Zastosowania dla płynów Pharma Process Vessels

GEA to jeden wszechstronny dostawca zbiorników przygotowawczych, ciśnieniowych i fermentacyjnych oraz fermentatorów, które spełniają potrzeby procesów farmaceutycznych oraz związanych z fermentacją mikroorganizmów i komórek.

Przetwarzanie sterylnych i niesterylnych płynów, takich jak osocze krwi, wiąże się z określonymi wymogami czystości, które można spełnić wyłącznie dzięki znakomitym umiejętnościom technicznym i fachowej wiedzy. Zbiorniki przygotowawcze i ciśnieniowe firmy GEA wyznaczają nowe standardy działania i zapewniają przewagę konkurencyjną „kluczowych komponentów procesu” naszych klientów. Powierzchnie naszych zbiorników przygotowawczych i ciśnieniowych są szlifowane i polerowane, a w razie potrzeby poddane obróbce elektrolitycznej. Wszystkie spawy są wygładzone zgodnie z obecnymi dobrymi praktykami wytwarzania (GMP) / standardami FDA i pozbawione nawet najmniejszych martwych stref utrudniających czyszczenie.

Zbiorniki przygotowawcze i ciśnieniowe

GEA produkuje zbiorniki wyłącznie z użyciem wysokostopowej stali szlachetnej. Materiał ten wymaga zastosowania najbardziej precyzyjnych technik spawania i szlifowania, aby zapewnić integralność, długi okres eksploatacji i niezawodność zbiorników.

Zaleca się spawanie TIG, ponieważ zapewnia perfekcyjne połączenia, ale spawanie MAG i spawanie orbitalne również sprawdzają się w niektórych zastosowaniach. Spawacze firmy GEA mają doświadczenie we wszystkich technikach i zawsze osiągają dokładne wtopienie, wysoką jakość wykończenia i powtarzalne efekty. Wszystkie spawy kontrolowane są za pomocą najnowszych technologii w celu zapewnienia ciągłego monitorowania wyników. 

Specyfikacja funkcjonalna:

  • Pojemność: Pojemność nominalna od 2 do 20.000 litrów
  • Materiał: stal nierdzewna 316L, 316Ti, 904L
  • Wykończenie powierzchni: ≤ 0,2 µm
  • Polerowanie powierzchni: mechaniczne i/lub elektrochemiczne
  • Ciśnienie: bez użycia ciśnienia / -1 / 10 bar (g)
  • Temperatura: Od -20°C do 200°C
  • Opcje czyszczenia: CIP / SIP
  • Konstrukcja: Konstrukcja z pojedynczą, podwójną lub potrójną ścianą, z możliwością ogrzewania, z izolacją

Przykłady:

  • zbiornik przygotowawczy do produkcji wysoce sterylnych produktów
  • zbiornik przygotowawczy buforowy do frakcjonowania osocza krwi
  • Przygotowanie podłoża do procesów fermentacji farmaceutycznej

Wszystkie zbiorniki mogą zostać dostarczone jako samodzielne urządzenia (stacjonarne lub mobilne) lub jako w pełni funkcjonalne moduły zautomatyzowanego procesu zainstalowane na miejscu, zawierające mieszalniki, homogenizatory, mechanizmy kontroli i regulacji, urządzenia sterujące, zawory i złącza rur. Dostępne są również opcje przystosowane do użycia w środowiskach niebezpiecznych.

 

Mieszanie, ogrzewanie i chłodzenie

Kontrola temperatury i mieszanie w trakcie procesu są kluczowe dla osiągnięcia pożądanego i powtarzalnego efektu. GEA zapewnia kontrolę temperatury produktu w zbiornikach fermentacyjnych w wąskich granicach (±0,5 °C), aby zapewnić największą szybkość wzrostu i wytwarzania produktu i uniknąć różnic w charakterystyce produktu podczas produkcji.

Osiągnięcie wysokiego poziomu kontroli temperatury podczas ogrzewania, produkcji i chłodzenia oraz jednorodności produktu jest możliwe dzięki najnowocześniejszej technologii wymienników ciepła i ostrożnego mieszania. Precyzyjne narzędzia dokonują pomiaru wszystkich kluczowych parametrów: pH, p02, temperatury, szybkości mieszadła i wagi w ciągu całego procesu.

Zbiorniki magazynowe i transportowe do produktów w formie płynnej

GEA oferuje wysokiej jakości zbiorniki magazynowe i transportowe wykonane ze stali nierdzewnej. Każdy zbiornik dostosowany jest do wymogów klienta.

Czyszczenie

Charakterystyka czyszczenia zbiorników farmaceutycznych i fermentacyjnych jest kluczowa już na etapie projektowania procesu. Niezbędne jest wyeliminowanie martwych stref oraz zagwarantowanie skuteczności systemów czyszczenia CIP i sterylizacji SIP.

GEA wykorzystuje najnowsze wspomagane komputerowo symulacje teoretycznych schematów rozpyłowych na etapie projektowania, aby dostosować możliwości czyszczenia do wymogów klienta. Systemy czyszczenia są zaprojektowane tak, aby zminimalizować zużycie medium czyszczącego, tym samym redukując bieżące koszty. System czyszczenia następnie jest sprawdzany w praktyce za pomocą testu ryboflawiny dla każdego dostarczonego zbiornika. Istotne jest również czyszczenie zbiorników z zewnątrz, dlatego wszystkie zbiorniki GEA zaprojektowane są z uwzględnieniem odpowiedniej postaci zewnętrznej i praktyczności. Cechy zewnętrznej strony zbiorników ułatwiające czyszczenia w celu zapewnienia bezpiecznego środowiska pracy dla operatorów obejmują:

  • Zaokrąglone brzegi i rogi
  • Jednorodne wykończenie powierzchni (w razie potrzeby z certyfikatem)
  • Brak nacięć i wgłębień
  • Komponenty i akcesoria bezszczelinowe.

Kontrola jakości i testowanie

W ciągu całego procesu produkcji wszystkie zbiorniki i zbiorniki fermentacyjne poddawane są rygorystycznym testom jakości. Badanie ogólne jest jedną z części procedury FAT (fabryczne testy akceptacyjne), a stosowna dokumentacja stanowi część protokołów FAT.

Fabryczne testy akceptacyjne (FAT) dostosowane do konkretnego klienta obejmują:

  • test ryboflawiny
  • test ogrzewania/chłodzenia
  • pomiar chropowatości powierzchni
  • określenie zawartości ferrytu delta
  • badanie elektryczne zgodnie z VDE (np mieszadła, szafy sterowniczej) 

Identyfikowalność materiału części i komponentów zbiorników
Nasz system zarządzania jakością zapewnia pełną identyfikowalność wszystkich użytych materiałów oraz dostarczenie certyfikatów.