PHARMA-SD® 喷雾干燥机

各种规模的制药喷雾干燥

凭借数十年服务全球制药行业的 GEA 经验，我们开发了一系列 GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD) 喷雾干燥机，涵盖从用于早期测试或 GMP 条件下小规模生产的研发装置，到用于最大工业规模生产的高容量 GMP 生产设备。对于大规模安装，GEA 在整合上游和下游操作、清洁系统和工艺控制系统方面拥有丰富的专业知识。 

我们倾听全球客户的意见，开发了喷雾干燥设备，旨在让您在加工最具挑战性的药粉时也能获得极致的信心和控制力。我们提供您所需的一切：

1. 加工 OEB 3-5 级粉末的高度密封设备
2. 用于无菌粉末应用的无菌设备
3. 用户友好型工艺控制软件可根据您的设备和生产线需求进行配置 
4. 专用 GEA 测试设备以及专家建议和分析服务 
   
    

无缝扩展性和兼容性

GEA PSD 系列喷雾干燥机具有可扩展性和产品线内完全兼容性，使从实验室规模到商业化生产的内部工艺开发尽可能无缝且高效，减少重复验证工作，缩短产品上市时间。整个系列的完全兼容性还可加快从已使用 GEA PSD 设备的合作方或 CMO 转移制药喷雾干燥技术的速度。

定制化制药喷雾干燥解决方案 

GEA PSD 系列喷雾干燥机专为 cGMP 生产而设计，可根据个性化用户需求规格 (URS) 进行定制。PSD 设备适应性强，通常可根据先进的生产需求进行定制，只需对工艺设置和控制软件进行少量修改或无需修改。

我们提供一系列选件、组件和附加组件，以满足独特的产品属性或清洁要求。 

• 我们开发了一种卫生级可湿性袋式过滤器，配备特殊喷嘴，可在打开前润湿所有内部产品接触表面，确保在操作设备时（例如进行清洁）不会有粉末飞扬。在喷雾干燥高效活性药物成分 (HPAPI) 时，可湿性袋式过滤器是一种理想的附加安全选择。 

• 最新的 GEA Cyclone Extra Efficiency (CEE) 旋风分离机即使对于最小的颗粒也能提供高粉末分离效率，从而提高粉末产量，同时降低旋风分离机内部粉末污染的风险。 

• 对于较大的喷雾干燥设备，我们可以配置热回收技术，显著降低总体能源需求，减少化石燃料的使用，从而改善您的碳足迹。 

• 不妨了解一下我们获得专利的喷雾干燥机喷嘴，它可以让您加工出最精细的药粉（用于吸入给药）？

无菌喷雾干燥

GEA ASEPTIC-SD® 设备旨在实现最高的产品无菌标准。这些系统采用全封闭工艺流程、可灭菌组件和集成清洁系统，是疫苗、生物制剂和其他注射用药物等肠外应用的理想选择。

喷雾干燥高活性成份

GEA PSD 设备还提供高度密封配置，让您能够安全地喷雾干燥高效活性药物成分，其密闭度低于 1 µg/m³（职业暴露限值；OEL）。无论您是从零开始设计新的高度密封喷雾干燥设备，还是希望升级现有的标准设备，我们的技术解决方案都能在操作、排放和清洁过程中提供高水平的个人防护和安全的工作环境。 

无论您的应用和现有设置如何，我们都会与您紧密合作，进行详细的风险评估，并确定喷雾干燥机、隔离器技术和标准操作程序 (SOP) 的最佳组合。

合规性和质量保证的设计特点

我们的专用 PSD 设备产品组合旨在实现安全且符合 cGMP 标准的生产。工艺气体和雾化气体在接触制药产品之前会经过 HEPA 过滤器，而废气则会经过袋式过滤器和警用 HEPA 过滤器进行过滤。为了保证产品质量，设备在微正压下运行，而对于强效药物，则可提供负压设计。

GEA PSD 喷雾干燥机还配备经认证的文丘里流量计、经校准的差压测量装置和自动风扇控制装置。所有关键仪器都附带制造商的校准证书，并可根据客户的 SOP 重新校准。

经认证的材料和文档

所有 GEA PSD 组件在交付给客户之前，均根据设计验证 (DQ) 的要求进行工厂验收测试 (FAT)。全面的 FAT 文档包括材料证书、焊工认证、表面光洁度测量和校准证书。产品接触表面采用 AISI316 (EN 1.4401/1.4436) 不锈钢或更高等级材料制成，垫板符合 FDA 21 CFR 第 177 部分的要求。

优化您的 GEA PSD 设备性能

我们致力于在您 GEA PSD 设备的整个生命周期内，支持卓越的工艺和设备性能。随着我们不断开发技术，我们会告知您潜在的升级和优化机会，并提供一系列可配置的服务和维护包，帮助您的制药喷雾干燥机保持最佳性能。不妨了解一下我们的 GEA 健康检查喷雾干燥机服务，通过这项服务，我们将进行全面的设备检查，并提供包含建议维护措施的报告，帮助您更好地保持 GEA PSD 设备的正常运行时间、使用寿命和效率。