Lyofilisatietechnologie LYOVAC™ Farma vriesdroger

GEA’s LYOVAC™ vriesdrogers op industriële schaal zijn gebouwd volgens klantspecificaties en zijn beschikbaar in productieruimtes met 8–55 m² rekruimte en een condensatorcapaciteit van meer dan 1000 kg.

De LYOVAC™ productievriesdroger is de ultieme farmaceutische lyofilisator van GEA, waarbij klanten in staat worden gesteld een machine te ontwerpen die voldoet aan hun specifieke fabricagevereisten.

Lyofil_LYOVAC_Rek_Omhoog

Zelfs bij gebruik van de grootste machines maakt het unieke rekontwerp hoge droogsnelheden en gelijkmatige resultaten mogelijk. De vriesdrogers kunnen worden ingedeeld op een of meerdere vloeren, waarbij de condensator zich gewoonlijk onder de droogkamer bevindt zodat toegang tot alle machine-onderdelen mogelijk is zonder de schone ruimte te hinderen. Bij een configuratie op één vloer kan de condensator zich aan de zijkant of achterkant van de droogkamer bevinden. Ongeacht de indeling zorgt het LYOVAC™ ontwerp voor dezelfde droogprestatie en gelijkmatige resultaten.

Op basis van standaardonderdelen levert GEA installaties voor cGMP-productie die geconfigureerd zijn volgens de specifieke vereisten van de klant. Daarnaast kunnen alle LYOVAC™ vriesdrogers worden geïntegreerd in het automatische los- en laadsysteem (ALUS™) van het bedrijf. 

Bovendien is de LYOVAC™ beschikbaar met het unieke Fast Track fabricageproces van GEA waarmee het systeem binnen negen maanden in uw farmaceutische proceslijn in bedrijf kan worden gesteld.

Er kan een enkele LYOVAC™ vriesdroger of meerdere unit worden geleverd met of geïntegreerd met het automatische laad- en lossysteem (ALUS™) van GEA. Containmentopties omvatten isolators, conventionele schone ruimtes of actieve en passieve RABS (Restricted Access Barrier Systems). Het is voor veel klanten van belang besmettingsrisico's tot een minimum te beperken, blootstelling van de bediener te elimineren en het product te beschermen. In deze situaties wordt een productiesysteem met een geïncorporeerde vriesdroger, ALUS™ en isolatoren aanbevolen.

 

Kenmerken en voordelen omvatten:

  • een keuze uit configuraties, zoals monoblok- of meervloerige configuraties
  • afzonderlijke droogkamers met een herkoelingssysteem en skidindeling
  • afzonderlijke rekformaten en configuraties voor trays of flacons
  • de preventie van klevende stoppers
  • een bewaakte roestvrijstalen stoppenaanbrengbalg
  • verscheidene deuropties met een automatisch vergrendelingsmechanisme, inclusief herkoeling, sleufdeur (pizzadeur) en nog veel meer
  • zuiger- en schroefcompressorsystemen en LN2-koelsystemen
  • automatische CIP (clean-in-place) en SIP (sterilize-in-place) systemen die productbescherming bieden en besmetting voorkomen
  • een automatische WIT (waterintrusietest) zorgt voor integriteit van de ventilatiefilter
  • bewezen vacuümpomp-systeemtechnologie inclusief droogpompen
  • een 21 CFR deel 11-conform SCADA-systeem om reproduceerbare en gedocumenteerde processen te besturen en te bewaken
  • oplossingen voor hoog-actieve producten
  • bewaking in de kamer van de balg en de condensator
  • Uitvoerige tests in de fabriek en een uitgebreid validatiepakket
  • ControLyo® on-demand kiemvormingtechnologie
  • LYOPLUS™ Process Analytical Technology

ControLyo™ on-demand kiemvormingtechnologie

ControLyo™ on-demand kiemvormingtechnologie, onder licentie van Praxair, levert een verbeterde productgelijkmatigheid, kwaliteit en opbrengst terwijl de cyclustijden van de vriesdroger tot 40% worden verminderd.

Procesregeling: ControLyo™ on-demand kiemvormingtechnologie

Deze eigen technologie kan de kiemvormingstemperatuur van een oplossing tot binnen 1 ºC van het vriespunt beheersen met een uitzonderlijke besturing en gelijkmatigheid van flacon tot flacon. Historisch gezien was lyofilisatie vanwege de willekeurige aard van kiemvorming in de vriesdroger moeilijk te beheersen. Kiemvorming van de flaconinhoud voor een typische farmaceutische formule treedt op bij een groot bereik aan temperaturen (5-20 °C onder vriespunt) en, aangezien de kiemvormingstemperatuur een directe invloed heeft op de vorming van ijsstructuur en kristalgrootte, en op de structuur en het uiterlijk van de koek, kan dit de CQA's (Critical Quality Attributes, kritieke kwaliteitskenmerken) van het eindproduct nadelig beïnvloeden, zoals vochtigheid van het product of ontbindingsgedrag. Een procestechnologie onder patent, die wordt geïmplementeerd in vriesdrogers van GEA, biedt nu een nieuwe en schaalbare methode om kiemvorming te beheersen zonder het geneesmiddel opnieuw te formuleren.

Deze hoogwaardige beheersingstechnologie voor kiemvorming biedt gebruikers de mogelijkheid om de temperatuur te selecteren waarbij het product wordt verdampt. ControLyo™ zorgt er vervolgens voor dat elke flacon in de kamer van de vriesdroger, ongeacht de locatie, dezelfde procescondities heeft op exact hetzelfde moment, hetgeen resulteert in gelijktijdige kiemvorming. Het implementeren van de ControLyo™ processtap in een conventionele vriesdroogcyclus is zeer ongecompliceerd. De flacons worden in de vriesdroger geladen en gekoeld tegen een doeltemperatuur voor kiemvorming. Gedurende de koelingsstap wordt de kamer onder druk gebracht met een inert gas en, zodra de gewenste kiemvormingstemperatuur is bereikt, wordt de druk in de kamer snel vrijgegeven, hetgeen de sub-gekoelde oplossingen in de flacons triggert over te gaan op kiemvorming en onmiddellijk en homogeen beginnen te bevriezen. ControLyo™ levert een hoge initiële druk en een snellere drukdaling dan conventionele systemen, hetgeen resulteert in een geoptimaliseerde prestatie en productiviteit. 

 

Bij uitroeiingsproblemen zoals API-schade door ijskristallen en onverwachte opschaling, biedt ContrLyo™ een aantal technische voordelen, waaronder een verbeterde productiviteit, betere uniformiteit van flacon tot flacon, een homogener - en esthetisch aantrekkelijkere - koek en verminderde eiwitaggregatie. Bovendien is het proces conform het QbD-initiatief van de Amerikaanse FDA. Bovendien kunnen droogtijden aanzienlijk worden ingekort aangezien kiemvorming bij hogere temperaturen grotere ijsporiën produceert in het gevriesdroogde materiaal. Verdere voordelen omvatten een verbeterde procescontrole (uniformere producttemperatuurpaden), betere reconstitutie, verminderd risico op barsten in flacons en minder vriesbelasting op biologische geneesmiddelen.

De kosteneffectieve technologie, op het gebied van werkings- en kapitaalkosten, wordt als optie aangeboden bij alle nieuwe vriesdrogers van GEA en kan tevens worden geïmplementeerd in bestaande druktoestellen.

Voordelen van de ControLyo™-technologie zijn onder andere:

  • Grotere ijskristallen
  • Reductie van de droogtijd
  • Verbeterde procescontrole
  • Betere reconstitutie
  • Minder barsten in flacons
  • Minder vriesbelasting op biologisch geneesmiddelen
  • Beter uiterlijk an de koek