Парентеральная/внутривенная эмульсия

Эмульсии состоят из масла, эмульгатора и сбалансированной смеси аминокислот в дисперсионной фазе дистиллированной воды. Для исключения серьезных побочных эффектов и улучшения физической стабильности эмульсии размер капли масла должен оставаться небольшим, как правило, меньше 0,6 мкм, со средним размером примерно 0,2 мкм.

Для получения эмульсии с частицами небольшого размера со строгим распределением частиц по размерам используется гомогенизация под высоким давлением и с несколькими ступенями. Гомогенизированный продукт затем подвергается фильтрованию и обработке в автоклаве при температуре 110 °C, что дополнительно снижает общий размер частиц.

Компания GEA рекомендует гомогенизатор, предназначенный для применения при давлении 600 бар, оснащенный двухступенчатым гомогенизирующим клапаном. Гомогенизаторы компании GEA подходят для асептического и неасептического применения, спроектированы и изготовлены для обеспечения гибкости, надежности, легкости установки и техобслуживания и полностью отвечают санитарным стандартам 3-A и нормам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США - FDA, а также текущим правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств cGMP.

Кроме того, компания GEA может предложить обширную линейку продуктов для лиофилизации и услуг для производства парентеральных продуктов, включая лабораторные сублимационные сушилки для R&D и для малых партий продукции, промышленные сублимационные сушилки, комплексные системы, состоящие из сублимационных сушилок.