Zastosowania biotechnologiczne w przemyśle farmaceutycznym Pharma Fermenters

GEA dostarcza całą gamę standardowych i indywidualnie zaprojektowanych zbiorników fermentacyjnych do kultur mikroorganizmów — bakterii lub drożdży.

Liczy się jakość — to ona napędza efektywność i wydajność, a firma GEA nigdy nie idzie tu na kompromisy. GEA to globalny ekspert w produkcji zbiorników dla przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego. Oferujemy rozwiązania dla wszystkich potrzeb bioprzetwarzania i fermentacji, ponieważ rozumiemy działanie fermentatorów i procesów wymaganych do wytwarzania produktów farmaceutycznych ściśle zgodnie z wytycznymi obecnych dobrych praktyk produkcyjnych.

Zbiorniki fermentacyjne dla przemysłu farmaceutycznego firmy GEA

Standard widok z przodu

GEA to jeden wszechstronny dostawca systemów modułowych i rozwiązań, spełniających potrzeby procesów farmaceutycznych, fermentacyjnych oraz związanych z fermentacją mikroorganizmów i komórek. Firma posiada fachową wiedzę i znajomość branży, dzięki czemu pomaga klientom w testowaniu procesów i dokonywaniu odpowiedniego wyboru sprzętu, aby zapewnić bezpieczeństwo wyniku i jak najkrótszy czas wprowadzenia na rynek. Wszystkie zbiorniki mogą zostać dostarczone jako samodzielne urządzenia lub jako w pełni funkcjonalne moduły zautomatyzowanego procesu zainstalowane na miejscu, w tym mieszalniki, homogenizatory, mechanizmy kontroli i regulacji, urządzenia sterujące, zawory i złącza rur. Dostępne są również opcje przystosowane do użycia w środowiskach niebezpiecznych.

Niezależnie od oczekiwań wobec instalacji do fermentacji — czy ma to być wytwarzanie rekombinowanych genetycznie produktów do celów terapeutycznych (TPA, interferon, insulina, czynnik VII h), hormonów wzrostu i enzymów, czy do celów diagnostycznych (przeciwciała monoklonalne) — nasz szeroki asortyment koncepcji instalacji zapewni wyposażenie potrzebne do spełnienia wszelkich wymagań i warunków. Używamy najnowszych komponentów i technologii zaworów do tworzenia wysoko efektywnych zbiorników fermentacyjnych i systemów na płozach.

 

GEA oferuje zarówno standardowe, jak i indywidualnie dostosowane zbiorniki fermentacyjne

  • Standardowe zbiorniki fermentacyjne: Altriferm™
  • Indywidualnie dostosowane zbiorniki fermentacyjne: 10 — 20 000 l

Pełna oferta

Konstrukcja na płozach

Poza systemami do fermentacji GEA dostarcza również sprzęt i moduły do produkcji i magazynowania podłoża, zbioru produktu oraz magazynowania i dystrybucji wysoko oczyszczonego podłoża/czystej pary, a także wytwarzania substancji czynnych (API).

Nasze zbiorniki fermentacyjne zapewniają długotrwałą sterylność podczas zmiany podłoża lub substancji odżywczej, sterylnego próbkowania, napowietrzania, odpowietrzenia lub transportu, wysoce precyzyjną kontrolę temperatury, mieszadła dostosowane do optymalnych szybkości transportu tlenu oraz gęstości komórek i konstrukcję wolną od martwych stref.

Standardowy zbiornik fermentacyjny Altriferm™

GEA oferuje całą gamę standardowych pilotowych zbiorników fermentacyjnych na potrzeby kultur mikroorganizmów — bakterii lub drożdży — które dostępne są z bardzo krótkim czasem dostawy. Nasze zbiorniki fermentacyjne zapewniają długotrwałą sterylność podczas zmiany podłoża lub substancji odżywczej, sterylnego próbkowania, napowietrzania, odpowietrzenia lub transportu, wysoce precyzyjną kontrolę temperatury, jak również mieszadła dostosowane do optymalnych szybkości transportu tlenu oraz gęstości komórek.

Standardowe zbiorniki fermentacyjne firmy GEA

Standardowy zbiornik fermentacyjny

Nasze systemy posiadają sterylną konstrukcję (wolną od martwych stref), wysokiej jakości komponenty uzupełnione o całkowicie automatyczny system kontroli oraz pełen pakiet dokumentacji zgodny z wytycznymi obecnych dobrych praktyk produkcyjnych.

Mieszanie, ogrzewanie i chłodzenie

Kontrola temperatury i mieszanie są również czynnikami krytycznymi. GEA zapewnia kontrolę temperatury produktu — za pomocą najnowszej technologii wymiennika ciepła i ostrożnego mieszania — w wąskich granicach (±0,5°C), aby zapewnić największą szybkość wzrostu i wytwarzania produktu i uniknąć różnic w charakterystyce produktu podczas produkcji. Precyzyjne narzędzia monitorują wszystkie kluczowe parametry: pH, pO2, temperaturę, szybkość mieszadła i wagę w ciągu całego procesu. 

Potwierdzenie jakości

• obecne dobre praktyki produkcyjne (cGMP)/FDA
• Wyprodukowano zgodnie z dyrektywą w sprawie urządzeń ciśnieniowych (PED)
• Certyfikat ASME U-Stamp (opcjonalnie)
• Chińska licencja produkcyjna (SELO) (opcjonalnie)
• Plan jakości i monitorowanie materiałów (opcjonalnie)
• Własne testowanie nieniszczące
• Dokumentacja spawu (opcjonalnie)
• Kwalifikacja (IQ/OQ) (opcjonalnie)
• System zarządzania jakością zgodnie z DIN EN ISO 9001

Produkcja w GEA

Pokrywa zbiornika wewnątrz
Pokrywa

Z punktu widzenia produkcji ważnym kryterium jakości jest jakość połączeń spawanych. Wykonanie i jakość spawów gra kluczową rolę w bezpieczeństwie i cyklu życia naszych zbiorników. Gwarantujemy
• dokładne wtopienie
• wykonywanie prac wyłącznie przez doświadczonych i wysoko wykwalifikowanych spawaczy
• pełne przestrzeganie wymogów jakości spawu.

Czyszczenie

Właściwości czyszczenia zbiorników farmaceutycznych i fermentacyjnych stanowią kluczowe wymogi. Niezbędne jest wyeliminowanie lub zminimalizowanie martwych stref i zainstalowanie skutecznego sprzętu do czyszczenia w miejscu (CIP). Podczas fazy projektowania GEA wykorzystuje wspomagane komputerowo symulacje schematu rozpyłowego, aby zapewnić optymalne czyszczenie, minimalne zużycie mediów czyszczących i obniżenie bieżących kosztów. Dla każdego zbiornika przeprowadza się test ryboflawiny, aby upewnić się, że teoria sprawdza się w praktyce.

Istotne jest również czyszczenie zewnętrzne, dlatego wszystkie zbiorniki GEA zaprojektowane są z uwzględnieniem odpowiedniej postaci zewnętrznej i praktyczności. Specjalne cechy obejmują zaokrąglone krawędzie i rogi, jednorodne wykończenie powierzchni (z certyfikatem w razie potrzeby), brak nacięć i wgłębień oraz komponenty i akcesoria bezszczelinowe. 

 

Zakres zbiornika fermentacyjnego i specyfikacja techniczna

Kula natryskowa

• Rozmiary urządzenia: Pojemność robocza od 50 do 1000 l
• Systemy zawierają opcje adaptacji do procesu
• H/D 3:1
• Zdefiniowane wykończenie powierzchni (szlifowanie na sucho) do Ra ≤ 0,8 µm; opcjonalne elektropolerowanie
• Ciśnienie: -1/+3 bar
• Temperatura: 0°C (130°F)
• Opcje czyszczenia: CIP, SIP
• Płaszcz z prowadnicą spiralną, opcjonalnie z izolacją
• Materiał mający kontakt z produktem: 316 L.

Dodatkowe funkcje

• Systemy mieszadeł z turbinami Rushton
• Podwójne uszczelnienie mechaniczne
• System napowietrzania z opcjonalnym dodatkiem O2 i sterylnym filtrem
• Układ wydechowy z opcjonalną chłodnicą i ogrzewaczem, sterylnym filtrem i kontrolą ciśnienia
• Grupy zaworów do podawania medium i środków korygujących, próbkowania i zbioru produktu
• Dodatkowe zbiorniki autoklawowalne
• Czujniki i siłowniki do temperatury, pH, pO2, ciśnienia itp.
• Lokalny system kontroli eksploatacji, wizualizacja, PLC
• Opcjonalna komunikacja z zewnętrznymi systemami SCADA i MES (serwery)
• Opcjonalne usługi w zakresie testowania, kwalifikacji i dokumentacji

Indywidualnie dostosowany zbiornik fermentacyjny

GEA oferuje rozwiązanie dla wszystkich potrzeb związanych z kulturami mikroorganizmów: bakterii, drożdży i grzybów. Takie rodzaje procesów wymagają dostosowanego systemu mieszania o dużym zasilaniu i odpowiednim gazowaniu. Nasza konstrukcja obejmuje takie systemy mieszania z turbinami Rushton, drążonymi ostrzami lub części o dużej średnicy i niskiej prędkości do przepływu lepkich mediów. Specjalnie zaprojektowane zostały też elementy do napowietrzania. Nasze systemy posiadają sterylną konstrukcję (wolną od martwych stref), wysokiej jakości komponenty uzupełnione o całkowicie automatyczny system kontroli oraz pełen pakiet dokumentacji zgodny z wytycznymi obecnych dobrych praktyk produkcyjnych. Oferujemy również pomoc w zakresie testowania procesów i wyboru sprzętu, aby zapewnić bezpieczeństwo wyników i jak najkrótszy czas wprowadzenia na rynek. Dostępne są również opcje przystosowane do użycia w środowiskach niebezpiecznych.

Mieszanie, ogrzewanie i chłodzenie

Kontrola temperatury i mieszanie są również czynnikami krytycznymi. GEA zapewnia kontrolę temperatury produktu — za pomocą najnowszej technologii wymiennika ciepła i ostrożnego mieszania — w wąskich granicach (±0,5°C), aby zapewnić największą szybkość wzrostu i wytwarzania produktu i uniknąć różnic w charakterystyce produktu podczas produkcji. Precyzyjne narzędzia monitorują wszystkie kluczowe parametry: pH, pO2, temperaturę, szybkość mieszadła i wagę w ciągu całego procesu.

Potwierdzenie jakości

  • obecne dobre praktyki produkcyjne (cGMP)/FDA
  • Wyprodukowano zgodnie z dyrektywą w sprawie urządzeń ciśnieniowych (PED)
  • Certyfikat ASME U-Stamp
  • Chińska licencja produkcyjna (SELO)
  • Plan jakości i monitorowanie materiałów
  • Własne testowanie nieniszczące
  • Dokumentacja spawu
  • Kwalifikacja (IQ/OQ)
  • System zarządzania jakością zgodnie z DIN EN ISO 9001

Produkcja w GEA

Z punktu widzenia produkcji ważnym kryterium jakości jest jakość połączeń spawanych. Wykonanie i jakość spawów gra kluczową rolę w bezpieczeństwie i cyklu życia naszych zbiorników. Gwarantujemy

  • dokładne wtopienie
  • wykonywanie prac wyłącznie przez doświadczonych i wysoko wykwalifikowanych spawaczy
  • pełne przestrzeganie wymogów jakości spawu.

Czyszczenie

Właściwości czyszczenia zbiorników farmaceutycznych i fermentacyjnych stanowią kluczowe wymogi. Niezbędne jest wyeliminowanie lub zminimalizowanie martwych stref i zainstalowanie skutecznego sprzętu do czyszczenia w miejscu (CIP). Podczas fazy projektowania GEA wykorzystuje wspomagane komputerowo symulacje schematu rozpyłowego, aby zapewnić optymalne czyszczenie, minimalne zużycie mediów czyszczących i obniżenie bieżących kosztów. Dla każdego zbiornika przeprowadza się test ryboflawiny, aby upewnić się, że teoria sprawdza się w praktyce.

Istotne jest również czyszczenie zewnętrzne, dlatego wszystkie zbiorniki GEA zaprojektowane są z uwzględnieniem odpowiedniej postaci zewnętrznej i praktyczności. Specjalne cechy obejmują zaokrąglone krawędzie i rogi, jednorodne wykończenie powierzchni (z certyfikatem w razie potrzeby), brak nacięć i wgłębień oraz komponenty i akcesoria bezszczelinowe. 

 

Zakres zbiornika fermentacyjnego i specyfikacja techniczna

Standard widok z przodu

  • Rozmiary urządzenia: Pojemność robocza od 10 do 15 000 l
  • Systemy dostosowane do wymogów klienta
  • H/D 3:1
  • Zdefiniowane wykończenie powierzchni (szlifowanie na sucho) do Ra ≤ 0,2 µm, elektropolerowanie
  • Ciśnienie: Od -1/+3 bar do -1/+10 w zależności od wymogu klienta
  • Temperatura: -20°C/200°C (SIP do 130°C)
  • Opcje czyszczenia: CIP, SIP
  • Płaszcz z prowadnicą pułrurową lub spiralną, opcjonalnie z izolacją.

Dodatkowe funkcje

Dodatkowa funkcja

  • System mieszania zgodnie z wymogami procesu 
  • Podwójne uszczelnienie mechaniczne lub napęd magnetyczny
  • System napowietrzania z opcjonalną mieszaniną gazów i sterylnym filtrem
  • Układ wydechowy z opcjonalną chłodnicą i ogrzewaczem, sterylnym filtrem i kontrolą ciśnienia
  • Grupy zaworów do podawania medium i środków korygujących, próbkowania i zbioru produktu
  • Dodatkowe zbiorniki autoklawowalne lub sterylizowane na miejscu (10–20000 l)
  • Czujniki i siłowniki do temperatury, pH, pO2, ciśnienia itp.
  • Lokalny system kontroli eksploatacji, wizualizacja, rozproszone systemy sterowania (DCS)
  • Opcjonalna komunikacja z zewnętrznymi systemami SCADA i MES (serwery)
  • Usługi w zakresie testowania, kwalifikacji i dokumentacji
  • Regularnie używane materiały: typy stali nierdzewnej 1.4404, 1.4435, 1.4539, 1.4547 (SMO), 2.4605 (stop), 2.4610 (stop)
  • Opcjonalnie: wytrawianie i pasywacja lub obróbka elektrolityczna
  • Zawartość ferrytu delta < 3%.
  • Na miejscu: instalacja i uruchomienie, wsparcie w zakresie kwalifikacji i konserwacja.