Automatisch laden en lossen van Farma-vriesdrogers ALUS™ laden en lossen van lyofilisatiemachines

ALUS™ automatische laad- en lossystemen minimaliseren het risico op bediener/productbesmetting tijdens het laden en lossen van een vriesdroger met kortere tijden, verbeterde productiviteit en gebruik van innovatieve bewakingssystemen, verminderde bedrijfskosten.

Sinds de 1980's heeft GEA het ALUS™-systeem ontworpen, vervaardigd en verbeterd. GEA was een van de eerste fabrikanten die deze technologie heeft ontwikkeld met permanent geïnstalleerde systemen (transport-pushersystemen) en flexibele transfer cart-systemen.

ALUS™ - efficiënte, veilige en betrouwbare prestatie

ALUS™ is ontworpen om de gebruiker maximale flexibiliteit qua lay-out te bieden. Dit kan het volgende omvatten: laden en lossen aan een zijde; laden en lossen aan twee zijdes (cyclussysteem); laden met push-pull systeem onder isolator of RABS-systemen; en lossen via Transfer Cart onder RABS-systemen. ALUS is tevens geschikt voor een grote verscheidenheid aan vul- en sluitopties. ATEX-optie is beschikbaar. De meest recente ALUS™-apparatuur is 45% compacter dan haar voorgangers. Dit compacte ontwerp verkleint de footprint aanzienlijk en beperkt constructiekosten tot een minimum en biedt een eenvoudigere integratie in bestaande toepassingen. De nieuwe Transfer Cart ALUS™ wordt bestuurd via het meest recente draadloze W-LAN panel. Dit levert een nauwkeurige controle van het systeem op zonder enige bedrade verbinding. Het draadloze panel is veel eenvoudiger te hanteren in een schone ruimte en is eenvoudiger te reinigen dan bedrade apparatuur. Tot wel tien vriesdrogers kunnen worden geladen en gelost met een ALUS transfer cart-systeem (afhankelijk van de toepassing); als dus een systeem groeit, kan de aanvullende productie eenvoudig worden verwerkt. Dit is een veel flexibeler systeem dan vaste push-pull apparatuur en bovendien kosteneffectiever.

Stationair push-pull systeem

Lyophil_LYOVAC_Geïntegreerd_FAT

De beslissing om ALUS™ te gaan gebruiken is gebaseerd op de containmentvereisten en productgerelateerde details. Als het is noodzakelijk ALUS™ samen te gebruiken met gesloten RABS (cRABS) of isolatoren, dan is moet een vast transport-pushersysteem worden ingezet. Het is niet alleen bedoeld voor gebruik met cRABS maar tevens in de isolator. De mobiele transfer cart onderscheidt zichzelf door flexibiliteit bij het laden van meerdere vriesdrogers. Formattering en lading kan parallel worden uitgevoerd waardoor het proces wordt geoptimaliseerd.

Containment, automatisering en behandelingsopties
Stationair push-pull systeemTransfer Cart-systeem
AutomatiseringHandmatigSemi-automatischVolledig automatischHandmatigSemi-automatischVolledig automatisch
BehandelingFramesFramesTraysFramesFramesTrays
TraysTraysFlaconsTraysTraysFlacons
FlaconsCapsulesFlaconsCapsules
open RABSXX  XXXX
gesloten RABSXX
IsolatorX
 

Belangrijkste kenmerken

  • Hoge prestatie, met een laadsnelheid van maximaal 500 flacons per minuut en een lossnelheid van maximaal 700 flacons per minuut.
  • Hoge werkingsveiligheid, zelfs voor moeilijke flacons met een diameter-hoogteverhouding van <3.
  • Hoge flexibiliteit voor verschillende flaconformaten.
  • Uitzonderlijke integratie van ALUS™ en de vriesdroger via optimale interfacecoördinatie en integratie
  • Gepatenteerd ontwerp voor een soepele overdracht van flacons van ALUS™ naar vriesdroger
  • Verbeterde veiligheid omdat er geen bewegende onderdelen boven de open flacons zijn
  • Ontwerp is in overeenstemming met zoneconcept: geen machine-aandrijvingen in de verwerkingsruimte van de flacons
  • Frameloze werking
  • Steriel ontwerp van hoge kwaliteit met uitmuntende laminaire stroomeigenschappen
  • Geen bewegende onderdelen boven open flacons om de veiligheid te verhogen en productbesmetting te voorkomen
  • Eenvoudig te gebruiken geïntegreerde software

ALUS™ Transfer Cart-systeem

Lyophil_ALUS_TC

Het meest recente ALUS™ Tansfer Cart-systeem brengt het volledige proces verder door een flexibele lay-out, een compacter ontwerp en geavanceerd besturingssysteem via een W-LAN Panel, eenvoudige docking onder laminaire stroming, open RABS en de mogelijkheid om het systeem uit te breiden door aanvullende vriesdrogers toe te voegen als de productie-eisen verhogen. ALUS™ beperkt het gevaar voor verontreiniging door menselijke interventie bij het inladen en lossen van de vriesdroger tot het minimum. Automatisch laden maakt het volledige proces snellen en maakt het gebruik van geavanceerde bewakingssystemen mogelijk die bijdrage aan het verlagen van de bedrijfskosten.

ALUS™-opties

  • Traceerbaarheid flacons
  • Check&Sort
  • Enkele rij lossen
  • Back-pusher
  • Sterwiel
  • Koude reklading

Raadpleeg voor meer informatie het tabblad met opties op deze pagina

Beschikbare opties voor ALUS™

Om de productiviteit van de automatische laad- en lossystemen (ALUS™) van GEA verder te verbeteren, is een bereik aan kosteneffectieve modulaire opties beschikbaar om uw vriesdroogsysteem aan te passen. Elke module en systeemonderdeel voldoet aan strenge veiligheidseisen en voorschriften, en is ontworpen om een optimale productkwaliteit en hoge doorvoersnelheden te garanderen.

Traceerbaarheid flacons

Lyophil_ALUS_Flacontraceerbaarheid

In samenwerking met SCHOTT en HEUFT heeft GEA een traceerbaarheidsoplossing voor flacons ontwikkeld die de farmaceutische industrie helpt bij het implementeren van de EU-richtlijn voor het bestrijden van namaakmedicijnen, de rechten van het handelsmerk en patenthouders te beschermen en, uiteindelijk, helpt de patiënten te beschermen.

Door te voorzien in een onderscheidende markering en volledige traceerbaarheid, waaronder proces- en productbewaking gedurende het volledige vriesdroogproces, biedt het systeem tevens een voortdurende kwaliteitsinspectie, 100% zuivering van de leiding en nauwkeurige monsterafname. 

HEUFT’s innovatieve codeverificatiesysteem is volledig compatibel met de automatische laad- en lossystemen (ALUS™) van GEA, waardoor de volledige traceerbaarheid van flacons wordt vereenvoudigd. Kenmerken en voordelen van deze nieuwe, betrouwbare en flexibele innovatie omvatten 

  • geïntegreerd gegevensbeheer
  • containmentopties (oRABS, cRABS, isolator)
  • een geïntegreerde codelezer
  • laad/lossnelheden tot respectievelijk 400/800 verpakkingen/min
  • retrofit-opties voor bestaande lijnen.

Check&Sort-toepassing: Realtime bewaking van laden/lossen tijdens farmaceutisch vriesdrogen

Lyophil_ALUS_Draaitafel_w

Farmaceutische vriesdrogers worden steeds vaker uitgerust met automatische laad- en lossystemen om de productiviteit te verbeteren en het product en de bediener beter tegen besmetting te beschermen. Hoewel de verfijning van automatische laad- en lossystemen steeds verder wordt ontwikkeld, vormen productonregelmatigheden bepaalde uitdagingen, zoals flacons met ontbrekende of incorrect geplaatste stoppen, onjuiste vulvolumes of slecht verzegelde flacons.

Dergelijke effecten worden vaak offline of na quarantaine ontdekt; en hoewel deze procedure als veilig kan worden beschouwd, gelden er wel beperkingen. Ten eerste kunnen variaties als herproduceerbare vulvolumes niet altijd tijdens productie worden gecorrigeerd hetgeen kan leiden tot het verlies van een volledige batch. Een ontbrekende stop kan leiden tot productbesmetting en de bediener in gevaar brengen als hoog-actief materiaal wordt verwerkt.

Om deze problemen te verhelpen, hebben Baumer en GEA aan een oplossing gewerkt die niet alleen een maximale productveiligheid biedt, maar die tevens in bestaande lijnen kan worden geïntegreerd, waardoor een inspectie van 100% tussen het vullen en verpakken mogelijk wordt.

Baumer kon op basis van haar ervaring met visie sensortechnologie en lichtbarrières een eenvoudige op beeld gebaseerde oplossing voor kwaliteitscontrole met geïntegreerde positieherkenning. Op deze manier kunnen flacons die buiten de specificatie vallen worden gedetecteerd en op een betrouwbare manier worden afgewezen. Tot wel 32 verschillende kenmerken kunnen realtime worden geïdentificeerd en automatisch worden aangepast aan wijzigingen in flacongrootte.

Als een vriesdroger aan dezelfde zijde wordt geladen en gelost, dan kunnen alle inspectiecriteria met één unit worden getest. Voor een cyclusontwerp zijn twee inspectiesystemen nodig. Een traceerbaarheid van 100% en inspectie van vullen tot verpakking kan worden bereikt. Aanvullende beelden van afgewezen flacons kunnen worden opgeslagen om het oplossen van problemen te vereenvoudigen. Het systeem representeert een eenvoudig, kosteneffectief bewakingssysteem van de prestatie waarmee de betrouwbaarheid van de werking van farmaceutisch vriesdrogen verder wordt verbeterd.

 

Gepatenteerde losfunctie van enkele rij voor automatische laad- en lossystemen

Lyophil_ALUS_Enkele rij lossen
De ALUS™-module voor het lossen van een enkele rij van GEA, die volledig compatibel is met alle type containmentsystemen (oRABS, cRABS, isolator), vereenvoudigt de behandeling van monsterflacons (track-and-trace), overwint eerdere uitdagingen met kleine flacons en biedt optionele traceerbaarheid van laden/lossen. Met het principe first-in first-out biedt deze nieuwe vacuümaangedreven technologie een efficiënte manier voor het lossen van enkele rijen met flacons tegen snelheden tot 400 flacons/min en zorgt voor een grote stap vooruit op het gebied van lyofilisatie.

Back-pusher

Lyophil_ALUS_Back-pusher

De ALUS™ Backpusher levert de volgende voordelen op: verbeterde gebruikerstoegang en reinigbaarheid, kosteneffectieve containment (alleen de productzone moet LAF-beschermd worden) en verbeterde lektestcompatibiliteit. Bovendien zijn alle bewegende onderdelen met een balg beschermd en volledig ingesloten in de kamer van de vriesdroger waardoor CIP/SIP-procedures worden vereenvoudigd. Bovendien is het systeem volledig conform Annex1 zonder onderdelen boven de flacons tijdens en lossen en geschikt voor vlakke voorzijde- en isolator-containmentbewerkingen.

Sterwiel

Lyophil_ALUS_Sterwiel

Tijdens het inladen van de vriesdroger doet de ALUS™-sterwielmodule dienst om de flacons te positioneren, te tellen en, indien nodig, de flacons te stoppen, als ze van de transportband op de pusher transportband worden ontvangen. Met verwerkingssnelheden tot 500 flacons/min is het sterwiel kosteneffectief en wordt het geleverd in een eenvoudig te wijzigen formaat voor snelle productwissels.

Koude reklading

Lyophil_ALUS_Koude_Rek_Lading

De ALUS™-module voor koude reklading van GEA biedt een efficiënte manier om flacons op vooraf gekoelde vriesdrogerrekken te laden. Vooraf geprepareerde flacons worden door de tussengelegen pusher naar de eindrekpositie vervoerd met een snelheid van 400 flacons/min. Er zijn geen aanvullende onderdelen nodig, er hoeven geen extra kosten te worden gemaakt en er geldt geen aanvullende buffertijd voor rekwisseling. Bovendien kan het aantal bewegende verpakkingsrijen vrij worden geselecteerd met de bestaande HMI-software.