凭借数十年服务全球制药行业的 GEA 经验,我们开发了一系列 GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD) 喷雾干燥机,涵盖从用于早期测试或 GMP 条件下小规模生产的研发装置,到用于最大工业规模生产的高容量 GMP 生产设备。对于大规模安装,GEA 在整合上游和下游操作、清洁系统和工艺控制系统方面拥有丰富的专业知识。
我们倾听全球客户的意见,开发了喷雾干燥设备,旨在让您在加工最具挑战性的药粉时也能获得极致的信心和控制力。我们提供您所需的一切:
GEA 的专业知识涵盖最苛刻的药粉应用。除了标准化和可定制的 GEA PSD 系统外,我们还开发了 GEA ASEPTIC-SD® 喷雾干燥设备,助您实现安全可靠的无菌粉末制造。同时,我们还具备配置高度密封喷雾干燥设备的全球专业知识,可处理最高效力等级(职业暴露等级 (OEB) 5)的产品。
GEA 不仅仅销售设备。我们欧洲喷雾干燥测试中心的专家可以协助您评估、优化和扩大工艺与设备规模。在 GEA 测试中心,您可以配置和测试 GEA PSD 设备,获取专业知识并排查故障。同时,您还可以与我们合作,分析药粉的特性和属性,并整合上游和下游工艺。
GEA PSD 系列喷雾干燥机具有可扩展性和产品线内完全兼容性,使从实验室规模到商业化生产的内部工艺开发尽可能无缝且高效,减少重复验证工作,缩短产品上市时间。整个系列的完全兼容性还可加快从已使用 GEA PSD 设备的合作方或 CMO 转移制药喷雾干燥技术的速度。
GEA PSD 系列喷雾干燥机专为 cGMP 生产而设计,可根据个性化用户需求规格 (URS) 进行定制。PSD 设备适应性强,通常可根据先进的生产需求进行定制,只需对工艺设置和控制软件进行少量修改或无需修改。
我们提供一系列选件、组件和附加组件,以满足独特的产品属性或清洁要求。
GEA ASEPTIC-SD® 设备旨在实现最高的产品无菌标准。这些系统采用全封闭工艺流程、可灭菌组件和集成清洁系统,是疫苗、生物制剂和其他注射用药物等肠外应用的理想选择。
GEA PSD 设备还提供高度密封配置,让您能够安全地喷雾干燥高效活性药物成分,其密闭度低于 1 µg/m³(职业暴露限值;OEL)。无论您是从零开始设计新的高度密封喷雾干燥设备,还是希望升级现有的标准设备,我们的技术解决方案都能在操作、排放和清洁过程中提供高水平的个人防护和安全的工作环境。
无论您的应用和现有设置如何,我们都会与您紧密合作,进行详细的风险评估,并确定喷雾干燥机、隔离器技术和标准操作程序 (SOP) 的最佳组合。我们的专用 PSD 设备产品组合旨在实现安全且符合 cGMP 标准的生产。工艺气体和雾化气体在接触制药产品之前会经过 HEPA 过滤器,而废气则会经过袋式过滤器和警用 HEPA 过滤器进行过滤。为了保证产品质量,设备在微正压下运行,而对于强效药物,则可提供负压设计。
GEA PSD 喷雾干燥机还配备经认证的文丘里流量计、经校准的差压测量装置和自动风扇控制装置。所有关键仪器都附带制造商的校准证书,并可根据客户的 SOP 重新校准。所有 GEA PSD 组件在交付给客户之前,均根据设计验证 (DQ) 的要求进行工厂验收测试 (FAT)。全面的 FAT 文档包括材料证书、焊工认证、表面光洁度测量和校准证书。产品接触表面采用 AISI316 (EN 1.4401/1.4436) 不锈钢或更高等级材料制成,垫板符合 FDA 21 CFR 第 177 部分的要求。
我们致力于在您 GEA PSD 设备的整个生命周期内,支持卓越的工艺和设备性能。随着我们不断开发技术,我们会告知您潜在的升级和优化机会,并提供一系列可配置的服务和维护包,帮助您的制药喷雾干燥机保持最佳性能。不妨了解一下我们的 GEA 健康检查喷雾干燥机服务,通过这项服务,我们将进行全面的设备检查,并提供包含建议维护措施的报告,帮助您更好地保持 GEA PSD 设备的正常运行时间、使用寿命和效率。
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Inadequate maintenance can lead to safety risks, lower product quality, costly repairs, and reduced equipment life. GEA Health Check Spray Dryer offers a thorough inspection and tailored service report to help you proactively maintain uptime, quality, and longevity.
粉末谈 - 无菌喷雾干燥
Ports now compete not just on logistics, but on sustainability. At Greece’s Piraeus port, an advanced processing and recovery facility recycles ship waste oil into fuel. Equipped with GEA’s high-performance centrifuges, it sets a new benchmark for state-of-the-art, environmentally responsible port operations.