Spray dryer PHARMA-SD®

Spray drying di prodotti farmaceutici su qualsiasi scala

Grazie alla nostra esperienza pluridecennale al servizio dell'industria farmaceutica globale, abbiamo sviluppato una gamma di spray dryer GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD) che spazia da unità di ricerca e sviluppo per test iniziali o produzione su piccola scala in condizioni GMP, fino a impianti di produzione GMP ad alto volume su scala industriale. Per installazioni su larga scala, GEA offre una vasta esperienza nell'integrazione di operazioni a monte e a valle, sistemi di pulizia e integrazione di sistemi di controllo di processo. 

Abbiamo ascoltato i nostri clienti in tutto il mondo e sviluppato impianti di spray drying progettati per offrire il massimo livello di sicurezza e controllo durante la lavorazione anche delle polveri farmaceutiche più difficili. Abbiamo ciò che vi serve:

1. Impianti ad alto contenimento per la lavorazione di polveri con livelli OEB 3-5
2. Impianti asettici per applicazioni con polveri sterili
3. Software di controllo dei processi intuitivo, configurato in base alle esigenze specifiche dell'impianto e della linea 
4. Strutture di prova GEA dedicate e accesso a consulenze e analisi di esperti 
   
    

Scalabilità e compatibilità complete

La serie di spray dryer GEA PSD è scalabile e compatibile con l'intera linea di prodotti, pertanto lo sviluppo interno dei processi dalla scala di laboratorio alla produzione commerciale è più che mai fluido ed efficiente, riducendo così il lavoro di rivalidazione e potenzialmente il time-to-market. La piena compatibilità con l'intera gamma consente inoltre di trasferire in modo relativamente rapido la tecnologia di spray drying per il settore farmaceutico da collaboratori o CMO che già utilizzano impianti GEA PSD.

Soluzioni personalizzate per lo spray drying nel settore farmaceutico 

La serie di spray dryer GEA PSD è progettata per la produzione cGMP e può essere personalizzata per soddisfare le specifiche esigenze degli utenti (URS). Altamente adattabili, gli impianti PSD possono essere personalizzati per soddisfare esigenze di produzione avanzate con modifiche minime o nulle alla configurazione del processo e al software di controllo.

È disponibile una vasta gamma di opzioni, componenti e accessori per soddisfare le proprietà specifiche dei prodotti o i requisiti di pulizia. 

• Abbiamo sviluppato un filtro a sacco igienico bagnabile dotato di speciali ugelli che bagnano tutte le superfici interne a contatto con il prodotto prima dell'apertura, per garantire che nessuna polvere venga dispersa nell'aria quando si accede all'impianto, ad esempio per la pulizia. Il filtro a sacco bagnabile può rappresentare un'opzione di sicurezza aggiuntiva ideale durante lo spray drying di principi farmaceutici altamente attivi (HPAPI). 

• I più recenti cicloni GEA Cyclone Extra Efficiency (CEE) garantiscono un'elevata efficienza di separazione delle polveri, anche per le particelle più piccole, consentendo di ottenere una maggiore resa della polvere e riducendo al contempo il rischio di sporcamento all'interno del ciclone. 

• Per impianti di spray drying di grandi dimensioni, siamo in grado di configurare una tecnologia di recupero del calore che può ridurre significativamente il fabbisogno energetico complessivo e l'utilizzo di combustibili fossili, migliorando così l'impronta carbonica. 

• Perché non richiedere informazioni sui nostri ugelli brevettati per spray dryer che consentono di lavorare le polveri farmaceutiche più fini per l'inalazione?

Spray drying in condizioni asettiche

Gli impianti GEA ASEPTIC-SD® sono progettati per soddisfare i più elevati standard di sterilità dei prodotti. Questi sistemi sono realizzati con flussi di processo in totale contenimento, componenti sterilizzabili e sistemi di pulizia integrati, che li rendono ideali per applicazioni parenterali, quali vaccini, prodotti biologici e altri farmaci iniettabili.

Spray drying di composti attivi

Gli impianti PSD di GEA sono disponibili anche in configurazioni ad alto contenimento, consentendo di essiccare a spruzzo in modo sicuro principi farmaceutici altamente attivi con livelli di contenimento inferiori a 1 µg/m³ (limite di esposizione professionale; OEL). Sia in caso di progettazione di un nuovo impianto di spray drying ad alto contenimento che di aggiornamento di un impianto standard esistente, le nostre soluzioni tecniche offrono elevati livelli di protezione personale e un ambiente di lavoro sicuro durante il funzionamento, lo scarico e la pulizia. 

Qualunque siano le vostre applicazioni e la vostra configurazione, lavoreremo a stretto contatto con voi per effettuare valutazioni dettagliate dei rischi e determinare la combinazione ottimale di spray dryer, tecnologia di isolamento e procedure operative standard (SOP).

Progettazione all'insegna di conformità e garanzia della qualità

La nostra gamma di impianti PSD dedicati è progettata per una produzione sicura e conforme alle norme cGMP. Il gas di processo e di atomizzazione passa attraverso filtri HEPA prima di entrare in contatto con il prodotto farmaceutico, mentre i gas di scarico vengono filtrati attraverso filtri a sacco e filtri HEPA. Gli impianti funzionano con una leggera pressione positiva per proteggere la qualità del prodotto, mentre per i farmaci molto potenti è disponibile un design a pressione negativa.

Gli spray dryer PSD di GEA sono inoltre dotati di flussimetri Venturi certificati, misurazioni della pressione differenziale calibrate e controllo ventola automatico. Tutti gli strumenti critici sono consegnati con i certificati di taratura di fabbrica e possono essere nuovamente tarati in base alle procedure operative standard (SOP) dei clienti.

Materiali e documentazione certificati

Tutti i componenti GEA PSD vengono sottoposti a prove di accettazione in fabbrica (FAT) in conformità con la qualificazione del progetto (DQ) prima della consegna ai nostri clienti. La documentazione FAT completa include certificati dei materiali, certificati dei saldatori, misurazioni della finitura superficiale e certificati di taratura. Le superfici a contatto con il prodotto sono realizzate in acciaio inox AISI316 (EN 1.4401/1.4436) o materiali di qualità superiore, con guarnizioni conformi alla norma FDA 21 CFR parte 177.

Ottimizzazione delle prestazioni dell'impianto GEA PSD

Il nostro obiettivo è garantire prestazioni ottimali dei processi e dei macchinari durante l'intero ciclo di vita dell'impianto GEA PSD. Possiamo fornirvi informazioni su potenziali aggiornamenti e opportunità di ottimizzazione resi possibili dal continuo sviluppo delle nostre tecnologie. Offriamo inoltre una gamma di pacchetti di assistenza e manutenzione configurabili, per aiutarvi a mantenere le prestazioni ottimali del vostro spray dryer farmaceutico. Perché non richiedere informazioni sul nostro servizio GEA Health Check Spray Dryer, grazie al quale effettueremo un'ispezione approfondita dell'impianto e forniremo un rapporto con gli interventi di manutenzione consigliati che potrebbero aiutarvi a mantenere meglio l'operatività, la longevità e l'efficienza delle apparecchiature GEA PSD.