Suszenie natryskowe do zastosowań farmaceutycznych
Kompletna rodzina suszarek rozpyłowych GEA NIRO PHARMA-SD® oferuje sektorowi farmaceutycznemu, biotechnologicznemu i powiązanym gałęziom produkcji kontraktowej wszechstronną, w pełni skalowalną linię suszarek rozpyłowych zgodnych z praktykami GMP i służących do przetwarzania zarówno małych cząstek farmaceutycznych, jak i materiałów biologicznych.
Na bazie dekad doświadczenia GEA w obsłudze globalnego przemysłu farmaceutycznego opracowaliśmy portfolio suszarek rozpyłowych GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD), od urządzeń badawczo-rozwojowych, poprzez rozwiązania wczesnego testowania lub produkcji na małą skalę w warunkach dobrych praktyk produkcyjnych (GMP), po duże instalacje umożliwiające produkcję na największą skalę przemysłową w sposób zgodny z praktykami GMP. W wypadku instalacji na dużą skalę GEA oferuje szerokie doświadczenie w integracji operacji wyższego i niższego szczebla, systemów czyszczenia oraz integracji systemów kontroli procesów.
Słuchamy opinii klientów z całego świata, by budować takie instalacje do suszenia rozpyłowego, które zapewnią najwyższy poziom bezpieczeństwa i kontroli podczas przetwarzania nawet najbardziej zaawansowanych proszków farmaceutycznych. Mamy to, czego potrzebujesz:
Doświadczenie GEA obejmuje najbardziej wymagające zastosowania proszków farmaceutycznych. Nie licząc standardowych i konfigurowalnych systemów GEA PSD, opracowaliśmy instalację do suszenia rozpyłowego GEA ASEPTIC-SD®, która gwarantuje bezpieczeństwo i niezawodną produkcję sterylnych proszków. Dzięki zdobywanym na całym świecie doświadczeniom dysponujemy specjalistyczną wiedzę w zakresie konfigurowania hermetycznych instalacji do suszenia rozpyłowego, przeznaczonych do przetwarzania substancji o najwyższym poziomie stężenia (poziom narażenia zawodowego (OEB) 5).
GEA nie jest zwykłym sprzedawcą urządzeń. Eksperci z naszego europejskiego ośrodka testowania technik suszenia rozpyłowego chętnie podejmują z klientami współpracę w celu oceny, optymalizacji czy rozbudowy konkretnych procesów i urządzeń. W centrum testowym GEA można skonfigurować i przetestować instalacje PSD GEA, skorzystać z wiedzy specjalistów i rozwiązać problemy. Ponadto można podjąć z nami współpracę w celu przeanalizowania charakterystyki i właściwości proszków farmaceutycznych oraz zintegrowania procesów wyższego i niższego szczebla.
Seria suszarek rozpyłowych GEA PSD jest skalowalna i w pełni kompatybilna na przestrzeni całej gamy produktowej, dzięki czemu rozwój procesów wewnętrznych, od skali laboratoryjnej po produkcję komercyjną, przebiega z maksymalną płynnością i efektywnością, co ogranicza konieczność ponownej walidacji i potencjalnie skraca czas wprowadzenia produktu na rynek. Pełna kompatybilność całego asortymentu sprawia, że transfer technologii farmaceutycznego suszenia rozpyłowego od współpracowników lub producentów kontraktowych, którzy już używają instalacji GEA PSD, przebiega stosunkowo szybko.
Seria suszarek rozpyłowych GEA PSD została zaprojektowana z myślą o produkcji zgodnej z zasadami cGMP i można ją dostosować do indywidualnych wymogów użytkowników (URS). Niezwykle elastyczne instalacje PSD można zazwyczaj dopasować do zaawansowanych potrzeb produkcyjnych przy minimalnych zmianach lub bez zmian w konfiguracji procesu i oprogramowaniu sterującym.
Dostępnych jest szereg opcji, komponentów i dodatków, które pozwalają dopasować urządzenie do specyficznych właściwości produktów lub wymogów higieny.
Instalacje GEA ASEPTIC-SD® są projektowane z myślą o najwyższych standardach sterylności produktu. Systemy te obejmują całkowicie zamknięte przepływy technologiczne, sterylizowalne komponenty i zintegrowane systemy czyszczące, dzięki czemu idealnie nadają się do zastosowań parenteralnych, takich jak szczepionki, produkty biologiczne i inne leki do wstrzykiwań.
Instalacje GEA PSD są też dostępne w konfiguracjach o wysokiej hermetyczności, co pozwala bezpiecznie suszyć rozpyłowo silne składniki farmaceutyczne przy poziomie hermetyczności poniżej 1 µg/m³ (dopuszczalna wartość narażenia zawodowego; OEL). Niezależnie od tego, czy projektujesz od podstaw nową instalację do suszenia rozpyłowego o wysokim stopniu hermetyczności, czy też wolisz zmodernizować istniejącą instalację standardową, nasze rozwiązania techniczne zapewnią wysoki poziom ochrony osobistej i bezpieczne środowisko pracy podczas eksploatacji, rozładunku i czyszczenia.
Niezależnie od zastosowań i istniejącej konfiguracji, nawiążemy z Tobą ścisłą współpracę w celu przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka i określenia optymalnej kombinacji suszarki rozpyłowej, technologii izolacyjnej oraz standardowych procedur operacyjnych (SOP).Nasza oferta specjalnych instalacji PSD została zaprojektowana z myślą o bezpiecznej produkcji zgodnej z cGMP. Gaz procesowy i atomizacyjny przed kontaktem z produktem farmaceutycznym przechodzi przez filtry HEPA, natomiast spaliny są filtrowane przez filtry workowe i nadzorcze filtry HEPA. Instalacje działają pod niewielkim nadciśnieniem, chroniąc jakość produktu, natomiast w przypadku bardzo silnych leków dostępna jest konstrukcja z podciśnieniem.
Suszarki rozpyłowe PSD GEA są dodatkowo wyposażone w certyfikowane przepływomierze Venturiego, skalibrowane czujniki ciśnienia różnicowego oraz funkcję automatycznej regulacji wentylatora. Wszelkie przyrządy krytyczne są dostarczane z producenckimi certyfikatami kalibracji i mogą zostać poddane ponownej kalibracji zgodnie ze standardową procedurą operacyjną klienta.Wszystkie komponenty GEA PSD, zanim zostaną dostarczone do klientów, przechodzą testy odbiorcze w fabryce (FAT) zgodnie z kwalifikacją projektu (DQ). Kompleksowa dokumentacja FAT obejmuje certyfikaty materiałów, certyfikaty spawaczy, pomiary wykończenia powierzchni i świadectwa kalibracji. Powierzchnie wchodzące w kontakt z produktem są wykonane ze stali nierdzewnej AISI316 (EN 1.4401/1.4436) lub materiałów wyższej jakości, z uszczelkami zgodnymi z normą FDA 21 CFR część 177.
Naszym celem jest zapewnienie doskonałej wydajności procesów i urządzeń w trakcie całego cyklu życia instalacji GEA PSD. W miarę rozwoju naszych technologii informujemy o nowych opcjach rozbudowy i kalibracji. Oferujemy również szereg konfigurowalnych pakietów serwisowych i konserwacyjnych, które pomogą utrzymać optymalną pracę farmaceutycznej suszarki rozpyłowej. Chętnie opowiemy Ci o Usłudze kontroli stanu technicznego suszarek rozpyłowych GEA, w ramach której przeprowadzamy dokładną inspekcję instalacji i przekazujemy raport z wyszczególnieniem zalecanych działań konserwacyjnych, które pomagają zachować wyższą dostępność, trwałość i wydajność urządzeń PSD firmy GEA.
Produkcja proszku metodą suszenia rozpryskowego to rozwiązanie stosowane w przemyśle farmaceutycznym od dekad — również w warunkach sterylnych. Suszarka rozpyłowa ASEPTIC-SD® doskonale nadaje się do wytwarzania sterylnych produktów farmaceutycznych, takich jak szczepionki, antybiotyki czy inne wyroby wymagające warunków sterylnych.
Nasze Centrum Testowe Procesów Suszenia oferuje bezkonkurencyjną naszym zdaniem gamę urządzeń oraz eksperckie wsparcie podczas projektowania i testowania procesów suszenia rozpyłowego, suszenia w złożu fluidalnym oraz liofilizacji dla sektorów produkcji żywności, napojów i alkoholi, środków chemicznych oraz farmaceutyków.
Innowacyjna diagnostyka procesowa oraz usługi doradcze.
Inadequate maintenance can lead to safety risks, lower product quality, costly repairs, and reduced equipment life. GEA Health Check Spray Dryer offers a thorough inspection and tailored service report to help you proactively maintain uptime, quality, and longevity.
Rozmowy o proszkach — Aseptyczne suszenie rozpyłowe
Badacze i projektanci z branży biofarmaceutycznej, spożywczej oraz segmentu nowej żywności dostają do ręki nowe narzędzie: potężny akcelerator najnowszej generacji GEA kytero 10.
Ports now compete not just on logistics, but on sustainability. At Greece’s Piraeus port, an advanced processing and recovery facility recycles ship waste oil into fuel. Equipped with GEA’s high-performance centrifuges, it sets a new benchmark for state-of-the-art, environmentally responsible port operations.
GEA pomaga klientom testować i rozwijać alternatywne produkty i składniki jajeczne wytwarzane przy użyciu precyzyjnej fermentacji.