Suszarka rozpyłowa PHARMA-SD®

Suszenie rozpyłowe w każdej skali farmaceutycznej

Na bazie dekad doświadczenia GEA w obsłudze globalnego przemysłu farmaceutycznego opracowaliśmy portfolio suszarek rozpyłowych GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD), od urządzeń badawczo-rozwojowych, poprzez rozwiązania wczesnego testowania lub produkcji na małą skalę w warunkach dobrych praktyk produkcyjnych (GMP), po duże instalacje umożliwiające produkcję na największą skalę przemysłową w sposób zgodny z praktykami GMP. W wypadku instalacji na dużą skalę GEA oferuje szerokie doświadczenie w integracji operacji wyższego i niższego szczebla, systemów czyszczenia oraz integracji systemów kontroli procesów. 

Słuchamy opinii klientów z całego świata, by budować takie instalacje do suszenia rozpyłowego, które zapewnią najwyższy poziom bezpieczeństwa i kontroli podczas przetwarzania nawet najbardziej zaawansowanych proszków farmaceutycznych. Mamy to, czego potrzebujesz:

1. Hermetyczne izolacje do przetwarzania proszków o poziomie OEB 3-5.
2. Sterylne instalacje do aseptycznego przetwarzania proszków.
3. Przyjazne dla użytkownika oprogramowanie do sterowania procesami skonfigurowane zgodnie z potrzebami danego zakładu i linii technologicznej. 
4. Specjalistyczne obiekty testowe GEA oraz dostęp do porad ekspertów i danych analitycznych. 
   
    

Płynna skalowalność i kompatybilność

Seria suszarek rozpyłowych GEA PSD jest skalowalna i w pełni kompatybilna na przestrzeni całej gamy produktowej, dzięki czemu rozwój procesów wewnętrznych, od skali laboratoryjnej po produkcję komercyjną, przebiega z maksymalną płynnością i efektywnością, co ogranicza konieczność ponownej walidacji i potencjalnie skraca czas wprowadzenia produktu na rynek. Pełna kompatybilność całego asortymentu sprawia, że transfer technologii farmaceutycznego suszenia rozpyłowego od współpracowników lub producentów kontraktowych, którzy już używają instalacji GEA PSD, przebiega stosunkowo szybko.

Spersonalizowane rozwiązania do suszenia rozpyłowego w przemyśle farmaceutycznym 

Seria suszarek rozpyłowych GEA PSD została zaprojektowana z myślą o produkcji zgodnej z zasadami cGMP i można ją dostosować do indywidualnych wymogów użytkowników (URS). Niezwykle elastyczne instalacje PSD można zazwyczaj dopasować do zaawansowanych potrzeb produkcyjnych przy minimalnych zmianach lub bez zmian w konfiguracji procesu i oprogramowaniu sterującym.

Dostępnych jest szereg opcji, komponentów i dodatków, które pozwalają dopasować urządzenie do specyficznych właściwości produktów lub wymogów higieny. 

• Opracowaliśmy higieniczny, nawilżany filtr workowy wyposażony w specjalne dysze, które zwilżają wszystkie wewnętrzne powierzchnie stykające się z produktem, aby proszek nie unosił się w powietrzu, kiedy instalacja jest otwierana, na przykład w celu czyszczenia. Nawilżany filtr workowy stanowi idealne dodatkowe zabezpieczenie podczas suszenia rozpyłowego silnie działających substancji czynnych (HPAPI). 

• Najnowsze cyklony GEA Cyclone Extra Efficiency (CEE) zapewniają wysoką skuteczność separacji proszku, nawet w przypadku najmniejszych cząstek, co pozwala podnieść wydajność wsadu, a jednocześnie zmniejszyć ryzyko rozmazywania się proszku wewnątrz cyklonu. 

• W większych instalacjach do suszenia rozpyłowego konfigurujemy technologie odzysku ciepła, które pozwalają znacznie zmniejszyć całkowite zapotrzebowanie na energię i ograniczyć zużycie paliw kopalnych, a tym samym poprawić ślad węglowy. 

• Chętnie opowiemy Ci również o naszych opatentowanych dyszach do suszarek rozpyłowych, które umożliwiają przetwarzanie najdrobniejszych proszków farmaceutycznych przeznaczonych do podawania wziewnego.

Sterylne suszenie rozpryskowe

Instalacje GEA ASEPTIC-SD® są projektowane z myślą o najwyższych standardach sterylności produktu. Systemy te obejmują całkowicie zamknięte przepływy technologiczne, sterylizowalne komponenty i zintegrowane systemy czyszczące, dzięki czemu idealnie nadają się do zastosowań parenteralnych, takich jak szczepionki, produkty biologiczne i inne leki do wstrzykiwań.

Suszenie rozpyłowe silnych związków

Instalacje GEA PSD są też dostępne w konfiguracjach o wysokiej hermetyczności, co pozwala bezpiecznie suszyć rozpyłowo silne składniki farmaceutyczne przy poziomie hermetyczności poniżej 1 µg/m³ (dopuszczalna wartość narażenia zawodowego; OEL). Niezależnie od tego, czy projektujesz od podstaw nową instalację do suszenia rozpyłowego o wysokim stopniu hermetyczności, czy też wolisz zmodernizować istniejącą instalację standardową, nasze rozwiązania techniczne zapewnią wysoki poziom ochrony osobistej i bezpieczne środowisko pracy podczas eksploatacji, rozładunku i czyszczenia. 

Niezależnie od zastosowań i istniejącej konfiguracji, nawiążemy z Tobą ścisłą współpracę w celu przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka i określenia optymalnej kombinacji suszarki rozpyłowej, technologii izolacyjnej oraz standardowych procedur operacyjnych (SOP).

Cechy konstrukcyjne zapewniające zgodność z przepisami i gwarancję jakości

Nasza oferta specjalnych instalacji PSD została zaprojektowana z myślą o bezpiecznej produkcji zgodnej z cGMP. Gaz procesowy i atomizacyjny przed kontaktem z produktem farmaceutycznym przechodzi przez filtry HEPA, natomiast spaliny są filtrowane przez filtry workowe i nadzorcze filtry HEPA. Instalacje działają pod niewielkim nadciśnieniem, chroniąc jakość produktu, natomiast w przypadku bardzo silnych leków dostępna jest konstrukcja z podciśnieniem.

Suszarki rozpyłowe PSD GEA są dodatkowo wyposażone w certyfikowane przepływomierze Venturiego, skalibrowane czujniki ciśnienia różnicowego oraz funkcję automatycznej regulacji wentylatora. Wszelkie przyrządy krytyczne są dostarczane z producenckimi certyfikatami kalibracji i mogą zostać poddane ponownej kalibracji zgodnie ze standardową procedurą operacyjną klienta.

Certyfikowane materiały i dokumentacja

Wszystkie komponenty GEA PSD, zanim zostaną dostarczone do klientów, przechodzą testy odbiorcze w fabryce (FAT) zgodnie z kwalifikacją projektu (DQ). Kompleksowa dokumentacja FAT obejmuje certyfikaty materiałów, certyfikaty spawaczy, pomiary wykończenia powierzchni i świadectwa kalibracji. Powierzchnie wchodzące w kontakt z produktem są wykonane ze stali nierdzewnej AISI316 (EN 1.4401/1.4436) lub materiałów wyższej jakości, z uszczelkami zgodnymi z normą FDA 21 CFR część 177.

Optymalizacja pracy instalacji GEA PSD

Naszym celem jest zapewnienie doskonałej wydajności procesów i urządzeń w trakcie całego cyklu życia instalacji GEA PSD. W miarę rozwoju naszych technologii informujemy o nowych opcjach rozbudowy i kalibracji. Oferujemy również szereg konfigurowalnych pakietów serwisowych i konserwacyjnych, które pomogą utrzymać optymalną pracę farmaceutycznej suszarki rozpyłowej. Chętnie opowiemy Ci o Usłudze kontroli stanu technicznego suszarek rozpyłowych GEA, w ramach której przeprowadzamy dokładną inspekcję instalacji i przekazujemy raport z wyszczególnieniem zalecanych działań konserwacyjnych, które pomagają zachować wyższą dostępność, trwałość i wydajność urządzeń PSD firmy GEA.