Sproeidrogen voor farmaceutische toepassingen
De uitgebreide familie van GEA NIRO PHARMA-SD® sproeidrogers biedt de farmaceutische, biotechnische en bijbehorende sectoren voor productie in onderaanneming een veelzijdige, volledig schaalbare lijn GMP-sproeidrogers voor de verwerking van zowel geneesmiddelen met kleine moleculen als biologische geneesmiddelen.
Gesteund door tientallen jaren GEA-ervaring in de wereldwijde farmaceutische industrie, ontwierpen we een portfolio van GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD) sproeidrogers, uiteenlopend van R&D units voor vroeg testen of kleinschalige productie onder GMP-omstandigheden, tot GMP-productie-installaties met hoog volume voor productie op de grootste industriële schaal. Voor grootschalige installaties biedt GEA brede expertise in de integratie van upstream- en downstream-operaties, reinigingssystemen en procesbeheersingssystemen.
We luisterden naar onze klanten overal ter wereld en ontwikkelden sproeidrooginstallaties die u het grootste vertrouwen en controle bieden tijdens de verwerking van zelfs de meest uitdagende farmaceutische poeders. We leveren wat u zoekt:
GEA-expertise beslaat de meest veeleisende farmaceutische poedertoepassingen. Naast onze gestandaardiseerde en aanpasbare GEA PSD-systemen werd de GEA ASEPTIC-SD® sproeidrooginstallatie ontwikkeld om u vertrouwen te geven in een veilige, betrouwbare steriele-poederproductie. We beschikken ook over wereldwijde expertise die high-containment sproeidrooginstallaties configureren voor verwerking tot het hoogste potentieniveau (beroepsblootstellingsconcentraties (OEB) niveau 5).
GEA verkoopt niet alleen de apparatuur. Experts bij ons Europese testcentrum voor sproeidrogen werken met u samen om uw processen en apparatuur te evalueren, te optimaliseren en uit te breiden. Bij het GEA testcentrum kunt u GEA PSD-installaties configureren en testen, specialistische expertise aanboren en problemen oplossen. U kunt ook met ons samenwerken om de kenmerken en eigenschappen van farmaceutische poeders te analyseren en boven- en benedenstroomse processen te integreren.
De GEA PSD-serie sproeidrogers is schaalbaar en volledig compatibel over de hele productlijn, zodat interne procesontwikkeling van laboratoriumschaal tot commerciële productie zo naadloos en efficiënt mogelijk verloopt, voor minder hervalidatie-inspanningen en potentiële time-to-market. Volledige compatibiliteit met het hele assortiment zorgt ook voor relatief snel overdraagbare farmaceutische sproeidroogtechnologie van medewerkers of CMO’s die al GEA PSD-installaties gebruiken.
De GEA PSD-serie sproeidrogers werd ontworpen voor cGMP-productie en kan worden afgestemd op User Requirement Specifications (URS). De PSD-installaties zijn uiterst aanpasbaar en kunnen over het algemeen met nauwelijks of geen wijzigingen worden aangepast aan de procesopstelling en regelsoftware, om te voldoen aan geavanceerde productiebehoeften.
Er zijn verschillende opties, componenten en add-ons beschikbaar om aan unieke producteigenschappen of reinigingsvereisten te voldoen.
GEA ASEPTIC-SD®-installaties werden ontworpen om de hoogste standaarden van productsteriliteit te behalen. Deze systemen werden gebouwd met volledig ingesloten processtromen, steriliseerbare componenten en geïntegreerde reinigingssystemen, en zijn daarom ideaal voor parenterale toepassingen, zoals vaccins, biologische geneesmiddelen en andere injecteerbare geneesmiddelen.
GEA PSD-installaties zijn ook beschikbaar in high-containment configuraties, zodat u hoog-actieve farmaceutische bestanddelen op containmentniveaus van minder dan 1 µg/m³ (beroepsmatige blootstellingslimiet; OEL) veilig kunt sproeidrogen. Of u nu een geheel nieuwe high-containment sproeidrooginstallatie ontwerpt of een bestaande standaardinstallatie wilt upgraden, onze technische oplossingen bieden hoge maten van persoonlijke bescherming en een veilige werkomgeving tijdens bedrijf, afvoer en reiniging.
Wat uw toepassingen en bestaande opstelling ook zijn, we werken nauw met u samen om een gedetailleerde risicobeoordeling te verrichten en de optimale combinatie van sproeidroger, isolatortechnologie en standaard bedrijfsprocedures (SOP’s) te bepalen.Ons portfolio van speciale PSD-installaties werd ontworpen voor een veilige productie conform cGMP. Proces- en vernevelingsgas gaan door HEPA-filters voordat ze in contact komen met het farmaceutische product, terwijl uitlaatgas door zakfilters en ‘politie’ HEPA-filters wordt gefilterd. De installaties werken onder enigszins positieve druk om de productkwaliteit te beschermen, terwijl voor zeer krachtige geneesmiddelen een ontwerp met negatieve druk verkrijgbaar is.
GEA’s PSD-sproeidrogers zijn bovendien uitgerust met gecertificeerde venturi-stroommeters, die zijn gekalibreerd voor verschildrukmetingen en automatische ventilatorregeling. Alle kritieke instrumenten worden geleverd met kalibratiecertificaten van de fabrikant en kunnen opnieuw worden gekalibreerd volgens de SOP’s van de klant.Voordat ze aan onze klanten worden geleverd, ondergaan alle GEA PSD-componenten een fabrieksacceptatietest (FAT) in overeenstemming met ontwerpkwalificatie (DQ). De uitgebreide FAT-documentatie omvat materiaalcertificaten, certificaten van lassers, metingen van oppervlaktebewerking en kalibratiecertificaten. Productcontactvlakken zijn gemaakt van AISI316 (EN 1.4401/1.4436) roestvrij staal of hoogwaardigere materialen, met pakkingen die voldoen aan FDA 21 CFR deel 177.
Ons zetten ons in om de proces- en apparatuurprestaties tijdens de hele levenscyclus van uw GEA PSD-installatie te ondersteunen. We informeren u over eventuele upgrades en kansen voor optimalisering, naarmate we onze technologieën blijven ontwikkelen, en we bieden ook een reeks configureerbare service- en onderhoudspakketten, om u te helpen de optimale werking van uw farmaceutische sproeidroger te waarborgen. Vraag naar onze GEA Health Check Spray Dryer-service, waarmee we een grondige inspectie van de installatie verrichten en een rapport leveren met aanbevolen onderhoudsacties die u kunnen helpen de bedrijfstijd, levensduur en efficiëntie van uw GEA PSD-apparatuur beter te beheersen.
De farmaceutische industrie gebruikt sproeidrogers al decennia lang voor de productie van poeder – ook onder aseptische omstandigheden. De ASEPTIC-SD® Sproeidroger is perfect voor de productie van steriele farmaceutische producten zoals vaccins, antibiotica en andere producten waarvoor aseptische omstandigheden vereist zijn.
Onze testcentra voor droogprocessen bieden een ons inziens ongeëvenaard apparatuuraanbod, expertise en ondersteuning voor het ontwerp en testen van sproeidroog-, wervelbeddroog- en vriesdroogprocessen voor voedingsmiddelen, dranken, chemische en farmaceutische producten.
De innovatieve procesdiagnose- en consultingservice.
Inadequate maintenance can lead to safety risks, lower product quality, costly repairs, and reduced equipment life. GEA Health Check Spray Dryer offers a thorough inspection and tailored service report to help you proactively maintain uptime, quality, and longevity.
Powder Talks - Aseptisch sproeidrogen
Met de GEA kytero 10 beschikken onderzoekers en ontwikkelaars in de biofarmaceutische, voedingsmiddelen- en new food-industrieën nu over de laatste generatie van een krachtige deeltjesversneller.
Ports now compete not just on logistics, but on sustainability. At Greece’s Piraeus port, an advanced processing and recovery facility recycles ship waste oil into fuel. Equipped with GEA’s high-performance centrifuges, it sets a new benchmark for state-of-the-art, environmentally responsible port operations.
GEA helpt klanten met het testen en opschalen van producten en ingrediënten met eivervangers gemaakt met precisiefermentatie.