Lignes de pastillage en continu

Traditionnellement, le secteur pharmaceutique a appliqué des processus de fabrication par lot pour produire des médicaments qui y sont chargés avant le démarrage du processus, et qui sont déchargée à la fin. Ironie du sort, les secteurs les moins réglementés sont passés à la fabrication continue (CM) au moment de la révolution industrielle. La CM, durant laquelle le matériel est chargé et déchargé du processus de façon simultanée, est généralement jugée plus efficace. Elle assure la plus grande qualité du produit.

La solution ConsiGma™

Chez GEA, nous sommes d'avis que la production continue améliore la qualité des produits pharmaceutiques, en privilégiant la qualité sur tout le cycle de vie du produit, pas seulement sur la qualité « testée selon », ainsi qu'en comprenant la capacité de vos procédés, en gérant les sources de variabilité et en réduisant les risques associés.

Une production sans lots

Les presses à comprimer ont toujours fonctionné en mode continu. Jusqu'à présent, elles étaient toutefois principalement utilisées en mode de production par lots, en raison de restrictions réglementaires et parce que les granulés arrivaient par lots jusqu'à la presse. Ces deux obstacles à la production continue de comprimés ont été supprimés ces dernières années.

ConsiGma™ est une plateforme multifonctionnelle conçue pour transformer la poudre en comprimés enrobés lors du développement, des volumes pilote, cliniques et de production dans une seule unité compacte. Le système peut effectuer le dosage et le mélange du matériel brut, la granulation par voie sèche ou humide, le séchage, la compression et le contrôle qualité, le tout sur une seule ligne. Avec la production continue de granulés, la taille des lots est déterminée par la durée de fonctionnement de la machine ; et en raison de la conception novatrice du système ConsiGma™, la quantité de déchets produite pendant le démarrage et l'arrêt est fortement réduite par rapport aux méthodes traditionnelles. La qualité est mesurée tout au long du procédé, ce qui permet une forte réduction du coût par comprimé.

Options multiples de distribution

La chaîne entière de production de comprimés est constituée du granulateur à fort taux de cisaillement et sécheur ConsiGma™, combiné à une presse à comprimer rotative MODUL™ P. Un mélangeur en ligne spécial assure le mélange de la phase externe entre les systèmes. La section granulateur-sécheur comprend trois modules, à savoir un module de granulation par voie humide à fort taux de cisaillement, un module sécheur segmenté, et un module d'évaluation.

La presse à comprimer rotative MODUL™ P repose sur l'innovant concept de module de compression échangeable (« Exchangeable Compression Module » - ECM). L'ECM est entièrement isolé du reste de la machine, et il contient toutes les pièces qui entrent en contact avec le produit. Il peut être facilement démonté de façon indépendante. Le compresseur lui-même ne contient donc jamais de poudre et ne nécessite par conséquent aucun nettoyage. Les six modes de compression disponibles sur la presse la rendent idéalement adaptée à cette chaîne de production continue de comprimés, permettant une phase R&D aisée et une production parfaite, avec double commande pour une régulation indépendante du poids et de la dureté, et une fabrication de comprimés à porosité homogène. Le temps de maintien constant indépendamment du flux de production s'intègre parfaitement à une chaîne continue, car il permet à la presse de modifier sa vitesse si nécessaire, par exemple, lorsqu'un échantillon est prélevé entre le séchage et la compression.

Risque réduit, Conformité élevée

Le système ConsiGma™ a été développé en conformité avec l'initiative QbD de la FDA. Il répond au besoin de l'industrie relatif à la réduction des risques et à une qualité supérieure, tout en évitant la longue et coûteuse procédure de validation et d'augmentation de production, pour une mise sur le marché plus rapide et moins coûteuse des produits. La flexibilité inhérente permet aux fabricants de satisfaire la demande, de minimiser l'espace coûteux nécessaire en salle blanche et de réduire les coûts d'inventaire.

Le contrôle du processus avancé intégré, disponible en option, ainsi que les outils PAT, permettent de surveiller la production afin de concevoir la qualité des produits dès les premières phases. ConsiGma™ fournit un résultat maximum tout en économisant l'énergie, il a été testé à l'aide de 100 formules différentes. Il est prêt à être utilisé par de grands laboratoires pharmaceutiques et de grands centres de recherche et de fabrication éthiques et génériques à travers le monde.