Linie ciągłej produkcji tabletek

Tradycyjnie w przemyśle farmaceutycznym wykorzystywano procesy produkcji partiami do wytwarzania leków, w których materiały były wprowadzane przed rozpoczęciem procesu i odprowadzane na jego końcu. Co ciekawe większość innych mniej regulowanych przemysłów przestawiło się podczas rewolucji przemysłowej na wytwarzanie ciągłe (CM). Produkcja ciągła, w trakcie której materiał jest równocześnie wprowadzany i wyprowadzany z procesu, powszechnie uznaje się za bardziej skuteczne rozwiązanie, jako że stale dostarczany jest tutaj produkt wysokiej jakości.

Rozwiązanie ConsiGma™

W GEA jesteśmy przekonani, że przetwarzanie ciągłe poprawia jakość końcowych produktów farmaceutycznych: poprzez skupienie się na jakości przez cały cykl życia produktu, a nie tylko na tej stwierdzonej podczas testów w zakładzie, oraz poprzez zrozumienie zdolności procesów klienta, zarządzanie źródłami zmienności oraz zmniejszanie związanych z nimi ryzyk.

Produkcja bez partii

Tabletkarki zawsze operowały w trybie ciągłym: jednak aż do teraz były głównie stosowane w trybie przetwarzania partiami — z powodu ograniczeń regulacyjnych oraz faktu, że granulaty były dostarczane do prasy partiami. Obydwie z tych przeszkód w ciągłej produkcji tabletek usunięto w ostatnich latach.

ConsiGma™ to wielofunkcyjna platforma zaprojektowana do przetwarzania proszku w tabletki powlekane w ilościach na potrzeby prac rozwojowych, pilotowych, klinicznych i produkcyjnych. Wszystko w ramach jednej kompaktowej jednostki. System może prowadzić dawkowanie i mieszanie surowców, granulację na mokro i sucho, suszenie, produkcję tabletek oraz kontrolę jakości, a wszystko to w ramach jednej linii. Przez ciągłe wytwarzanie granulatów rozmiary partii zależą od tego, jak długo maszyna pracuje, a dzięki innowacyjnej konstrukcji ConsiGma™ ilość odpadów produkowana przy włączeniu i wyłączeniu jest dużo mniejsza w porównaniu z konwencjonalnymi metodami. Jakość jest mierzona w trakcie całego procesu, co radykalnie zmniejsza koszt wyprodukowania jednej tabletki.

Wiele opcji dozowania

Pełna linia do produkcji tabletek składa się z granulatora szybkotnącego ConsiGma™ i suszarni w połączeniu z obrotową tabletkarką MODUL™ P. Specjalne wbudowane mieszadło dokonuje wmieszania fazy zewnętrznej pomiędzy systemami. Sekcja granulatora i suszarni składa się z trzech modułów: modułu do granulacji na mokro z szybkim cięciem, podzielonego na segmenty modułu suszarni oraz modułu oceny.

Tabletkarka obrotowa MODUL™ P opiera się na innowacyjnej koncepcji wymiennego modułu kompresji (ECM). ECM jest w pełni odizolowany od reszty maszyny, zawiera wszystkie części mające styczność z produktem i może zostać łatwo zdemontowany z prasy w pełni bezpieczny sposób. Oznacza to, że sama prasa nie zawiera proszku, zatem nie wymaga czyszczenia. Dostępnych w prasie sześć trybów wyciskania sprawia, że doskonale nadaje się ona do zastosowania na linii ciągłej produkcji tabletek. Umożliwia łatwe prace badawczo-rozwojowe i doskonałą produkcję z niezależną podwójną kontrolą wagi i twardości oraz wytwarzanie tabletek o równomiernej porowatości. Stały czas zalegania niezależnie od przepustowości doskonale pasuje do linii ciągłej, jako że umożliwia zmianę prędkości prasy, gdy to konieczne — na przykład, gdy próbka jest pobierana między suszeniem a wytwarzaniem tabletek.

Niskie ryzyko przy wysokim poziomie zgodności

Rozwiązanie ConsiGma™ opracowano zgodnie z Inicjatywą QbD (Quality by Design) Agencji ds. Żywności i Leków. Spełnia potrzeby przemysłu w zakresie mniejszego ryzyka i wyższej jakości, unikając długiej i kosztownej walidacji oraz rozbudowy, aby wprowadzać produkty na rynek szybciej i po niższej cenie. Wbudowana elastyczność systemu umożliwia producentom zaspokojenie popytu, ograniczenie drogich pomieszczeń do czyszczenia do minimum oraz redukcję kosztów wyposażenia.

Opcjonalnie wbudowane zaawansowane sterowanie procesem i narzędzia PAT umożliwiają monitorowanie podczas produkcji, tak aby produkty wykazywały się jakością od samego początku. Rozwiązanie ConsiGma™ zapewnia maksymalną produkcję w sposób efektywny energetycznie, zostało przetestowane z użyciem ponad 100 różnych preparatów i jest już stosowane przez kilka wielkich firm farmaceutycznych, jak również ośrodki badań nad lekami wydawanymi na receptę i generycznymi oraz produkcją na całym świecie.