Technologia umożliwiająca prace badawczo-rozwojowe w przemyśle farmaceutycznym: Granulacja, mieszanie, suszenie, mielenie i peletyzacja PharmaConnect™ R&D Processing

System PharmaConnect™ to najważniejsze rozwiązanie GEA do produkcji na niewielką skalę oraz prac badawczo-rozwojowych. Umożliwia on przyłączenie szeregu różnych modułów procesowych do jednego modułu sterowania.

Kompletna linia GEA do hermetycznej granulacji w pracach badawczo-rozwojowych obejmuje proces od dozowanych surowców po gotową tabletkę. Prezentowany system w niezaprzeczalnie wykazuje elastyczność, którą można uzyskać w całym procesie – łącznie z granulacją szybkoobrotową, peletyzacją oraz mieszaniem, suszeniem i mieleniem — w pełni hermetycznym środowisku. Ilustruje, w jaki sposób niezwykła technologię GEA może posłużyć do stworzenia kompleksowego rozwiązania dopasowanego do określonych wymagań każdego użytkownika, czy to przez integrację, zawór dzielący, czy technologię jednorazowej hermetyzacji.

Technologie PharmaConnect™

Oparty na wiodących na rynku technologiach granulacji od GEA i zaprojektowany do zastosowań w laboratorium i instalacjach pilotowych, system PharmaConnect™ może przetwarzać partie o wadze od 200 g do 25 kg lub większe, a wszystko to ze sterowaniem za pomocą jednego modułu sterowania.

System PharmaConnect™ nie ogranicza się tylko do granulacji; jego unikalna konstrukcja umożliwia obsługiwanie dowolnej liczby technologii przetwórczych z jednego interfejsu operatora, w tym

  • PMA™ — granulacja z szybkim cięciem od dołu
  • Gral™ — granulacja z szybkim cięciem od góry
  • NICA™ — ekstruzja i sferonizacja
  • BUCK™ — systemy mieszania DPPL i hermetyzacja
  • TRV — mieszanie z szybkim cięciem wyrobów do inhalacji.

Instalowany przez ścianę lub mobilny moduł sterowania

Dostępne są dwie wersje modułu sterowania: instalowany przez ścianę i mobilny. Urządzenie jest także wyposażone w interfejs użytkownika z ekranem dotykowym, modułowy napęd oraz system rozpoznawania modułu (MRS) od GEA, który automatycznie wykrywa rodzaj i wydajność podłączonego modułu, sprawnie wyświetlając odwzorowanie graficzne procesu na ekranie, zarówno aktywując, jak i definiując poprawne nastawy i parametry robocze. 

PharmaConnect™ to idealnie zgodne z technologią analizy procesu (PAT) i bieżącymi dobrymi praktykami produkcyjnymi rozwiązanie typu „podłącz i używaj!”, odpowiednie dla zapracowanego naukowca tworzącego formuły.

 

Objętości robocze i rozmiary partii PMA

Prace rozwojowe
Rozmiar sprzętuTypowa minimalna partia przy 0,6 sgTypowa maksymalna partia przy 0,6 sg
1240 g450 g
3720 g1,35 g
51,2 kg2,25 kg
Średnie
Rozmiar sprzętuTypowa minimalna partia przy 0,6 sgTypowa maksymalna partia przy 0,6 sg
102,4 kg4,5 kg
153,6 kg6,75 kg
Pilotowe
Rozmiar sprzętuTypowa minimalna partia przy 0,6 sgTypowa maksymalna partia przy 0,6 sg
204,8 kg9 kg
307,2 kg13,5 kg
6014,4 kg27 kg

Moduł wysokoobrotowego mieszadła wyposażony w jeden wirnik napędzany od dołu nadaje się zwłaszcza do szybkiego mieszania partiami małych ilości aktywnych składników farmaceutycznych z zaróbkami podstawowymi typowymi dla produktów do inhalacji.

Poprzez połączenie dużej powierzchni głównego ostrza wirnika z oddziaływaniem kierunkowym ostrza podającego w sposób szybki i powtarzalny można wytwarzać jednolite i stabilne mieszaniny.

Mieszanie z szybkim cięciem TRV

Od ponad 40 lat urządzenia Turbo Rapid dostarczają rozwiązania mieszania z dużą intensywnością dla suchych proszków. Unikalne łopatki szybkoobrotowego wirnika TRV zapewniają jednorodność i stabilność, będące kluczowymi czynnikami w produkcji leków do inhalacji. 

Dostępne z wydajnością roboczą od 150 g do 30 kg urządzenie TRV jest dostępne w wersji wolnostojącej lub jako opcje PharmaConnect™.

 

Kluczowe funkcje i korzyści

  • System PharmaConnect™ oferuje wymienne bębny, które są geometrycznie skalowane, tak aby pomóc w procesie rozbudowy instalacji; zamiana bębnów przetwórczych zajmuje poniżej 2 minut
  • system TRV jest przeznaczony do produkcji wyrobów DPI 
  • powierzchnia wirnika jest znacznie większa niż w przypadku konwencjonalnego granulatora szybkotnącego i zwiększa energię procesu mieszania; wirnik działa także z prędkością końcówki do 20 m/s — dwa razy szybciej niż konwencjonalny granulator szybkotnący (HSG)
  • większy wkład energii daje bardziej jednorodny produkt ze względnymi odchyleniami standardowymi na poziomie poniżej 2%, a często poniżej 1% (w porównaniu z około 4% dla konwencjonalnego HSG i 8% dla mieszadła wolnotnącego)
  • zwiększony wkład energii sprzyja przyleganiu aktywnego składnika do nośnika laktozy; to przywieranie gwarantuje, że sformułowany produkt zachowuje swój skład podczas składowania i przez całą czynność napełniania; jeżeli aktywny składnik nie przylega do laktozy, to zachodzi ryzyko segregacji w trakcie składowania i napełniania, co skutkuje powstaniem pęcherzy niezgodnych ze specyfikacją
  • przyrząd inhalacyjny jest zaprojektowany tak, aby zapewnić wystarczające ścinanie odłączające aktywny składnik od nośnika laktozy, tak aby zmikronizowany aktywny składnik trafił głęboko do płuc, podczas gdy laktoza pozostaje w górnych obszarach
  • energia przekazana przez łopatki pomaga przerwać spoistość laktozy, aby nadać jej dobrą osypliwość, a tym samym umożliwić dokładne zmieszanie z aktywnym składnikiem.

Procesy granulacji pierwotnej PharmaConnect™ skupiają się wokół sprawdzonej technologii granulatora PMA™ od GEA, dając użytkownikowi możliwość przetwarzania partii od 100 g do 25 kg i więcej.

Dostępny jako moduł instalowany przez ścianę lub mobilny.

Moduł do granulacji

Dostępna jest cała gama standardowych rozmiarów bębnów, aby obsługiwać partie w ilości
1-3 l na skalę prac rozwojowych (optymalny wybór do opracowywania receptury i procesu z użyciem bardzo małych ilości aktywnego materiału); 5, 10 oraz 15 l (na średnią skalę do dalszego rozwoju produktu; oraz 30 i 60 l do produkcji na skalę pilotową. Jednakże modułowy format systemu PharmaConnect™ umożliwia wykorzystanie specjalnych modułów zgodnie ze specyficznymi potrzebami klienta, takimi jak niestandardowe pojemności, różne kształty, a nawet różne materiały — na przykład szkło.

 

Granulator szybkotnący napędzany od dołu PMA™

Standardowe i oferujące szeroką gamę zdolności przetwórczych rozmiary modułów napędzanego od dołu PMA™ to 1, 3, 5, 10, 15, 20, 30 i 60 i, z możliwością geometrycznej rozbudowy każdego z urządzeń. Każdy z tych modułów jest wyposażony we własny napęd z wirnikiem, utrzymując stały wkład energii na jednostkę objętości oraz umożliwiając wytwarzanie prawdziwych danych skalowania, nawet na poziomie 1 l do rozszerzania komercyjnego.

Granulacja z szybkim cięciem od góry Gral™

Najnowocześniejszy system granulacji od góry Gral™ słynie na całym świecie ze swojej wysokiej jakości, solidnej konstrukcji i możliwości skalowania. UltimaGral™ jest wyposażony w bęben o pojemności 10 l i można go rozszerzyć do pojemności 25 i 75 l, ułatwiając przejście do wyposażenia na skalę produkcyjną. Ponadto integracja z modułem sterowania PharmaConnectTM gwarantuje pełną elastyczność procesu.

Ekstruzja i sferonizacja: Peletki farmaceutyczne są źródłem wielu dodatkowych korzyści w porównaniu z konwencjonalnymi tabletkami.

GEA oferuje pełną gamę standardowych procesów peletyzacji i pomaga dobrać procedurę najlepiej dopasowaną do potrzeb.

NICA™ IPS5

PharmaConnect NICA pełny

Zaprojektowany specjalnie jako system peletyzacji dla przemysłu farmaceutycznego, zdolny do peletyzacji małych partii (50 g) przy użyciu mechanizmów operacyjnych stosowanych w większych urządzeniach skali pilotowej i produkcyjnej, ekstruder i sferonizator NICA™ IPS-5 to doskonałe uzupełnienie systemu PharmaConnect™.

System NICA™ IPS5 funkcjonuje wyłącznie jako moduł procesowy na platformie GEA PharmaConnect™, łącząc ekstruder koszowy NICA™ E100 ze sferonizatorem NICA™ S250.

 

Moduł mieszadła do prac rozwojowych oraz zastosowań na skalę pilotową

Rozległa wiedza procesowa GEA oraz ciągłe badania gwarantują dostarczenie najwydajniejszych mieszarek i mieszadeł. Oferujemy szeroką gamę rozwiązań technicznych i opcji technologicznych w celu zapewnienia skutecznego mieszania i mieszania proszków i granulatów farmaceutycznych.

Systemy mieszania DPPL

Technologię NIR, wyposażoną w unikatowy, demontowalny system Blending Prism™ i przeznaczoną do obsługi całej gamy DPPL w rozmiarach laboratoryjnych (3–75 l) za pomocą jednego modułu procesowego, można także zastosować do wykrywania jednorodności mieszania w trakcie pracy. System Prism™ zapewnia funkcję mieszania wolnotnącego w obracającym się DPPL, zwiększając turbulencję obracanego produktu oraz redukując czas mieszania.