Contained behandelingstechnologie IBC-systemen voor de farmaceutische industrie

IBC-systemen worden op grote schaal gebruikt in farmaceutische fabricageprocessen, als opslag- en transportvaten en, met het toenemend gebruik van toepassingen in containers, mengvaten.

Meer dan een container

Met technologieën als de Blending Prism™, de Vibroflow™-afvoerinrichting, de wereldleidende BUCK®-klep en een afreminrichting, kunnen veelvoorkomende problemen zoals het behandelen van lastig te mengen materialen, slecht stromend product en hoog-actieve materialen worden aangepakt en opgelost. De IBC van GEA is speciaal ontworpen voor de farmaceutische en gezondheidszorgindustrie. Met onderdelen die in contact komen met product gemaakt van 316L roestvrij staal is een assortiment afwerkingen verkrijgbaar voor zowel inwendige als uitwendige oppervlakken. Moderne constructietechnieken garanderen dat aan nauwkeurige fabricagetoleranties wordt voldaan met reproduceerbare nauwkeurigheid van de afmetingen.

Prism™ menger

De Prism™ van GEA is ontwikkeld om het mengen van moeilijk verwerkbare poeder- en korrelvormige materialen te verbeteren.

Vibroflow™

De unieke Vibroflow™ voert zelfs producten af die bijzonder slecht stromen. Vanuit het afvoerstation worden trillingen toegepast op de afvoerinrichting die zich in de container bevindt. Klontering van poeder wordt voorkomen omdat er trillingen worden toegepast op de belangrijkste zone waar klontering van poeder plaatsvindt. Product stroomt met een constante snelheid, waardoor de kans op ontmenging op effectieve wijze wordt geëlimineerd.

Containmentkleppen

Een belangrijk kenmerk van de IBC van GEA is de gesplitste vlinderklep voor hoge containment. De BUCK® MC-klep biedt verbeterde containmentniveaus voor een verscheidenheid aan toepassingen. De kleppen kunnen in de inlaat van de IBC worden gemonteerd voor gesloten laden. Daarnaast is met een inverteerbaar ontwerp laden via de afvoerklep mogelijk.

Afreminrichting

Er zijn speciale afreminrichtingen voor vaste stoffen ontwikkeld voor betere regeling van de afvoer daarvan, waardoor een soepele, stofvrije overdracht mogelijk is. Ze zijn verkrijgbaar voor valafstanden van 1,5 - 3,5 meter en maken gebruik van een volledig automatisch onderling vergrendeld besturingssysteem. Met een optionele proportionele controller voor de transportrolopening zijn variabele afvoersnelheden mogelijk.

Clean-in-Place

Een belangrijk kenmerk van elk containmentsysteem is dat ingrijpen door operators wordt voorkomen. Alle IBC's van GEA zijn ontworpen zodat ze CIP-compatibel zijn met ons wasstation. De passieve kleppen zijn zodanig op de inlaat en uitlaat van de IBC gemonteerd dat binnendringen van stof wordt voorkomen. Uiteraard zijn zowel de Prism™ als de Vibroflow™ ontworpen om plaats te bieden aan volledige CIP-oplossingen.

 
Volume
Maat 1Maat 2Maat 3Maat 4Maat 5
Footprint525 x 620 mm725 x 840 mm960 x 1125 mm1125 x 1325 mm1350 x 1590 mm
Max. volume150 L300 L600 L2000 L3000 L
Min. volume75 L200 L400 L700 L1200 L
Min. volume fles
in een frame
25 L50 L50 L100 L100 L


Materialen van constructies
Maat 1Maat 2Maat 3Maat 4Maat 5
ProductcontactoppervlakBS EN 10088-2 1.4404 (AISI 316L) Roestvrij staal
Oppervlak dat niet in contact komt met product:BS EN 10088-2 1.4301 (AISI 304) Roestvrij staal
Afsluiters en pakkingFDA-goedgekeurde EPDM/Siliconen


Inlaat
Maat 1Maat 2Maat 3Maat 4Maat 5
Afmetingen mangat300 mm300/460 mm300/460 mm300/460 mm300/460 mm
Deksel van geforceerd metaal met klemband
en afsluiter
Plaatdeksel met bouten met
hygiënische afsluiter voor
de montage van BUCK®-kleppen
Geklemde plaatdeksel met
hygiënische afsluiter voor
de montage van BUCK®-kleppen

 ● standaard ○ optioneel -- niet verkrijgbaar

Behandeling
Maat 1 Maat Maat 3 Maat 4 Maat 5 
Palletgeleiders
Klemeigenschappen stapelen/mengen
Hefkenmerken kolommenger
Skidvoetjes voor transportbandbehandeling----
Inverteerbaar ontwerp--
● standaard ○ optioneel -- niet verkrijgbaar


Inwendige afwerking containerfles
Maat 1Maat 2Maat 3Maat 4Maat 5
“Natuurlijke 2B koud gewalste afwerking (< 0,5 µm Ra), laswerk teruggeschuurd tot het uitgangsmetaal en gestrippolijst tot een afwerking van 0,5 µm Ra of beter”
“Spiegel 2P afwerking (< 0,1 µm Ra), laswerk teruggeschuurd tot het uitgangsmetaal en gestrippolijst tot een afwerking van 0,2 µm Ra of beter”
Als hierboven, en geëlektropolijst
● standaard ○ optioneel -- niet verkrijgbaar


Uitwendige afwerking containerfles
Maat 1 Maat 2Maat 3Maat 4Maat 5
“Natuurlijke 2B koud gewalste afwerking (< 0,5 µm Ra), laswerk zoals aangebracht, chemisch gereinigd en gestrippolijst”
“Satijnen borstelafwerking (< 1,0 µm Ra, laswerk chemisch gereinigd en gepolijst”
“Satijnen borstelafwerking (< 1,0 µm Ra, laswerk teruggeschuurd tot uitgangsmetaal, chemisch gereinigd en gepolijst”

 ● standaard ○ optioneel -- niet verkrijgbaar

Voor slecht stromende materialen, producten die aan ontmenging en beschadiging onderhevig zijn en de behoefte om hoog-actieve producten op een gesloten manier over te brengen, bieden we unieke technologieën voor nauwkeurig laden en lossen van IBC's. Hiermee worden hoge containmentniveaus, snelle productwissels en lossen zonder ontmenging gegarandeerd.

Handmatige of volledig automatische laad- en losstations kunnen een aantal verschillende opties bevatten, waaronder vibratie-oplossingen, perslucht voor verwijdering van stof en wegen, en doseeropties voor nauwkeurig vullen en lossen.

Afremtechnologie

Afreminrichting

De afreminrichting zorgt ervoor dat producten met een gecontroleerde lage snelheid worden toegevoerd, waardoor ontmenging van poeder- of korrelvormige materialen wordt uitgesloten. Uitvoersystemen voor tabletten en capsules profiteren van minder breken, afbrokkelen of mechanische schade, wat leidt tot een hogere productieprestatie en minder afgekeurd product. 

Ontmenging kan optreden tijdens lossen van een IBC, als kanaalvorming van het product optreedt. Het kan ook plaatsvinden als een product na het lossen in vrije val door lange valgoten valt en verplaatste lucht van onderaf terug naar boven wordt gedwongen en de fijnere deeltjes van de grovere deeltjes scheidt.

De luchtafremunit bestaat uit een roestvrijstalen valgoot die materiaal van het losstation naar de inlaat van de roterende tablettenpers of de capsulevulinrichting vervoert. Een flexibele, opblaasbare siliconen membraan waardoorheen aan de binnenkant over de hele lengte van de valgoot een flexibele polytheen productbekleding loopt, wordt opgeblazen en/of leeggemaakt om de snelheid van dalend materiaal te beheersen.

Containmentkleptechnologie.

BUCK MC_halve klep-IBC

GEA is synoniem geworden met het leveren van high-containmentsystemen waarin de geavanceerde gesplitste vlinderklep-technologie is verwerkt. Onze laad- en losstations maken gebruik van een gepatenteerd koppelingssysteem met twee halve kleppen. 

Eén halve klep bevindt zich op de uitlaat/inlaat van de IBC, terwijl de andere halve klep met de procesmachine is verbonden. Dit unieke ontwerp met een gecentraliseerde aandrijfkraag maakt eenvoudige bediening van het containmentklepsysteem mogelijk.

Terwijl de IBC op het laad- of losstation wordt geladen, koppelen de twee identieke halve kleppen aan. De twee uitwendige vlakken van de kleppen zijn met elkaar vergrendeld om besmetting van de oppervlakken met stof te voorkomen. Door gezamenlijk draaien kan het poeder door de klep gaan zonder dat de schijfvlakken met het product in contact komen.

 

Vibroflow™ lostechnologie

Vibroflow

Een cruciaal aspect van elk IBC-systeem is het vermogen ervan om product op een betrouwbare en reproduceerbare manier te lossen. Het is niet langer acceptabel dat operators ingrijpen en de IBC openen om blokkades op te lossen. 

De unieke Vibroflow™ werd ontworpen om aan deze eisen te voldoen en nadat hij uitgebreid werd getest door leidende farmaceutische fabrikanten, is hij nu een bewezen lostechnologie geworden.

De Vibroflow™ is in een IBC tussen de uitgangsflens en de halve klep gemonteerd. Door trillingen met een lage frequentie toe te passen in het midden van een productbed, kan klontering worden voorkomen. Het spiraalontwerp stuurt de trillingen in zijwaartse richting door het productbed, wat massastroming bevordert. De trillingen worden van buiten de klep af opgelegd, zodat er geen werkingsmechanismen binnen de procesflow zijn. 

Een ander voordeel van de Vibroflow™ is het vermogen ervan om het opbouwen van een vacuüm te voorkomen, een probleem dat bij IBC's met grotere volumes kan optreden. De Vibroflow™ maakt het mogelijk dat lucht door het poederbed heen naar het bovenste deel van de IBC kan percoleren, waardoor de noodzaak om de IBC te ventileren, wat de insluiting van de IBC aantast, verdwijnt.

Containment voor verlaging van het Operator Exposure Level (OEL)

BUCK® MC Klep_met zuiging2

Onze laad- en losstations kunnen de Operator Exposure Levels (OEL's) verder verlagen door toevoeging van een geavanceerde luchtreinigingsaandrijving (BUCK®-klep UMC).

De overbrenging van poeders en/of tabletten van en naar een IBC is vaak een ingewikkelde handeling en dit is een gebied waarop GEA marktleider is geworden.

Het doseergebied is een belangrijk onderdeel van elke farmaceutische procesinstallatie, en biedt vele uitdagingen. Het is in het bijzonder belangrijk om een grondig begrip te verkrijgen van zowel de bestaande processen en producten als toekomstige eisen, voor zover mogelijk.

Nauwkeurig doseersysteem

Met aansturing van de vlinderklep in meerdere posities gekoppeld aan een geïntegreerd laadcelsysteem, is uiterst nauwkeurig laden en lossen van de IBC mogelijk. Met proportioneel openen en sluiten van de klep kan de stroomsnelheid van het product nauwkeurig worden geregeld. 

Het gewicht van de IBC wordt teruggevoerd naar het besturingssysteem en als het vereiste gewicht is bereikt, sluit het systeem de klep geleidelijk om de materiaalstroom te verminderen. 

Als het vereiste gewicht eenmaal is bereikt wordt de klep gesloten. De doseersystemen van GEA zijn bijzonder voordelig tijdens de doseerfase van het productieproces van geneesmiddelen, als de ruwe materialen nauwkeurig in IBC's moeten worden gedoseerd voor samenstelling van recepten en partijen.

 

Doseersysteem

Een doseersysteem kan vele vormen aannemen: één of meerdere niveaus, lage of hoge containmentniveaus, meestal met twee tot vier ingebouwde weegplatforms, een vultrechter voor het wegen, extractieapparatuur en zeefapparatuur. Tot het uitgiftesysteem kunnen ook receptbeheersoftware, een afvalverwijderingssysteem en een methode voor het behandelen van API's behoren.

Hulpstoffen en bulkingrediënten arriveren verpakt in verschillende vormen en vereisen dus verschillende behandelingsmethoden. Voor doseersystemen met een klein volume of lijnspecifieke doseersystemen met een kleine partijgrootte verdient een handmatige methode de voorkeur. Maar omdat de regelgeving voor handmatige behandeling steeds strenger wordt, kan het nodig zijn om automatische en mechanische behandeling toe te voegen om deze problemen te vermijden. 

Voor installaties met een groter volume en partijen met grotere afmetingen is het noodzakelijk om de behandeling te automatiseren. Dit wordt bereikt door een pallet eenvoudigweg op te tillen met een plaatselijke heftruck of in het ideale geval met een goederenlift. Het voordeel van een goederenlift is het vermogen om zakken, vaten en balen te behandelen zonder de bijkomende manoeuvreerproblemen die vaak optreden in een besloten ruimte.

Het GEA-assortiment van modulaire doseeroplossingen voorziet in een eenvoudige ergonomische werking terwijl de controle over het doseerproces gewaarborgd blijft.

Het besturingssysteem sluit het proces aan op het receptbeheersysteem om veiligheid van de partijgegevens en traceerbaarheid voor validatiedoeleinden mogelijk te maken. Extra kenmerken zoals verwijderbare vultrechters en extra extractie zorgen voor verhoogde veiligheid voor operators en reinigingsgemak. De oplossingen variëren van een enkelvoudig niveau voor eenvoudige toepassingen, tot geïntegreerde doseerbeheersystemen met meerdere niveaus. Tot het doseren van bulkingrediënten behoort volledig geautomatiseerde dosering van hulpmiddelen of het maken van een verbinding met bulkingrediënten in grote balen voor een hoog containmentniveau.

API's (actieve farmaceutische ingrediënten) kunnen gedoseerd worden in een vat voor gesloten lading, dat vervolgens veilig getransporteerd kan worden naar de locatie binnen de installatie waar hij gebruikt gaat worden.

GEA levert normaal gesproken een doseersysteem als een geïntegreerd pakket, waarbij in de specificatie en het ontwerp belangrijke zaken zijn opgenomen zoals: uitwisselbare vultrechters voor het wegen, beveiliging en traceerbaarheid van de partijgegevens, onderhoudsgemak, vereisten m.b.t gebouw en voorzieningen en alle procesvereisten.

Omdat reinheid van cruciaal belang is bij farmaceutische fabricage, is een belangrijk kenmerk van elk IBC-systeem het vermogen om containers te wassen tot een consistente, reproduceerbare standaard, zowel inwendig als uitwendig. Er is een uitgebreid assortiment wassystemen gecreëerd om aan de verschillende vereisten van de markt te voldoen en om de stilstandtijd van de productie te verminderen, variërend van eenvoudige inwendige wassystemen tot cabines voor volledig automatisch wassen, drogen en koelen.

GEA verschaft een assortiment van wassystemen, van eenvoudige schoonmaakinrichtingen — voor vul- en losstations, containers en laadvaten — tot mobiele waseenheden, en van modulaire containerwassystemen tot volledige ingesloten en geautomatiseerde wasstations, waarbij gegarandeerd wordt dat het watergebruik wordt geminimaliseerd en dat de systemen milieuvriendelijk zijn.

Uw wasoplossing

Het is van cruciaal belang om voor een nieuwe faciliteit een passende reinigingsstrategie op te stellen. Afhankelijk van de eisen die worden gesteld aan producten, processen en productie, moet het reinigen worden beschouwd als een geïntegreerd onderdeel van het materiaalbehandelingssysteem en niet afzonderlijk worden bekeken.

Bij een installatie voor meerdere producten zijn wellicht snelle productwissels nodig, terwijl installaties voor een specifiek product een CIP-benadering zouden kunnen volgen. Bij het verwerken van gevaarlijke of giftige stoffen kan CIP de voorkeur genieten, in het bijzonder wanneer het gecombineerd kan worden met een oplossing voor snelle gesloten productwissel. 

GEA verschaft eenvoudige en toch gesloten wassystemen die de veiligheid van de operator tijdens het reinigen garanderen. Wij leveren tevens bereidingssystemen voor wasoplossingen en procesbesturingsoplossingen voor een volledige validatie van het wassysteem. Tot ons assortiment behoren:

• mobiele CIP/WIP-units
• off-line reinigingsontwerpen
• Moduwash™ containerwassystemen
• geautomatiseerde containerwassystemen
• IBC Halo™ wastechnologie.

 

Wassen BUCK®-klep

Hoewel het belangrijk is om poeders op een gesloten manier te behandelen en over te brengen om blootstelling van de operator te voorkomen, is het van even groot belang om de IBC en de containmentkleppen ter plaatse te reinigen zonder dat tussenkomst van de operator om de klep los te maken en te reinigen nodig is. In elk systeem waarbij de operator de vervuilde klep moet verwijderen om deze te reinigen, wordt de operator rechtstreeks aan het product blootgesteld. Alle IBC's en de passieve kleppen daarvan zijn zodanig ontworpen dat ze volledig ter plaatse binnen het GEA-wasstation gereinigd kunnen worden. CIP van de BUCK® halve klep wordt bereikt met het BUCK® wasactieve systeem.