Spray Drying per applicazioni farmaceutiche
Spray Dryer PHARMA-SD®
Sia che si tratti di ottenere una maggiore biodisponibilità, un rilascio controllato o una copertura del sapore, o di produrre polveri fini definite con precisione per l'inalazione o per altre applicazioni, gli spray dryer PHARMA-SD® vi consentiranno di sviluppare il potenziale dello spray drying.
Soluzioni personalizzate per requisiti specifici
Gli spray dryer PHARMA-SD® sono stati progettati utilizzando moduli standard che incorporano tutte le caratteristiche necessarie alla produzione conforme alle norme cGMP. Tale configurazione è basata sul principio secondo cui i moduli sono costruiti insieme per soddisfare i requisiti di un servizio specifico. Tutti gli impianti sono progettati e configurati per soddisfare le specifiche relative ai requisiti dei singoli utenti.
Senza apportare alcuna modifica o apportando solo modifiche minori alla configurazione del processo e al software di controllo, un impianto PHARMA-SD® standard può soddisfare anche le esigenze più avanzate. È disponibile una gamma di opzioni, componenti e accessori per rispondere a richieste specifiche, sia in termini di proprietà dei prodotti che di sistemi di controllo o di pulizia. Specialmente nel caso di spray dryer di grandi dimensioni, è necessario che le installazioni siano adattate al sito in modo specifico. Abbiamo una vastissima esperienza nell'integrazione di operazioni a monte e a valle, di sistemi Clean-in-Place (CIP) e di sistemi di controllo del processo. Lavoriamo in stretta collaborazione con i nostri clienti per progettare soluzioni ottimali.
La gamma di spray dryerPHARMA-SD® è ampia, dalle unità da laboratorio idonee alle prove in condizioni cGMP e alla piccola produzione, alle unità di produzione a grande scala con una portata nominale del gas di essiccazione di 4.000 kg/h.
Spray drying di composti attivi
Gli spray dryer PHARMA-SD® sono anche disponibili in un design di alto contenimento, che consente l'essiccazione a spruzzo sicura di composti attivi a livelli di contenimento inferiori a 10 µg/m3 (OEL). Il design fornisce un'elevata protezione individuale e un ambiente di lavoro sicuro durante il funzionamento, lo scarico e la pulizia. Ciò consente alle aziende farmaceutiche di sfruttare i vantaggi dello spray drying anche di prodotti attivi che richiedono precauzioni speciali.
Lavoriamo in stretta collaborazione con i nostri clienti, eseguendo valutazioni del rischio dettagliate e determinando la combinazione ottimale di spray dryer, tecnologia basata sugli isolatori, procedure operative standard (SOP), ecc. Il concetto è valido anche per l'aggiornamento degli impianti esistenti.
Dettagli progettuali
Progettato per la produzione GMPTutti gli spray dryer PHARMASD™ sono realizzati sulla base dei componenti dei nostri spray dryer GEA collaudati, e sono progettati specificatamente per soddisfare i requisiti di produzione conformi alle norme GMP.Caratteristiche progettuali
Negli spray dryer PHARMASD™ sia il gas di processo che di nebulizzazione passano attraverso un filtro HEPA prima di entrare in contatto con il prodotto farmaceutico. Il gas di scarico è tipicamente filtrato attraverso un filtro a sacco e un filtro HEPA di sicurezza, e tutti gli alloggiamenti e i condotti dei filtri sono progettati in modo tale che le prove di integrità dei filtri HEPA siano semplici.
Gli impianti funzionano con una pressione leggermente positiva per proteggere la qualità dei prodotti. Solo nel caso di produzione di farmaci molto attivi si eseguirà una progettazione dell'impianto con l'applicazione di una pressione negativa. Gli impianti comprendono un sistema di misurazione della pressione differenziale di venturi certificato e tarato per monitorare il flusso del gas di processo e il controllo automatico del ventilatore di mandata. Tutti gli strumenti critici per la qualità dei prodotti sono consegnati con i certificati di taratura di fabbrica, e possono essere nuovamente tarati in base alle procedure operative standard (SOP) dei clienti.
Materiali accuratamente selezionati e con relativa certificazione
Prima di lasciare gli stabilimenti tutti i componenti sono sottoposti a prove di accettazione di fabbrica (FAT) come definito in relazione alla qualificazione del progetto (DQ). La documentazione FAT include non solo le certificazioni relative ai materiali e alla taratura di fabbrica degli strumenti, ma anche copie dei certificati di saldatura e documenti relativi all'ispezione delle linee di saldatura e alla misurazione della finitura superficiale, solo per menzionarne alcuni. Inoltre, un aspetto di massima importanza prevede che tutte le attività siano scrupolosamente documentate per soddisfare le richieste di garanzia della qualifica farmaceutica.
Tutte le superfici in acciaio inossidabile che entrano in contatto con il prodotto farmaceutico sono costituite da acciaio AISI316 (EN 1.4401/1.4436) o di qualità superiore, e sono fornite corredate di certificati del materiale. I materiali delle guarnizioni in contatto con i prodotti sono conformi alla norma FDA 21 CFR, parte 177.
Pharmaceutical spray drying at every scale
Backed by decades of GEA experience serving the global pharmaceutical industry, we’ve developed a portfolio of GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD) spray dryers, ranging from R&D units for early testing or small-scale production under GMP conditions, up to high-volume GMP production plants for manufacturing at the largest industrial scale. For large-scale installations GEA offers broad expertise in integrating upstream and downstream operations, cleaning systems, and process control system integration.
We’ve listened to our customers worldwide and developed spray drying plants designed to give you ultimate confidence and control when processing even the most challenging of pharmaceutical powders. We deliver what you need:
- High containment plants for processing OEB levels 3-5 powders
- Aseptic plants for sterile powder applications
- User-friendly process control software configured the way you want for your plant and line
- Dedicated GEA test facilities and access to expert advice and analytics
Aseptic and high-containment spray drying plants
GEA expertise covers the most demanding pharmaceutical powder applications. In addition to our standardized and customizable GEA PSD systems, the GEA ASEPTIC-SD® spray drying plant has been developed to give you confidence in safe, reliable sterile powder manufacturing. We also have global expertise configuring high containment spray drying plants for processing up to the highest potency level (occupational exposure band (OEB) level 5).
Dedicated pharma spray drying test center
GEA doesn’t just sell equipment. Experts at our European test center for spray drying can work with you to evaluate, optimize and scale up your processes and equipment. At the GEA test center you can configure and test GEA PSD plants, tap into specialist expertise and troubleshoot. You can also work with us to analyze pharmaceutical powder characteristics and properties and integrate upstream and downstream processes.
Seamless scalability and compatibility
The GEA PSD series of spray dryers is scalable and fully compatible across the product line, so in-house process development from laboratory scale to commercial production is as seamless and efficient as possible, reducing re-validation efforts and potentially time to market and. Full compatibility across the range also makes it relatively fast to transfer pharmaceutical spray drying technology from collaborators or CMOs already using GEA PSD plants.
Customized pharma spray drying solutions
The GEA PSD series of spray dryers is designed for cGMP production and can be tailored to meet individual user requirement specifications (URS). Highly adaptable, the PSD plants can commonly be customized to meet advanced production needs with minimal or no modifications to the process setup and control software.
A range of options, components, and add-ons are available to address unique product properties or cleaning requirements.
- We’ve developed a sanitary wettable bag filter fitted with special nozzles that wet all internal product contact surfaces before opening, to ensure that no powder becomes airborne when accessing the plant, for example, for cleaning. The wettable bag filter can be an ideal additional safety option when spray drying highly potent active pharmaceutical ingredients (HPAPI).
- The latest GEA Cyclone Extra Efficiency (CEE) cyclones provide high powder separation efficiency, even for the smallest particles, which can give you improved powder yield, while also reducing the risk of powder smearing inside the cyclone.
- For larger spray drying plants we can configure heat recovery technology that may significantly reduce overall energy requirements and cut fossil fuel use, to improve your carbon footprint.
- Why not ask about our patented spray dryer nozzles that let you process the finest pharmaceutical powders for administration by inhalation?
Aseptic spray drying
GEA ASEPTIC-SD® plants are designed to achieve the highest standards of product sterility. These systems are built with fully contained process flows, sterilizable components, and integrated cleaning systems, making them ideal for parenteral applications, such as vaccines, biologics, and other injectable drugs.
Spray drying potent compounds
GEA PSD plants are also available in high-containment configurations, so you can safely spray dry high potency active pharmaceutical ingredients at containment levels below 1 µg/m³ (occupational exposure limit; OEL). Whether you are designing a new high containment spray drying plant from scratch, or are looking to upgrade an existing standard plant, our technical solutions offer high levels of personal protection and a safe working environment during operation, discharge, and cleaning.
Whatever your applications and existing setup we’ll work closely with you to carry out detailed risk assessments and determine the optimal combination of spray dryer, isolator technology, and standard operating procedures (SOPs).Design features for compliance and quality assurance
Our portfolio of dedicated PSD plants is designed for safe, cGMP-compliant production. Process and atomization gas pass through HEPA filters before contacting the pharmaceutical product, while exhaust gas is filtered through bag filters and police HEPA filters. The plants operate under slight positive pressure to protect product quality, while a negative pressure design is available for very potent drugs.
GEA’s PSD spray dryers are in addition equipped with certified venturi flow meters, calibrated differential pressure measurements, and automatic fan control. All critical instruments are delivered with manufacturers’ calibration certificates and can be re-calibrated according to customer SOPs.Certified materials and documentation
All GEA PSD components undergo factory acceptance testing (FAT) in accordance with Design Qualification (DQ) before delivery to our customers. The comprehensive FAT documentation includes material certificates, welders’ certifications, surface finish measurements, and calibration certificates. Product contact surfaces are made from AISI316 (EN 1.4401/1.4436) stainless steel or higher-grade materials, with gaskets that comply with FDA 21 CFR part 177.
Optimizing your GEA PSD plant performance
We aim to support great process and equipment performance throughout the lifecycle of your GEA PSD plant. We can let you know about potential upgrades and opportunities for optimization as we continue to develop our technologies, and we also offer a range of configurable service and maintenance packages, to help keep your pharmaceutical spray dryer performing optimally. Why not ask about our GEA Health Check Spray Dryer service, through which we’ll carry out a thorough plant inspection and provide a report with recommended maintenance actions that could help you better maintain the uptime, longevity and efficiency of your GEA PSD equipment.
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