Farmaceutische R&D-technologie R&D wervelbedprocessing van farmaceutica

Onze kleinschalige apparatuuroplossingen, die een breed scala aan toepassingsspecifieke R&D-technologieën bieden, beslaan alle aspecten van de productie van vaste orale farmaceutische toedieningsvormen (OSD), van high-shear mixers, wervelbeddrogers en éénpotsystemen tot extrusiemachines en sferonisators, van mengers en containmentoplossingen tot tabletpersen en -coaters.

Ongeëvenaarde ervaring

Dankzij de vele jaren ervaring, duizenden afgeronde tests en installaties over de hele wereld, beschikken we over een degelijke expertise op het gebied van farmaceutische productie-installaties en -processen. Om het belang van R&D te benadrukken biedt GEA drie complementaire systemen op laboratoriumschaal, waarmee batchgroottes van 50 g tot meer dan 6 kg kunnen worden verwerkt.

Gesloten en flexibele granulatie

Farma Product Wervelbed R&D

Dankzij de vele jaren ervaring, duizenden afgeronde tests en installaties over de hele wereld, beschikken we over een degelijke expertise op het gebied van farmaceutische productie-installaties en -processen. Om het belang van R&D te benadrukken biedt GEA drie complementaire systemen op laboratoriumschaal, waarmee batchgroottes van 50 g tot meer dan 6 kg kunnen worden verwerkt.

De volledig gesloten granulatielijn voor R&D van GEA voert het proces van afgewogen ruwe materialen tot afgewerkte tablet uit. Het systeem biedt een ongekende procesflexibiliteit, tijdens high-shear granulatie, pelletisering en/of menging, enz., in een volledig gesloten omgeving. Dit toont aan hoe de geïnspireerde technologie van GEA kan worden gebruikt om een totaaloplossing te bieden die is afgestemd op de specifieke vereisten van iedere gebruiker, of dit nu via integratie- of gesplitste vlinderkleptechnologie is. 

Het systeem is gericht op producenten van kleine hoeveelheden uiterst krachtige middelen. Dankzij de intelligente gesloten verwerkingssystemen in de pilot plant van GEA is het proces flexibel, doeltreffend, schoon en veilig en zijn dure, omvangrijke en lastig te reinigen isolatorsystemen niet nodig. Bovendien zijn dankzij de mate van containment geen dure en oncomfortabele luchtpakken nodig, waardoor de gebruikers zich volledig op het product kunnen richten en sneller en veiliger resultaten kunnen leveren.

 

Procesoverzicht

In het hart van de productie-installatie bevinden zich PharmaConnect® en de MP1 Flexstream™-wervelbedprocessor. PharmaConnect® is het innovatieve, modulaire granulatie- en mengsysteem van GEA met een ongekend aanbod aan procestypen en capaciteiten. De procestechnologie van de FlexStream™ voert wereldwijd de toon aan voor sproeigranulatie en pelletcoating, en biedt ongekende voordelen voor de productiviteit, lagere bedrijfskosten en een robuust en schaalbaar proces.

Gesloten productoverdracht

Het systeem bevat voorbeelden van zowel vaste als disposable technologieën voor de productoverdracht, en biedt containment tot in de kleine nanogrammen. Deze opties omvatten

  • het disposable Hicoflex®-systeem dat aanmerkelijk lagere kapitaal- en bedrijfskosten kent dan de vaste IBC-technologie, en een snelle productwisseling voor een beter gebruik van de installatie mogelijk maakt
  • de unieke, modulaire Buck® MC-klep met een eenvoudig ontwerp voor volledige flexibiliteit in overdracht van container naar container
  • de Buck® TC-klep, de best presterende gesplitste vlinderklep op de markt; door een wasstap vóór de scheiding van de klep te introduceren, levert de Buck® TC-klep goede prestaties tot in de kleinste nanogrammen.

Geïntegreerde aanpak

Al deze technologieën worden samengebracht in een geïntegreerd processysteem dat de honderden grootschalige installaties nabootst die wereldwijd door GEA zijn geleverd. Klanten kunnen erop vertrouwen dat ze dezelfde technologie ontvangen van laboratorium tot productie, met dezelfde containment- en procestechnologieën voor een naadloze schaalvergroting en de meest flexibele combinatie van procescapaciteiten.

STREA-1™ farmaceutische wervelbedprocessors zijn geschikt voor gebruik met organische oplosmiddelen en voor een batchinhoud uiteenlopend van 200 g tot 2 kg

Het STREA-1™-wervelbed voor laboratoria is ATEX-gecertificeerd! De STREA-1™ is veelzijdig en kan op een werkblad gebruikt worden. Hij is speciaal ontworpen voor de verwerking van fijne poeders, pellets, korrels, kristallen en tabletten.

Strea 1™ Classic

De GEA STREA-1™ Classic is de flexibele keus in de eerste stappen richting procesoptimalisatie.

Product drogen, top-spray granulatie en coating, voor volumes van 200 g tot 2 kg, kan allemaal worden uitgevoerd door de handbediende STREA-1™ Classic, dankzij de uitwisselbare componenten en containers. De STREA-1™ Classic is aan onderzoekscentra en ondernemingen geleverd voor gebruik in de productie van farmaceutica, voedingsmiddelen, zuivelproducten, fijnkeramiek en chemicaliën. Als voorzetting van de sterke toewijding aan onderzoek en ontwikkeling en de hoge kwaliteitsstandaarden van GEA, is de STREA-1™ Classic een onmisbare toevoeging aan uw laboratoriumtafels. Alle onderdelen van de STREA-1-unit worden in onze eigen werkplaats gemonteerd om de hoogste mate van vakmanschap te kunnen garanderen. De units worden voor levering getest met de maximale capaciteit.

Droger

Voordat lucht door de verdelerplaat gaat, wordt die gefilterd en verwarmd, om het product te fluïdiseren en vocht op te nemen. Dankzij de uiterst efficiënte productfilters is het product volledig in de unit gesloten.

Granulator

Op het gefluïdiseerde product wordt een bindmiddel gesproeid, voor een beheerste agglomeratie. Vervolgens worden de gevormde agglomeraten gedroogd.

Coater

Vloeistof wordt van onderaf op het product gespoten voor een uniforme coating. Ook is een opzetstuk verkrijgbaar voor besproeiing van bovenaf.

Belangrijkste functies

  • Eenvoudig manoeuvreerbaar dankzij het tafelmodel 
  • Kan direct op standaard laboratoriumvoorzieningen worden aangesloten 
  • Eenvoudig te bedienen 
  • Eenvoudig te reinigen en onderhouden 
  • Speciale luchtverdelerplaat voor beheerste productbewegingen 
  • Continu werkend filterreinigingssysteem met blow-back 

Leverbare opties

  • Meetinstrumenten voor luchtstroom, product en filterdrukdalingen 
  • Two-fluid nozzles om vloeistoffen te vernevelen 
  • Verwarmbare nozzle om smeltproducten te vernevelen 
  • Materiaalselectie voor productfilter 
  • Apparatuur voor productstaalname 

Technische gegevens

Technische gegevens Productvolume0,2 - 2 kg
Luchtstroom2 m3 / min
Stat. druk5000 N / m2
Motorvermogen0,75 kW
Stroomtypeenkel- of driefasig
Verwarmingscapaciteit
delta t = 60°C
delta t = 90°C
-
1,5 kW
2,2 kW
Containerinhoud16,5 liter
Gewicht43 kg
 

STREA-1™ Pro

Het GEA STREA-1™ Pro-wervelbed combineert de verwerkingsmogelijkheden en de praktische tafelmodeleigenschappen van de STREA-1™ Classic met de voordelen van een OP-/ PLC-bediening. 

OP-/ PLC-bedieningen

Dit bedieningssysteem brengt functionaliteit en procesvisualisatie samen met gegevensopslag via een aparte papierloze recorder. Het biedt procesautomatisering met receptcontrole. 

Product drogen, top-spray granulatie en coating, voor volumes van 200 g tot 2 kg, kan allemaal worden uitgevoerd door de STREA-1™, dankzij de uitwisselbare componenten en containers. De STREA-1™ is aan onderzoekscentra en ondernemingen geleverd voor gebruik in de productie van farmaceutica, voedsingsmiddelen, zuivelproducten, fijnkeramiek en chemicaliën. Als voorzetting van de sterke toewijding aan onderzoek en ontwikkeling en de hoge kwaliteitsstandaarden van GEA, is de STREA-1™ Pro een onmisbare toevoeging aan uw ontwikkelingslaboratoria.

Droger

Voordat lucht door de verdelerplaat gaat, wordt die gefilterd en verwarmd, om het product te fluïdiseren en vocht op te nemen. Dankzij de uiterst efficiënte productfilters is het product volledig in de unit gesloten.

Granulator

Op het gefluïdiseerde product wordt een bindmiddel gesproeid, voor een beheerste agglomeratie. Vervolgens worden de gevormde agglomeraten gedroogd.

Coater

Vloeistof wordt van onderaf op het product gespoten voor een uniforme coating. Ook is een opzetstuk verkrijgbaar voor besproeiing van bovenaf.

Belangrijkste functies

  • Eenvoudig manoeuvreerbaar dankzij het tafelmodel 
  • Kan direct op standaard laboratoriumvoorzieningen worden aangesloten 
  • Eenvoudig te bedienen 
  • Eenvoudig te reinigen en onderhouden 
  • Speciale luchtverdelerplaat voor beheerste productbewegingen 
  • HEPA-filter voor proceslucht 
  • Continu werkend filterreinigingssysteem met blow-back 
  • Meetinstrumenten voor luchtstroom, product en filterdrukdalingen 
  • Allen Bradley PLC-bedieningen in kleur 
  • Opslag van gegevens en trends

Leverbare opties

  • Two-fluid nozzles om vloeistoffen te vernevelen 
  • Verwarmbare nozzle om smeltproducten te vernevelen 
  • Materiaalselectie voor productfilter 
  • Regelsysteem voor het luchtvolume 
  • Regelsysteem voor de vernevelingslucht 
  • Apparatuur voor productstaalname 
  • DQ-, IQ-, OQ-kwalificatie op locatie en documentatie 
  • PLC-PC-communicatie

Technische gegevens

Productvolume0,2 - 2 kg
Luchtstroom2 m3 / min
Stat. druk5000 N / m2
Motorvermogen1,00 kW
Stroomtypeenkel- of driefasig
Verwarmingscapaciteit
delta t = 60°C
delta t = 90°C
-
1,5 kW (110 V)
2,2 kW (220 V)
Containerinhoud16,5 liter
Gewicht75 kg
Alle onderdelen van de STREA-1-unit worden in onze eigen werkplaats gemonteerd om de hoogste mate van vakmanschap te kunnen garanderen. De units worden voor levering getest met de maximale capaciteit.

MP-1 farmaceutische wervelbedprocessor - met FlexStream™-technologie

De MP-1 Multi-Processor is een compact, mobiel systeem ontworpen voor drogen, coaten en sproeigranuleren op laboratoriumschaal. De MP1, met een capaciteit uiteenlopend van 0,2 tot 6 kg, is volledig afgesloten en de bedieningen en bijhorende luchtbehandelingsapparatuur zijn in de machinebasis gebouwd.

Het MP-1-model

GEA heeft de MP1 ontwikkeld conform de industrievereisten voor flexibele processen, gebaseerd op het principe dat één basiseenheid voor verschillende processen kan worden gebruikt, door eenvoudigweg een module te verwisselen. 

  •  Droogmodule 
  •  Top-spray granulatiemodule 
  •  FlexStream™
  •  PRECISION-GRANULATOR™-module 
  •  PRECISION-COATER™-module 

Deze modules zijn in verschillende maten verkrijgbaar uiteenlopend van de MP-1-laboratoriumeenheid tot apparatuur voor grootschalige productie gebouwd conform de huidige GMP- en veiligheidsnormen. Voor de MULTI-PROCESSOR™ worden alleen materialen van de hoogste kwaliteit gebruikt zodat u voor uw processen kunt vertrouwen op een duurzame en betrouwbare eenheid. 

Standaardfuncties MP-1

  • Volledig afgesloten besturings- en luchtbehandelingseenheid 
  • PLC-besturingssysteem met touchscreen-HMI
  • ProcessView-software
  • Functie voor automatische receptcontrole 
  • Apparatuur voor gegevensopslag 
  • Peristaltische pomp
  • Scharnierend expansievat
  • Inlaat en uitlaat met HEPA-filter
GrootteLaboratoriumschaalOntwikkelingsschaal
Drogenkg0,2 - 30,4 - 6 *
Top-spray granulatiekg0,2 - 21 - 4 *
FlexStream™
kgN.v.t. 1 - 5*
PRECISION-COATER™kg0,2 - 30,4 - 5 **

* Producten met stortvolume van 0,5 gms/cm³
** Producten met stortvolume van 0,8 gms/cm³

 

Opties voor speciale toepassingen

De standaard MP-1 is volledig uitgerust om de meeste dagelijkse processen te verrichten. Om echter aan de speciale klanteisen te voldoen, wordt ook nog een reeks opties geboden. 

  • Ontvochtiging van de inlaatlucht 
  • Gewichtsverminderingsweegschalen
  • Waslans 
  • PAT-poorten
  • Selectie filtermaterialen 
  • Secundaire filtering voor coatingprocessen
  • GPS Proces Manager
    • Gegevensverwerking en receptenmanagement conform 21 CFR deel 11 

Alle processen kunnen eenvoudig worden opgeschaald naar een groter wervelbed op piloot- of productieschaal.

Alternatieve containers:

  • Roestvrijstalen productcontainer op laboratoriumschaal 
  • Polycarbonaat productcontainer op laboratoriumschaal 
  • Polycarbonaatstalen productcontainer op ontwikkelingsschaal
  • Precisiecoatingmodules
  • Selectie luchtverdelers
    • Standaard zeefplaat en zeefmaas
    • De GEA overlappende Gill Plate
    • Fielder Plate voor Precision Coater

Technische gegevens

Standaard ontwikkelingsproductcontainerMin. batchgewicht400 g
Max. batchgewicht6,0 kg
Standaard productcontainer op laboratoriumschaalMin. batchgewicht200 g
Max. batchgewicht3,0 kg
Peristaltische pompDoorvoersnelheid300 ml / min
KlantenleveringEuropa3 x 400 V
V.S.3 x 480 V
Elektrische gegevensEuropa50 Hz
V.S.60 Hz
Elektrisch vermogen (max.)18 kW



Perslucht6 barg
Gewicht (ong.)850 kg
Afmetingen (L x B x H)1700 x 1000 x 2800 mm

FlexStream™ 90 - Gesloten farmaceutische wervelbedprocessing - ontwikkelingsschaal.

De FlexStream™ 90 brengt technologieën op productieschaal naar een R&D-platform om de hoogste mate van procescontainment te garanderen voor batchgroottes van 0,5 tot 5 kg.

FlexStream™ 90

De FlexStream 90™ is specifiek ontwikkeld om te voldoen aan de alsmaar toenemende vereisten van de farmaceutische industrie voor volledig gesloten procesapparatuur op onderzoeks- en ontwikkelingsschaal.

De FlexStream™ 90 bootst de technologieën na die voor productieapparatuur gebruikt worden, om veilig op OEB 5-niveau te kunnen werken met toepassing van de geschikte technologieën van Buck®-afsluitkleppen.

De FlexStream 90™ biedt de volgende procescapaciteiten:

  • Wervelbeddrogen
  • Top-spray granulatie 
  • FlexStream™-granulatie
  • FlexStream™-pelletcoating

Een FlexStream™ 90 is speciaal gebouwd voor installatie door de wand om te voldoen aan de strengste cGMP-normen. De luchtbehandelings- en bijhorende apparatuur bevindt zich in de technische ruimte, waardoor de onderhoudsvereisten uit de procesruimte worden genomen.

 

Kenmerken van de FlexStream™ 90

  • Ontwerp voor installatie door de wand 
  • Besturingssysteem met GPS ProcessManager PLC/HMI 
  • Geïntegreerde laad- en loskleppen 
  • Staalnamepoort ontworpen voor Buck® gesloten
  • staalnameapparatuur 
  • FlexStream™-systeem voor coating en granulatie 
  • Top-spray systeem voor granulatieprocessen 
  • Geïntegreerde peristaltische pomp 
  • Stoffen filtersysteem met blowback op basis van perslucht 
  • Reinigingsnozzles voor WIP-werkzaamheden 
  • Configureerbare inlaat en uitlaat luchtbehandelingssystemen

FlexStream™-opties

  • Vervangende productcontainer voor precisiecoating 
  • Roestvrijstalen filter voor CIP-werkzaamheden 
  • Vacuüm ontlaadsysteem met Lean-phase-technologie van GEA 
  • Eindproductbehandeling, inclusief droge molen en afsluitklep