Technologia liofilizacji LYOVAC™ Pharma Freeze Dryer

Liofilizatory przemysłowe GEA LYOVAC™ są zbudowane zgodnie ze specyfikacjami klienta oraz dostępne w obszarze produkcyjnym z powierzchnią półkową wynoszącą od 8 do 55 m² oraz skraplaczem o pojemności przekraczającej 1000 kg.

Liofilizator produkcyjny LYOVAC™ to najdoskonalszy liofilizator farmaceutyczny marki GEA umożliwiający klientom takie skonfigurowanie urządzenia, które spełni ich określone wymagania produkcyjne.

Lyophil_LYOVAC_Półka_góra

Nawet przy zastosowaniu największych urządzeń konstrukcja półek gwarantuje wysokie tempo suszenia i jednolite rezultaty. Liofilizatory mogą być umieszczone na jednym poziomie lub większej ich liczbie, podczas gdy skraplacz jest z reguły umieszczony pod komorą suszenia, co umożliwia pełen dostęp do wszystkich części urządzenia bez ingerencji w pomieszczenie czyste. W układzie jednopoziomowym skraplacz może być ustawiony z boku lub tyłu komory suszenia. Niezależnie od rozmieszczenia konstrukcja LYOVAC™ gwarantuje jednakową skuteczność suszenia i jednolite rezultaty.

W oparciu o standardowe komponenty GEA dostarcza instalację do produkcji zgodnej z bieżącymi dobrymi praktykami produkcyjnymi (cGMP), skonfigurowaną tak, aby spełnić określone wymogi klienta. Ponadto wszystkie liofilizatory LYOVAC™ mogą być wyposażone w firmowy zautomatyzowany system załadowczo-rozładowczy (ALUS™). 

Co więcej urządzenie LYOVAC™ jest dostępne z zastosowaniem unikalnego procesu produkcji Fast Track marki GEA, który może sprawić, że system zostanie uruchomiony w ramach farmaceutycznej linii przetwórczej klienta w czasie krótszym niż dziewięć miesięcy.

Pojedynczy liofilizator LYOVAC™ lub większa liczba urządzeń mogą zostać wyposażone w zautomatyzowany system załadowczo-rozładowczy od GEA (ALUS™). Ponadto rozwiązania bezpieczeństwa obejmują izolatory, konwencjonalne pomieszczenia czyste lub zarówno aktywne, jak i pasywne systemy barierowe o ograniczonym dostępie (RABS). Dla wielu klientów zasadniczą kwestią jest minimalizacja ryzyka skażenia, wyeliminowanie narażenia operatora oraz ochrona produktu. W takich sytuacjach zalecany jest system produkcyjny łączący liofilizator, ALUS™ oraz izolatory.

 

Funkcje i korzyści to między innymi:

  • wybór konfiguracji, takich jak monoblok lub konfiguracje wielopoziomowe
  • indywidualne komory suszenia z systemem ponownego chłodzenia oraz umieszczeniem na płozach
  • indywidualne rozmiary półek oraz konfiguracje dla tacek i fiolek
  • zapobieganie klejących się zamknięć
  • monitorowany miech zatykający ze stali nierdzewnej
  • różne opcje drzwiczek z automatycznym mechanizmem blokady, w tym ponowne chłodzenie, drzwiczki szczelinowe (tzw. „drzwiczki na pizzę”) i wiele innych
  • systemy sprężarek tłokowych i śrubowych, jak również systemy chłodzenia LN2
  • automatyczne systemy mycia w obiegu zamkniętym (CIP) oraz reżimu sterylizacji (SIP), oferujące ochronę produktu i zapobiegające skażeniu
  • automatyczny test wodoszczelności (WIT) zapewnia integralność filtra odpowietrzającego
  • sprawdzona technologia systemu pompy podciśnienia wraz z pompami suchymi
  • System SCADA zgodny z przepisami 21 CFR część 11 do regulacji i monitorowania powtarzalnych i udokumentowanych procesów
  • rozwiązania dla produktów o silnym działaniu
  • monitorowanie miecha i skraplacza w komorze
  • Pełne testy fabryczne oraz kompleksowy pakiet weryfikacyjny.
  • Na żądanie technologia zarodkowania ControLyo®
  • Technologia analizy procesu LYOPLUS™

Na żądanie technologia zarodkowania ControLyo™

Technologia zarodkowania ControLyo™ na żądanie, na licencji firmy Praxair, zapewnia produkt o lepszej jednolitości, jakości i wydajności, równocześnie redukując czas syklu liofilizacji nawet o 40%.

Sterowane procesem: Na żądanie technologia zarodkowania ControLyo™

Ta zastrzeżona technologia jest w stanie kontrolować temperaturę zarodkowania roztworu w zakresie 1ºC od punktu zamarzania, zapewniając wyjątkową kontrolę oraz jednolitość od fiolki do fiolki. Dawniej za sprawą przypadkowego charakteru zarodkowania w liofilizatorze kontrolowanie liofilizacji sprawiało trudności. Zawartość fiolki dla typowego preparatu farmaceutycznego ulegała zarodkowaniu w szerokim zakresie temperatur (od 5 do 20°C poniżej punktu zamarzania), a jako że temperatura zarodkowania ma bezpośredni wpływ na tworzenie się struktury lodu oraz wielkość kryształków, jak również strukturę i wygląd zbitej masy, to może mieć negatywny wpływ na krytyczne cechy jakości (CQA) produktu końcowego, takie jak wilgotność produktu lub zachowanie podczas rozpuszczania. Obecnie oczekująca na patent technologia przetwórcza zastosowana w liofilizatorach GEA oferuje nową i skalowalną metodę kontrolowania zarodkowania bez konieczności zmiany składu leku.

Najnowocześniejsza technologia zarodkowania umożliwia użytkownikom wybór temperatury, w której odbywa się zarodkowanie produktu. ControLyo™ gwarantuje później, że każda fiolka w komorze liofilizatora, niezależnie od lokalizacji, doświadcza takich samych warunków technologicznych w dokładnie takim samym czasie, co prowadzi do równoczesnego zarodkowania. Wdrożenie etapu procesowego ControLyo™ w konwencjonalnym cyklu liofilizacji jest bardzo proste. Fiolki są ładowane do liofilizatora i schładzane do docelowej temperatury zarodkowania. Podczas etapu chłodzenia w komorze zostaje zwiększone ciśnienie z użyciem gazu obojętnego, a gdy zostanie osiągnięta pożądana temperatura zarodkowania, ciśnienie w komorze zostaje szybko obniżone, co prowadzi do zarodkowania przechłodzonych roztworów w fiolkach oraz inicjuje natychmiastowe i jednorodne zamarzanie. ControLyo™ oferuje wyższe ciśnienie początkowe oraz szybszy spadek ciśnienia niż konwencjonalne systemy, prowadząc do zoptymalizowanej wydajności i produktywności. 

 

Eliminując problemy, takie jak uszkodzenie aktywnych składników farmaceutycznych (API) przez kryształki lodu oraz nieprzewidywalne skalowanie, system ControLyo™ oferuje liczne korzyści techniczne, w tym lepszą jakość produktu, większą jednolitość od fiolki do fiolki, bardziej jednorodną — i estetyczną — zbitą masę oraz redukcję agregacji białek. Ponadto proces jest zgodny z inicjatywą (Quality by Design) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków. Co więcej zarodkowanie w wyższej temperaturze wytwarza większe pory lodowe w liofilizowanym materiale, co pozwala na znaczne skrócenie okresów suszenia. Dalsze korzyści to m.in. lepsze sterowanie procesem (bardziej jednolite tory temperaturowe produktu), lepsze odtwarzanie, mniejsze ryzyko pęknięcia fiolki oraz mniejsze naprężenie wynikające z zamrażania produktów biologicznych.

Ta opłacalna technologia, zarówno w zakresie eksploatacji, jak i wydatków na środki trwałe, jest oferowana jako opcja ze wszystkimi nowymi liofilizatorami GEA, a także może zostać zastosowana w ramach modernizacji istniejących urządzeń ciśnieniowych.

Korzyści technologii ControLyo™ to między innymi:

  • Większe kryształki lodu
  • Redukcja czasu suszenia
  • Lepsze sterowanie procesem
  • Lepsze odtwarzanie
  • Redukcja pękania fiolek
  • Redukcja naprężenia wynikającego z zamrażania produktów biologicznych
  • Lepszy wygląd zbitej masy