проходят заводские приемочные испытания (FAT) в соответствии с требованиями аттестации проекта (DQ) перед поставкой нашим клиентам. Полная документация FAT включает в себя сертификаты на материалы, аттестаты сварщиков, измерения качества обработки поверхности и сертификаты калибровки. Поверхности, соприкасающиеся с продуктом, изготовлены из нержавеющей стали AISI316 (EN 1.4401/1.4436) или материалов более высокого класса, а прокладки соответствуют требованиям FDA 21 CFR, часть 177.
Оптимизация производительности установки GEA PSD
Мы стремимся поддерживать высокую производительность технологических процессов и оборудования на протяжении всего жизненного цикла установки GEA PSD. Мы можем сообщать вам о потенциальных возможностях модернизации и оптимизации по мере дальнейшего развития наших технологий, а также предлагаем ряд конфигурируемых пакетов услуг по сервисному и техническому обслуживанию, которые помогут поддерживать оптимальное рабочее состояние вашей фармацевтической распылительной сушилки. Узнайте подробнее о нашей услуге GEA Health Check Spray Dryer, в рамках которой мы проводим тщательный осмотр установки и предоставляем отчет с рекомендуемыми мерами по обслуживанию, которые помогут вам лучше поддерживать работоспособность, долговечность и эффективность вашего оборудования GEA PSD.
Downloads
Смежные продукты
Распылительная сушилка ASEPTIC-SD®
В течение нескольких десятилетий сушка распылением применяется для производства порошков в асептических условиях в фармацевтической промышленности. Распылительная сушилка ASEPTIC-SD® идеально подходит для производства фармацевтической продукции, включая вакцины, антибиотики и другие продукты, требующие асептических условий.
Испытательный центр процессов сушки
Мы считаем, что наш испытательный центр процессов сушки предлагает самое совершенное оборудование, опыт и поддержку для разработки и тестирования процессов сушки распылением, сушки в псевдоожиженном слое и сублимационной сушки для производства продуктов питания, напитков, химикатов и фармацевтических препаратов.
Сервисные продукты
GEA Health Check Spray Dryer
Inadequate maintenance can lead to safety risks, lower product quality, costly repairs, and reduced equipment life. GEA Health Check Spray Dryer offers a thorough inspection and tailored service report to help you proactively maintain uptime, quality, and longevity.
GEA SAFEXPERT®
Инновационный процесс диагностики и сервисного обслуживание с предоставлением консультационных услуг.
Связанные видеоролики
Powder Talks - Асептическая сушка распылением
Аналитика GEA
The breakthrough that changed spray drying
In 1976, NIRO engineers responded to a competitive challenge by rethinking what spray drying could do. Their idea became the multi-stage dryer MSD. Fifty years later, the same fundamental principle helps turn liquids into the powders used in essential nutrition products and important medicines around the world. Refined through decades of engineering expertise, customer insight and continuous development, MSD is a story of innovation with lasting impact.
Не только оборудование: повышение эффективности работы предприятия
Эффективное оборудование не является автоматической гарантией эффективности всего предприятия. Реальные улучшения часто начинаются с того, что мы перестаем ограничиваться рассмотрением отдельных единиц оборудования и начинаем вникать в то, как технологические процессы, энергетические системы и эксплуатационные решения влияют друг на друга. Этот комплексный подход позволяет выявить возможности, которые в противном случае могли бы остаться незамеченными.
Как клапан меняет подход к производству продуктов питания и напитков
На предприятиях по производству продуктов питания и напитков клапаны, как правило, приводятся в действие с помощью сжатого воздуха. GEA Hydract® Actuation Technology обеспечивает привод клапанов с помощью воды в замкнутом контуре с цифровым управлением. Результатом стал клапан, который можно точно зафиксировать в нужном положении и регулировать с высокой точностью. Это обеспечивает снижение энергопотребления и повышение уровня контроля.
