Tecnologia R&D di prodotti farmaceutici
Lavorazione R&D su letto fluido di prodotti farmaceutici
Offrendo una serie completa di tecnologie specifiche per ciascuna applicazione di ricerca e sviluppo, le nostre soluzioni per apparecchiature di piccola taglia coprono ogni aspetto della produzione di forme di dosaggio solido orale: dai miscelatori ad alta azione di taglio, gli essiccatori a letto fluido e i sistemi single-pot, agli estrusori e sferonizzatori, dai mescolatori e le soluzioni di contenimento alle presse pastigliatrici e le macchine per il rivestimento.
Esperienza unica al mondo
Con una lunga esperienza alle spalle, migliaia di prove eseguite e impianti installati in tutto il mondo, abbiamo creato una solida base di competenze in materia di impianti di produzione e di processi farmaceutici. Sottolineando l'importanza delle attività di R&D, GEA offre tre unità complementari da laboratorio in grado di lavorare partite di dimensioni variabili da 50 g a più di 6 kg.
Granulazione flessibile e in ambiente di contenimento
Con una lunga esperienza alle spalle, migliaia di prove eseguite e impianti installati in tutto il mondo, abbiamo creato una solida base di competenze in materia di impianti di produzione e di processi farmaceutici. Sottolineando l'importanza delle attività di R&D, GEA offre tre unità complementari da laboratorio in grado di lavorare partite di dimensioni variabili da 50 g a più di 6 kg.
La linea di granulazione in totale contenimento di GEA per le attività di R&D esegue il processo dal dosaggio delle materie prime alla compressa finita. Il sistema offre una flessibilità del processo imbattibile durante la granulazione ad alta velocità, la pellettizzazione e/o il blending, in un ambiente in totale contenimento. Esso illustra come la tecnologia ispirata di GEA possa essere utilizzata per fornire una soluzione completa e personalizzata per soddisfare le richieste specifiche di ciascun cliente, sia attraverso l'integrazione che attraverso la tecnologia a valvola split-body.
Il sistema è rivolto ai produttori di piccole quantità di composti altamente attivi. I sistemi intelligenti di movimentazione in contenimento insiti nell'impianto pilota di GEA gli conferiscono caratteristiche di flessibilità, efficienza, pulizia e sicurezza senza la necessità di sistemi di isolamento costosi, ingombranti e difficili da pulire. Inoltre il livello di contenimento elimina la necessità di tute ad aria compressa, consentendo agli utenti di concentrarsi sul prodotto, ottenendo risultati più rapidi e più sicuri.
Panoramica del processo
Il fulcro dell'impianto di produzione è costituito da PharmaConnect® e dal processore a letto fluido MP1 Flexstream™. PharmaConnect® è il sistema modulare di granulazione e blending innovativo di GEA, che offre una gamma senza pari di tipi e di capacità di processo. FlexStream™ è la tecnologia di processo leader nel mondo per la granulazione spray e il rivestimento di pellet, che offre vantaggi impareggiabili in termini di produttività, riduzione dei costi di esercizio, stabilità e scalabilità del processo.
Trasferimento di prodotti sottoposti a contenimento
Il sistema include esempi di tecnologie di trasferimento di prodotti sia rigide che monouso, offrendo un contenimento fino al livello dei nanogrammi. Queste opzioni includono:
- il sistema Hicoflex®, che consente costi di investimento e di esercizio significativamente più bassi rispetto alla tecnologia IBC rigida e una rapida sostituzione dei prodotti per un migliore utilizzo dell'impianto,
- l'esclusiva valvola Buck® MC con il suo design semplice che consente una completa flessibilità di trasferimento tra contenitori,
- la valvola Buck® TC, vale a dire la valvola split con le prestazioni più elevate disponibile sul mercato; introducendo una fase di lavaggio prima della separazione della valvola, la valvola Buck® TC è in grado di garantire elevate prestazioni fino al livello dei nanogrammi.
Approccio integrato
Tutte queste tecnologie sono combinate in un sistema di processo integrato che rispecchia le centinaia di impianti su larga scala forniti da GEA nel mondo. Il suo approccio è garantire che i clienti ricevano la stessa tecnologia dal laboratorio alla produzione, usando le stesse tecnologie di processo e contenimento per garantire un'espansione senza problemi e la più flessibile combinazione di capacità di processo.
Strea 1™
I sistemi a letto fluido per l'industria farmaceutica STREA-1™ sono idonei all'uso con solventi organici - capacità del batch: 200 grammi - 2 kgIl sistema a letto fluido da laboratorio STREA-1™ è certificato ATEX. STREA-1™ combina la versatilità con la praticità delle dimensioni da banco. Appositamente progettato per la lavorazione di polveri fini, pellet, granuli, cristalli e compresse.Strea 1™ Classic
Il modello STREA-1™ Classic di GEA è la scelta flessibile quando si muovono i primi passi verso l'ottimizzazione del processo.
L'essiccazione dei prodotti, la granulazione con nebulizzazione dall'alto e il rivestimento - in volumi variabili da 200 g a 2 kg - possono essere tutti gestiti con il modello manuale STREA-1™ Classic, grazie ai suoi componenti e contenitori intercambiabili.STREA-1™ Classic è stato fornito a centri di ricerca e a società operanti nella produzione di prodotti farmaceutici, alimentari, lattiero caseari, chimici e di ceramica pregiata. Rappresentando la continuità del forte impegno di GEA nella ricerca e nello sviluppo e nel raggiungimento di standard di alta qualità, STREA-1™ Classic costituisce un componente essenziale nell'equipaggiamento dei laboratori. Tutte le parti dell'unità STREA-1 sono assemblate nei nostri stabilimenti per garantire il massimo livello della lavorazione. Le unità sono collaudate alla loro capacità massima prima della consegna.
Essiccatore
L'aria è filtrata e riscaldata prima di passare attraverso la piastra di distribuzione che fluidifica il prodotto e assorbe l'umidità. Il prodotto è interamente contenuto all'interno dell'unità grazie all'elevata efficienza dei filtri.
Granulatore
Sul prodotto fluidificato è nebulizzato un agente legante per il controllo dell'agglomerazione. Dopo la formazione, gli agglomerati sono sottoposti a essiccazione.
Sistema di rivestimento
Per assicurare un rivestimento uniforme, sul prodotto è nebulizzato un liquido dal basso. È anche disponibile un attacco per il rivestimento con nebulizzazione dall'alto.
Caratteristiche principali
- Facile manovrabilità grazie alle dimensioni da banco.
- Pronto al collegamento alle utilità standard di laboratorio
- Funzionamento semplice
- Facile pulizia e manutenzione
- Piastra speciale del distributore d'aria per il movimento controllato dei prodotti
- Sistema di pulizia con filtro blow-back a funzionamento continuo
Opzioni disponibili
- Strumentazione per la misurazione di portata dell'aria, del prodotto e della caduta di pressione del filtro
- Ugello a doppia alimentazione per l'atomizzazione dei liquidi
- Ugello riscaldabile per l'atomizzazione di materiali fusi
- Scelta del materiale per il filtraggio dei prodotti
- Dispositivo per il campionamento dei prodotti
Dati tecnici
| Dati tecnici Volume prodotto | 0,2 - 2 kg |
| Portata dell'aria | 2 m3/min |
| Pressione statica | 5000 N/m2 |
| Potenza del motore | 0,75 kW |
| Tipo di corrente | Monofase o trifase |
| Capacità di riscaldamento delta t = 60° C delta t = 90° C | - 1,5 kW 2,2 kW |
| Volume del contenitore | 16,5 litri |
| Peso | 43 kg |
STREA-1™ Pro
Il letto fluido STREA-1™ Pro di GEA combina la "capacità di processo" e la praticità delle dimensioni da banco del ben consolidato STREA-1™ Classic con i vantaggi del controllo OP / PLC.
Controllo OP / PLC
Questo sistema di controllo unisce la funzionalità e la tecnologia di visualizzazione dei processi con la registrazione dei dati tramite un registratore digitale separato. Fornisce un livello di automazione dei processi con controllo delle ricette.
L'essiccazione dei prodotti, la granulazione con nebulizzazione dall'alto e il rivestimento - in volumi variabili da 200 g a 2 kg - possono essere tutti gestiti con STREA-1™, grazie ai suoi componenti e contenitori intercambiabili.STREA-1™ è stato fornito a centri di ricerca e a società operanti nella produzione di prodotti farmaceutici, alimentari, lattiero caseari, chimici e di ceramica pregiata. Rappresentando la continuità del forte impegno di GEA nella ricerca e nello sviluppo e nel raggiungimento di standard di alta qualità, STREA-1™ Pro costituisce un componente essenziale nell'equipaggiamento per le attività di sviluppo.
Essiccatore
L'aria è filtrata e riscaldata prima di passare attraverso la piastra di distribuzione che fluidifica il prodotto e assorbe l'umidità. Il prodotto è interamente contenuto all'interno dell'unità grazie all'elevata efficienza dei filtri.
Granulatore
Sul prodotto fluidificato è nebulizzato un agente legante per il controllo dell'agglomerazione. Dopo la formazione, gli agglomerati sono sottoposti a essiccazione.
Sistema di rivestimento
Per assicurare un rivestimento uniforme, sul prodotto è nebulizzato un liquido dal basso. È anche disponibile un attacco per il rivestimento con nebulizzazione dall'alto.
Caratteristiche principali
- Facile manovrabilità grazie alle dimensioni da banco
- Pronto al collegamento alle utilità standard di laboratorio
- Funzionamento semplice
- Facile pulizia e manutenzione
- Piastra speciale del distributore d'aria per il movimento controllato dei prodotti
- Filtro HEPA per l'aria di processo
- Sistema di pulizia con filtro blow-back a funzionamento continuo
- Strumentazione per la misurazione di portata dell'aria, del prodotto e della caduta di pressione del filtro
- Controlli PLC a colori Allen Bradley
- Registrazione dati e andamenti
Opzioni disponibili
- Ugello a doppia alimentazione per l'atomizzazione dei liquidi
- Ugello riscaldabile per l'atomizzazione di materiali fusi
- Scelta del materiale per il filtraggio dei prodotti
- Sistema di controllo del volume d'aria
- Sistema di controllo dell'aria di atomizzazione
- Dispositivo per il campionamento dei prodotti
- Qualificazione DQ, IQ, OQ in loco e documentazione
- Comunicazione PLC-PC
Dati tecnici
| Volume del prodotto | 0,2 - 2 kg |
| Portata dell'aria | 2 m3/min |
| Pressione statica | 5000 N/m2 |
| Potenza del motore | 1,00 kW |
| Tipo di corrente | Monofase o trifase |
| Capacità di riscaldamento delta t = 60° C delta t = 90° C | - 1,5 kW (110 volt) 2,2 kW (220 volt) |
| Volume del contenitore | 16,5 litri |
| Peso | 75 kg |
MP-1
Processore a letto fluido per l'industria farmaceutica MP-1 - con tecnologia FlexStream™Il multiprocessore MP-1 è un sistema mobile, compatto, progettato per l'essiccazione, il rivestimento e la granulazione spray in laboratorio. Totalmente indipendente, con tutti i comandi e i dispositivi ausiliari di trattamento dell'aria integrati nella base della macchina, la capacità del sistema MP-1 varia da 0,2 a 6 kg.Il modello MP-1
Sviluppato da GEA per soddisfare la necessità di operazioni flessibili per l'industria, il processore MP-1 si basa sul principio secondo cui un'unità di base può essere utilizzata per vari processi semplicemente cambiando un modulo.
- Modulo di essiccazione
- Modulo di granulazione con nebulizzazione dall'alto
- FlexStream™
- Modulo PRECISION-GRANULATOR™
- Modulo PRECISION-COATER™
Questi moduli sono disponibili con dimensioni variabili dall'unità da laboratorio MP-1 fino alle apparecchiature su scala industriale conformi agli attuali standard GMP e di sicurezza. Per realizzare l'unità MULTI-PROCESSOR™ si utilizzano esclusivamente materiali di elevatissima qualità, per offrire un'unità di lunga durata e un'alta affidabilità per le attività di processo.
Caratteristiche standard del modello MP-1
- Comando indipendente e unità di trattamento dell'aria
- Sistema PLC con touchscreen HMI
- Software ProcessView
- Funzione di controllo automatico delle ricette
- Apparecchiatura di raccolta dati
- Pompa peristaltica
- Camera di espansione incernierata
- Filtraggio HEPA di alimentazione e di scarico
| Dimensioni | Tamburo da laboratorio | Tamburo per attività di sviluppo | |
| Essiccazione | kg | 0,2 - 3 | 0,4 - 6 * |
| Granulazione con nebulizzazione dall'alto | kg | 0,2 - 2 | 1 - 4 * |
| FlexStream™ | kg | N/D | 1 - 5 * |
| PRECISION-COATER™ | kg | 0,2 - 3 | 0,4 - 5 ** |
* Prodotti con densità apparente di 0,5 g/cm³
** Prodotti con densità apparente di 0,8 g/cm³
Opzioni per applicazioni speciali
Il processore MP-1 standard è equipaggiato per eseguire la maggior parte delle lavorazioni giornaliere. Tuttavia, per soddisfare le esigenze di clienti particolari è disponibile una gamma di opzioni.
- Deumidificazione dell'aria di ingresso
- Bilance a perdita di peso
- Lancia di lavaggio
- Porte PAT (tecnologia analitica di processo)
- Scelta dei materiali dei filtri
- Filtrazione secondaria per processi di rivestimento
- GPS ProcessManager
- Gestione dei dati e delle ricette conforme alla direttiva 21 CFR Parte 11
Tutti i processi possono essere facilmente ampliati su processore a letto fluido a scala pilota o industriale
Contenitori alternativi:
- Contenitore per prodotti in acciaio inox da laboratorio
- Contenitore per prodotti in policarbonato da laboratorio
- Contenitore per prodotti in acciaio e policarbonato per attività di sviluppo
- Moduli per rivestimenti di precisione
- Scelta dei distributori d'aria
- Piastra forata e filtro standard
- Piastra di distribuzione aria a sovrapposizione di GEA
- Piastra Fielder per rivestimenti di precisione
Dati tecnici
| Contenitore standard per prodotti per attività di sviluppo | Peso min. lotto | 400 g |
| Peso max. lotto | 6,0 kg | |
| Contenitore standard per prodotti da laboratorio | Peso min. lotto | 200 g |
| Peso max. lotto | 3,0 kg | |
| Pompa peristaltica | Produttività | 300 ml/min |
| Alimentazione | Europa | 3 x 400 v |
| USA | 3 x 480 v | |
| Dati elettrici | Europa | 50 Hz |
| USA | 60 Hz | |
| Potenza elettrica (max.) | 18 kW | |
| Aria compressa | 6 barg | |
| Peso (approssimativo) | 850 kg | |
| Dimensioni (Lu x La x P) | 1700 x 1000 x 2800 mm | |
FlexStream™ 90
FlexStream™ 90 - Lavorazione su letto fluido di prodotti farmaceutici in ambiente di contenimento - attività di sviluppo.
FlexStream™ 90
FlexStream 90™ è stato sviluppato specificatamente per soddisfare la crescente richiesta da parte dell'industria farmaceutica di apparecchiature di processo ad alto contenimento per le attività di ricerca e sviluppo.
Riproducendo le tecnologie impiegate nelle apparecchiature industriali, FlexStream™ 90 opera in sicurezza al livello OEB 5 utilizzando tecnologie idonee di integrazione delle valvole di contenimento Buck®.
FlexStream 90™ offre le capacità di processo seguenti:
- Essiccazione a letto fluido
- Granulazione con nebulizzazione dall'alto
- Granulazione FlexStream™
- Rivestimento di pellet FlexStream™
Per soddisfare i più elevati standard cGMP, FlexStream™ 90 è installato a parete con sistema Through-the-Wall (TTW). Le apparecchiature ausiliarie e di trattamento dell'aria sono ubicate nell'area tecnica, eliminando dalla sala di processo i requisiti di manutenzione.
Caratteristiche di FlexStream™ 90
- Design con installazione a parete TTW
- Sistema di controllo PLC/HMI ProcessManager GPS
- Valvole di carico e di scarico integrate
- Porta di campionamento progettata per tecnologie di contenimento Buck®
- Dispositivo di campionamento
- Sistema FlexStream™ per rivestimento e granulazione
- Sistema di nebulizzazione dall'alto per processi di granulazione
- Pompa peristaltica integrata
- Sistema di filtrazione in tessuto con sistema Blowback ad aria compressa
- Ugelli di lavaggio idonei alle operazioni WIP
- Sistemi configurabili di trattamento dell'aria di alimentazione e di scarico
Opzioni FlexStream™
- Contenitore sostitutivo dei prodotti per rivestimenti di precisione
- Sistema di filtrazione in acciaio inossidabile per le operazioni CIP
- Sistema di scarico a vuoto con tecnologia a bassa concentrazione Lean-Phase di GEA incorporata
- Trattamento finale dei prodotti, con mulino a secco e valvola di contenimento
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