Sécheur-atomiseur PHARMA-SD®

Séchage par atomisation pharmaceutique à toutes les échelles

En nous appuyant sur les décennies d'expérience de GEA au service de l'industrie pharmaceutique mondiale, nous avons développé la gamme de sécheurs-atomiseurs GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD), qui va des modèles de R&D pour les premiers essais ou la production à petite échelle dans des conditions BPF, jusqu'aux installations de production BPF en grand volume pour la fabrication à l'échelle industrielle. Pour les installations à grande échelle, GEA offre des compétences à 360  pour l'intégration d'opérations en amont et en aval, de systèmes de nettoyage et de systèmes de contrôle de procédés. 

Toujours à l'écoute de nos clients à travers le monde, nous avons développé des installations de séchage par atomisation conçues pour vous donner l'assurance et le contrôle ultime indispensables pour manipuler même les poudres pharmaceutiques les plus difficiles. Nous avons ce dont vous avez besoin :

1. Installations à haut confinement pour la manipulation des poudres de niveau OEB 3 à 5
2. Installations aseptiques pour les poudres stériles
3. Logiciel de contrôle de processus convivial configuré comme vous le voulez pour votre installation et votre ligne 
4. Installations d'essais GEA dédiées et accès à des conseils et des analyses de spécialistes 
   
    

Une évolutivité et une compatibilité totales

La série de sécheurs-atomiseurs PSD de GEA est évolutive et entièrement compatible avec les autres produits de la ligne, de sorte que le développement de procédés en interne de l'échelle du laboratoire à la production commerciale est aussi fluide et efficace que possible, ce qui réduit les efforts de validation et, potentiellement, les temps de mise sur le marché. Cette compatibilité totale au sein de la gamme permet un transfert relativement rapide de la technologie de séchage pharmaceutique de vos collaborateurs aux entreprises de fabrication en sous-traitance qui utilisent déjà des installations PSD GEA.

Solutions de séchage par atomisation personnalisées 

La série PSD de GEA de sécheurs-atomiseurs est conçue pour la production cGMP et peut être adaptée pour répondre aux cahiers des charges utilisateurs individuels (URS). Hautement adaptables, les installations PSD peuvent facilement être personnalisées pour répondre à des besoins de production avancés avec peu, voire pas, de modifications de la configuration du processus et du logiciel de contrôle.

Une gamme d'options, de composants et de compléments est disponible pour s'adapter à des propriété des produits ou à des exigences de nettoyage uniques. 

• Nous avons développé un filtre à manches sanitaire mouillable, qui est équipé de buses spéciales qui mouillent toutes les surfaces intérieures en contact avec le produit avant l'ouverture pour assurer qu'il n'y ait pas de poudres aéroportées lors de l'accès à l'installation pour, par exemple, le nettoyage. Ce filtre à manches mouillable peut être une option de sécurité supplémentaire idéale lors du séchage par atomisation des ingrédients pharmaceutiques actifs extrêmement puissants (HPAPI). 

• Les derniers cyclones CEE (Cyclone Extra Efficiency) de GEA assurent une séparation des poudres de grande efficacité, même pour les plus petites particules, qui peut être à l'origine d'un rendement des poudres amélioré, le tout en réduisant le risque de recouvrement (ou smearing) des poudres à l'intérieur du cyclone. 

• Pour les installations de séchage par atomisation de grandes dimensions, nous pouvons configurer une technologie de récupération de chaleur qui peut réduire considérablement l'énergie requise ainsi que la consommation de combustibles fossiles, et améliorer ce faisant votre empreinte carbone. 

• Pourquoi ne pas vous informer davantage sur nos buses de sécheurs-atomiseurs brevetées, qui vous permettent de traiter les poudres pharmaceutiques les plus fines pour l'administration par inhalation ?

Séchage par atomisation aseptique

Les installations GEA ASEPTIC-SD® sont conçues pour respecter les plus hautes normes de stérilité des produits. Ces systèmes sont construits de manière à ce que le confinement des flux de process soit total, avec des composants stérilisables et des systèmes de nettoyage intégrés, ce qui les rend idéaux pour les applications parentérales telles que les vaccins, les produits biologiques et d'autres médicaments injectables.

Séchage par atomisation des composés puissants

Les installations PSD de GEA sont également disponibles en configuration à haut confinement pour que vous puissiez sécher par atomisation sans risque des ingrédients pharmaceutiques actifs extrêmement puissants à des niveaux de confinement inférieurs à 1 µg/m³ (OEL, Occupational Exposure Limit). Que vous conceviez une installation de séchage par atomisation à haut confinement entièrement nouvelle ou cherchiez à moderniser une installation standard existante, nos solutions techniques offrent de hauts niveaux de protection personnelle et un environnement de travail sûr pendant l'exploitation, le déchargement et le nettoyage. 

Quelles que soient vos applications et votre configuration existante, nous travaillerons en étroite collaboration avec vous afin d'effectuer des évaluations de risque détaillées et de déterminer la combinaison optimale de sécheur-atomiseur, de technologie d'isolation et de procédures d'exploitation standards (SOP).

Caractéristiques de conception pour la conformité et l'assurance qualité

Notre gamme d'installations PSD dédiées est conçue pour une production conforme aux cGMP et sûre. Les gaz de process et d'atomisation passent à travers des filtres HEPA avant d'entrer en contact avec le produit pharmaceutique, tandis que le gaz d'échappement est filtré via les filtres à manches et les filtres HEPA « police ». Les installations fonctionnent avec une légère pression positive pour protéger la qualité du produit, tandis qu'une conception à pression négative est disponible pour les médicaments très puissants.

Les sécheurs-atomiseurs PSD de GEA sont en plus équipés de débitmètres Venturi certifiés, de dispositifs de mesure de pression différentielle étalonnés et d'une commande de ventilateur automatique. Tous les instruments essentiels sont fournis avec les certificats d'étalonnage de leurs fabricants et peuvent être réétalonnés en fonction des procédures SOP du client.

Matériaux certifiés et documentation

Tous les composants PSD GEA font l'objet d'essais de réception à l'usine (FAT) en conformité avec la qualification de la conception (QC) avant la livraison aux clients. La documentation FAT complète comprend les certificats des matériaux, les certifications des soudeurs, les mesures de finition des surfaces et les certificats d'étalonnage. Les surfaces en contact avec le produit sont en acier inoxydable AISI316 (EN 1.4401/1.4436) ou en matériaux de plus haute qualité, avec des joints conformes à la norme FDA 21 CFR partie 177.

Optimiser les performances de votre installation PSD GEA

Notre objectif est que vos procédés et votre équipement vous offrent d'excellentes performances durant tout le cycle de vie de votre installation PSD GEA. Nous continuons à développer nos technologies et pouvons vous tenir informé des éventuelles mises à niveau et possibilités d'optimisation. Nous vous offrons de plus toute une gamme de packs de service et de maintenance configurables, pour que les performances de votre sécheur-atomiseur restent optimales. N'hésitez pas à demander notre service GEA Health Check pour sécheurs-atomiseurs, par le biais duquel nous pouvons effectuer une inspection complète de votre installation et vous fournir un rapport détaillant les actions de maintenance recommandées qui pourraient vous aider à maintenir le temps de fonctionnement, la longévité et le rendement de votre équipement PSD GEA.