Suszenie natryskowe do zastosowań farmaceutycznych PHARMASD™ Spray Dryer

Czy to w celu osiągnięcia zwiększonej biodostępności, kontrolowanego uwalniania lub maskowania smaku, czy do produkcji precyzyjnie zdefiniowanych drobnych proszków do inhalacji lub innych zastosowań, suszarki rozpyłowe PHARMASD™ umożliwiają wykorzystanie potencjału suszenia natryskowego.

Dzięki doświadczeniu zdobytemu przez dekady służenia przemysłowi farmaceutycznemu GEA opracowała wypróbowany i solidny asortyment suszarek rozpyłowych PHARMASD™. Nasz asortyment PHARMASD™ obejmuje kompletne portfolio instalacji do suszenia natryskowego zgodnych z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP) — od urządzeń laboratoryjnych PSD-1 nadających się do wstępnych testów w warunkach GMP i produkcji na niewielką skalę, po największe urządzenia zgodne z GMP do celów przemysłowych.

Dopasowane rozwiązania do określonych wymagań

GEA Niro proszek PharmaSD

Suszarki rozpyłowe PHARMASD™ zostały zaprojektowane z użyciem standardowych modułów wcielających wszystkie funkcje wymagane do produkcji zgodnej z bieżącymi dobrymi praktykami produkcyjnymi (cGMP). Zasadą jest łączenie standardowych modułów po to, aby spełniały wymagania dotyczące określonego zadania. Wszystkie instalacje są projektowane i konfigurowane tak, aby spełniały daną specyfikację wymagań użytkownika.

Beż żadnych zmian lub z niewielkimi zmianami w zakresie konfiguracji procesu i oprogramowania sterującego standardowa instalacja PHARMASD™ może zaspokoić nawet zaawansowane potrzeby. Dostępny jest szereg opcji, komponentów i dodatków pozwalających spełnić unikalne wymagania, czy to w zakresie właściwości produktu, systemów sterowania, czy mycia. Zwłaszcza w przypadku wielkich suszarek rozpyłowych instalacje muszą być specjalnie przystosowane do miejsca zabudowy. Posiadamy ogromną fachową wiedzę w dziedzinie integracji operacji na etapach poprzedzających i następczych, systemów mycia w obiegu zamkniętym (CIP), jak również systemów sterowania procesem. Ściśle współpracujemy z naszymi klientami, aby zaprojektować optymalne rozwiązania.

Suszarki rozpyłowe PHARMASD™ sięgają od modułów laboratoryjnych do testów w warunkach bieżących dobrych praktyk produkcyjnych (cGMP) oraz produkcji na niewielką skalę aż po urządzenia do produkcji na wielką skalę z nominalnym przepływem gazu suszącego wynoszącym 4000 kg/godz.

 

Suszenie natryskowe związków o silnym działaniu

GEA Niro do produktów farmaceutycznych PharmaSD

Suszarki rozpyłowe PHARMASD™ są także dostępne w wykonaniu o wysokim stopniu hermetyzacji, umożliwiając bezpieczne suszenie natryskowe związków o silnym działaniu przy stopniu hermetyczności poniżej 10 µg/m(OEL). Taka konstrukcja zapewnia wysoki stopień ochrony osobistej oraz bezpieczne środowisko pracy podczas obsługi, opróżniania i mycia. Umożliwia to firmom farmaceutycznym wykorzystanie zalet suszenia natryskowego nawet w przypadku produktów o silnym działaniu, wymagających specjalnych środków bezpieczeństwa.

Ściśle współpracujemy z naszymi klientami, prowadząc szczegółowe oceny ryzyka oraz określając optymalne połączenie suszarki rozpyłowej, technologii izolatora, standardowych procedur operacyjnych (SOP) itd. Ta koncepcja nadaje się także do modernizacji istniejących instalacji.

Zaprojektowano do produkcji zgodnej z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP)

Wszystkie suszarki rozpyłowe PHARMASD™ bazują na komponentach z naszych sprawdzonych suszarek rozpyłowych GEA i są zaprojektowane specjalnie tak, aby spełniać wymagania produkcji zgodnej z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP).

Cechy konstrukcyjne

W suszarkach rozpyłowych PHARMASD™, zarówno gaz procesowy, jak i do atomizacji przechodzi przez filtr HEPA, zanim ma styczność z produktem farmaceutycznym. Spaliny są z reguły filtrowane przez filtr workowy oraz filtr ochronny HEPA, a wszystkie obudowy filtrów oraz systemy przewodów zaprojektowano tak, aby testy integralności filtrów HEPA były proste.

Instalacje działają z nieznacznym nadciśnieniem, aby chronić jakość produktu. Tylko w przypadku produkcji leków o bardzo silnym działaniu stosuje się podciśnieniową konstrukcję systemu. Instalacje obejmują certyfikowaną zwężkę Venturiego oraz skalibrowany pomiar różnicy ciśnień, aby monitorować przepływ gazu procesowego, jak również automatyczne sterowanie wentylatorem nawiewnym. Wszelkie przyrządy krytyczne dla jakości produktu są dostarczane z producenckimi certyfikatami kalibracji oraz mogą zostać poddane ponownej kalibracji zgodnie ze standardową procedurą operacyjną klienta.

 

Starannie dobrane certyfikowane materiały

Przed opuszczeniem warsztatu wszystkie komponenty przechodzą fabryczne testy akceptacyjne (FAT), jak zdefiniowano w związku z kwalifikacją projektową (DQ). Dokumentacja FAT nie tylko obejmuje certyfikaty materiałowe i certyfikaty kalibracji od producentów oprzyrządowania. Zawarte są między innymi certyfikaty spawaczy, badania szwów spawalniczych oraz pomiary wykończenia powierzchni. Co bardzo ważne, wszystkie czynności są starannie udokumentowane, aby spełnić wymogi zapewnienia jakości w przemyśle farmaceutycznym.

Wszelkie powierzchnie ze stali nierdzewnej w styczności z produktem farmaceutycznym są w wykonaniu AISI316 (EN 1.4401/1.4436) lub lepszym i posiadają certyfikaty materiałowe. Materiały uszczelek w styczności z produktem są zgodne z wymaganiami FDA 21 CFR część 177.