Tecnologia a letto fluido tradizionale
Le operazioni a letto fluido come l'essiccazione, la granulazione o il rivestimento di particelle, sono spesso fasi di processo importanti nella produzione di forme di dosaggio di solidi. Inoltre, sebbene tale tecnologia sia stata utilizzata dalle aziende farmaceutiche di tutto il mondo per più di cinquant'anni, essa presenta ancora molti punti deboli. Ciascuna operazione necessita di macchinari o contenitori di processo dedicati per il raggiungimento di prestazioni ottimali. Un altro aspetto problematico è rappresentato dallo scale-up, un'attività che è spesso complicata dalle differenze di altezza e dalle discontinuità del letto tra processori a letto fluido Dal punto di vista delle prestazioni, i granuli prodotti mediante granulazione a letto fluido mostrano spesso un eccellente comportamento alla compressione, ma possono risultare deboli e poco scorrevoli (rispetto alla granulazione ad alta azione di taglio). Alcune formulazioni non possono essere sottoposte a granulazione in un letto fluido, e le applicazioni di rivestimento basate su colonne Wurster convenzionali presentano molti inconvenienti, tra cui problemi di scale-up, perdita del materiale di rivestimento e perdita di agglomerazione.
Tecnologia FlexStream™
Con la tecnologia collaudata a letto fluido di GEA per eseguire in un unico modulo la granulazione a letto fluido, l'essiccazione e il rivestimento di pellet (o di compresse), FlexStream™ è un nuovo processore multifunzionale che risolve gli attuali punti deboli della lavorazione tradizionale a letto fluido, con uno scale-up lineare, procedure di carico e scarico in totale contenimento e un'omogeneità superiore del prodotto sia in termini di LOD (perdita all'essiccamento) che di PSD (distribuzione granulometrica delle particelle). Offrendo un unico contenitore del prodotto per tutte le operazioni, FlexStream™ riduce la volumetria dell'unità (sia in termini di altezza che di ingombro) e fornisce una misurazione in linea della crescita delle particelle PAT-compatibile.
Il sistema FlexStream™
Il sistema FlexStream™ offre un vantaggio aggiuntivo poiché non necessita di alcuna regolazione meccanica per passare dal funzionamento dell'apparecchiatura come essiccatore al funzionamento come granulatore o macchina per il rivestimento. Inoltre, dati di prova sorprendenti dimostrano che, oltre a tali vantaggi commerciali, FlexStream™ offre una qualità superiore del prodotto rispetto alla granulazione con nebulizzazione dall'alto convenzionale o al rivestimento Wurster.Caratteristiche principali
- Sistemi WIP e CIP: l'ottimizzazione del processo dipende da un sistema di pulizia efficiente ed efficace. L'automazione del processo di pulizia ne assicura la ripetibilità, consente la validazione e riduce al minimo i tempi di fermo macchina.
- Scarico rapido mediante un sistema di trasporto a bassa concentrazione: migliorato grazie alla Non-Sifting Gill Plate™, utilizza un flusso d'aria proveniente sia dalla parte superiore che inferiore del distributore d'aria per scaricare molto efficacemente i granuli essiccati, senza necessità di applicare una pressione negativa al contenitore di ricezione.
- Installazione a parete: assicura che tutte le apparecchiature ausiliarie siano alloggiate all'esterno della sala di processo. Ciò semplifica enormemente la conformità allo standard GMP.
- Controllo delle emissioni di solventi: è disponibile una gamma di sistemi a ciclo aperto e a ciclo chiuso per la rimozione o il recupero dei solventi organici.
- Sistemi di nebulizzazione: in base alle esigenze di processo sono forniti ugelli, pompe e unità di trattamento dei liquidi.
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