Het ECM-concept: Exchangeable Compression Module (uitwisselbare compressiemodule) MODUL™ tabletperstechnologie

De ECM (Exchangeable Compression Module) is het typerende kenmerk dat de MODUL™ tabletpers uniek maakt.

Alle MODUL™ tabletpersen zijn gebaseerd op het GEA ECM-concept (Exchangeable Compression Module). De ECM is een stofdichte module die volledig geïsoleerd is van de rest van de machine, alle productcontactonderdelen bevat en eenvoudig losgekoppeld kan worden en uit de pers verwijderd worden in slechts enkele minuten. Doordat de machine poedervrij blijft en niet hoeft te worden gereinigd, kan een tweede ECM met de juiste tooling in de tabletpers worden geplaatst, en is de machine weer klaar voor gebruik. De reiniging gebeurt helemaal weg van de machine, terwijl de tabletpers gewoon doet waarvoor ze is ontworpen: tabletten maken.

ECM - Exchangeable Compression Module

De ECM (Exchangeable Compression Module) is het typerende kenmerk dat de MODUL™ tabletpers uniek maakt. De gepatenteerde ECM is een enorme verbetering van het concept van uitwisselbare draaitafels en biedt een erg hoge containment met ongeëvenaarde productiviteit en flexibiliteit voor de tabletproductie. De ECM is veel meer dan zomaar een conventionele verwisselbare matrijstafel: het is een afgesloten unit die geïsoleerd is van de rest van de tabletpers die niet alleen de draaitafel en de tooling bevat, maar ook alle onderdelen van de pers die in contact komen met het product.

Aan het einde van een batch kan de ECM in maar 15 minuten uit de machine worden verwijderd. De machine hoeft niet te worden gereinigd, aangezien alle onderdelen die in contact komen met het product en poederresten ingesloten zijn en samen met de ECM worden verwijderd. Zo blijven de binnen- en buitenkant van de pers perfect schoon. Aansluitend kan een tweede, schone ECM in nog eens 15 minuten in de machine worden geïnstalleerd.

De ECM biedt zowel veiligheid voor de operator als productveiligheid en kan op een eenvoudige manier worden verwijderd en vervangen door een tweede unit in maar 30 minuten, voor snelle productwissels. De complete lijn kan in minder dan een uur weer op volle capaciteit produceren. Deze extreem korte productwissels, met eenvoudige reiniging, hoge productiviteit en zonder enig risico op kruisverontreiniging, zorgen voor ongeëvenaarde productiviteit en flexibiliteit bij de tabletproductie.

 

Standaard ECM

De standaard ECM biedt een gesloten omgeving die ervoor zorgt dat het contaminatieniveau buiten de machine lager blijft dan 10 μg/m3. Dit is perfect geschikt voor niet-hoogactieve farmaceutische toepassingen waarbij een stofdichte afdichting voldoende bescherming biedt wanneer de deuren van de pers worden geopend. De ECM kan dan veilig worden verwijderd voor reiniging in een specifieke ruimte, meestal met een eenvoudige luchtslang. De binnenkant van de pers of de ruimte waarin deze wordt gebruikt, hoeft verder niet te worden gereinigd.

High-Containment ECM met WOL-capaciteit (wassen buiten de lijn - WOL ECM)

De WOL ECM is specifiek ontworpen voor tablettering met hoog-actieve API's, om operatoren te beschermen tegen schadelijke producten, zonder gebruik te maken van lastige luchtpakken, en om kruisverontreiniging te voorkomen. De WOL ECM zorgt ervoor dat de concentratie van schadelijke API's in de omgeving rond de tabletpers lager blijft dan 1 μg/m3.

Beschikbaarheid ECM's

In de onderstaande tabel is aangegeven welke types ECM leverbaar zijn voor elk model (MODUL™ P, MODUL™ S, MODUL™ D).

MODUL™ P  MODUL™ SMODUL™ D
C-ECMxxx
HC-ECMxx
WOL-ECMxx
BL-ECMx

WOL-ECM: Wash-off-Line Exchangeable Compression Module

Met het gepatenteerde WOL-concept (Wash-Off-Line - wassen buiten de lijn) levert GEA een high-containment oplossing die zuinig, ergonomisch en eenvoudig in gebruik is.

De WOL ECM

De WOL ECM is specifiek ontworpen voor tablettering met hoog-actieve API's, om operatoren te beschermen tegen schadelijke producten, zonder gebruik te maken van lastige luchtpakken, en om kruisverontreiniging te voorkomen. De WOL ECM zorgt ervoor dat de concentratie van schadelijke API's in de omgeving rond de tabletpers lager blijft dan 1 μg/m3.

De WOL ECM is gemaakt van corrosiebestendige materialen en kan verwijderd worden uit de pers en apart gewassen worden met sterke reinigingsmiddelen, zonder enig risico op schade. De WOL ECM wordt gewassen in een afgesloten omgeving met een speciale was-skid, waarbij de ECM niet hoeft te worden geopend, er geen onderdelen (zoals stempels) hoeven te worden verwijderd en minimale hoeveelheden water en reinigingsmiddel worden gebruikt. De WOL ECM kan worden geopend voor de finale manuele spoel- en droogbeurt zonder enig risico dat giftig materiaal in de lucht vrijkomt. Alle elektrische componenten, of componenten die niet kunnen worden gemaakt van geschikte corrosiebestendige materialen, zoals nokken en lagers, worden buiten de ECM gehouden, zodat ze niet hoeven te worden gereinigd.

De snelle productwissels van maar 30 minuten zijn bijzonder belangrijk voor high-containment productiefaciliteiten aangezien hetzelfde proces op een standaardsysteem met isolator tot 16 uur in beslag kan nemen.

 

Voordelen

  • Snelle productwissels
  • Kortere stilstandtijd
  • Stofbescherming voor werkomgeving
  • Eenvoudige reiniging in veilige zone
  • Geen luchtpakken nodig
  • Wash-off-Line mogelijkheid voor toepassingen met high-containment

Met de dubbellaag-ECM, die enkel voor de MODUL™ P verkrijgbaar is, is continue productie van dubbellaagtabletten op kleine schaal mogelijk. Het is de perfecte oplossing voor uw dubbellaag formulatieontwikkeling, klinische proeven en andere dubbellaag productiebehoeften op kleine schaal.

De MODUL™ P van GEA, de kleinste tabletpers in de MODUL™ serie, is nu leverbaar met een Exchangeable Compression Module (ECM) voor de productie van tweelagige tabletten. De dubbellaag-ECM kan worden gewisseld met alle types ECM, wat betekent dat één enkele MODUL™ P basismachine in al uw kleinschalige productiebehoeften kan voorzien.

Een unieke aanpak voor tweelagige tablettering op kleine schaal

  • Maakt continue tweelagige tabletcompressie met een volledig uitgeruste draaitafel mogelijk
  • Kan tot 100.000 tweelagige tabletten/uur produceren
  • Kan draaien met maar één stempel tegen 10 tot 50 tabletten/minuut
  • Is leverbaar met gemengde draaitafel (10 B-posities en 10 D-posities)
  • Is leverbaar in WOL-uitvoering voor hoog-actieve geneesmiddelen