Technologie R&D pharnaceutique Lit fluidisé R&D traitement des produits pharmaceutiques

Une gamme complète de technologies pour la recherche et le développement, conçue pour les applications à petite échelle. Elle couvre tous les aspects du dosage pharmaceutique à prise orale : des mélangeurs à fort taux de cisaillement, des sécheurs à lit fluidisé et des systèmes à enceinte unique pour la compression et l'enrobage de comprimés, en passant par les extrudeurs et sphéroniseurs, les malaxeurs et les solutions de confinement.

Une expertise inégalée

Grâce à une longue expérience, à des milliers de tests effectués et à des usines installées dans le monde entier, nous avons construit une base solide dans le domaine des usines de transformation et une grande expertise des processus pharmaceutiques. Soulignant l'importance de la R&D, GEA propose trois unités complémentaires pour laboratoire, en mesure de traiter des lots de 50 g à plus de 6 kg.

Granulation confinée et flexible

Produit pharma R&D lit fluidisé

Grâce à une longue expérience, à des milliers de tests effectués et à des usines installées dans le monde entier, nous avons construit une base solide dans le domaine des usines de transformation et une grande expertise des processus pharmaceutiques. Soulignant l'importance de la R&D, GEA propose trois unités complémentaires pour laboratoire, en mesure de traiter des lots de 50 g à plus de 6 kg.

La ligne de granulation entièrement confinée pour la recherche et le développement de GEA gère le processus depuis la distribution de la matière première jusqu'au comprimé fini. Le système offre une flexibilité sans égale, durant la granulation à fort taux de cisaillement, la pelletisation et/ou le mélange, dans un environnement totalement confiné. Il montre combien la technologie inspirée de GEA peut être utilisée, afin de fournir une solution totale, conçue sur mesure pour répondre aux exigences spécifiques de tous les utilisateurs, que ce soit à l'aide des vannes d'intégration ou de séparation. 

Le système s'adresse aux producteurs de petites quantités de produits puissants. Les systèmes de manipulation intelligente confinée de l'usine pilote de GEA permet de travailler de manière flexible, efficace, propre et sécurisée, sans qu'il soit nécessaire d'utiliser des isolateurs coûteux, encombrants et difficiles à nettoyer. De plus, le niveau de confinement élimine la nécessité de porter des combinaisons coûteuses et encombrantes, ce qui permet aux utilisateurs de se concentrer sur le produit, pour des résultats plus rapide et sûrs.

 

Présentation du process

Le cœur de l'usine de production est PharmaConnect® et le processeur à lit fluidisé MP1 Flexstream™. PharmaConnect® est le système de granulation et de mélange innovant et modulaire de GEA qui propose une gamme imbattable de types de process et de capacités. FlexStream™ est la technologie leader mondiale pour la granulation par pulvérisation et l'enrobage des granulés. Elle assure des avantages indéniables en termes de productivité, frais d'exercice réduits, de processus stable et adaptable.

Transfert de produit confiné

Le système comprend des exemples de technologies de transfert de produit fixe et jetable, pour un confinement de l'ordre du nanogramme. Parmi ces options figurent

  • le système jetable Hicoflex®, qui garantit des frais d'investissement et d'exercice largement inférieurs par rapport à ceux de la technologie IBC fixe, mais aussi un changement de produit rapide pour une meilleure utilisation de l'usine
  • la vanne modulaire unique Buck® MC, grace à sa conception simple, qui assure une flexibilité complète du transfert de conteneur à conteneur
  • la vanne Buck® TC, la vanne de séparation la plus performante du marché ; en ajoutant une phase de lavage avant la vanne de séparation, Buck® TC assure des performances de l'ordre du nanogramme.

Approche intégrée

Toutes ces technologies sont rassemblées dans un processus intégré qui reproduit les centaines d'usines à grande échelle que GEA a fournies dans le monde. Il incarne notre vision, qui consiste à fournir aux client une seule et unique technologie, du laboratoire à la production, en utilisant les mêmes technologies de confinement et de process, afin de garantir une mise à niveau sans souci et l'association la plus efficace possible de capacités de process.

Les processeurs pharma à lit fluidisé STREA-1™ peuvent être utilisés avec des solvants organiques, pour une capacité de lot qui va de 200 grammes à 2 kg

Le lit fluidisé pour laboratoire STREA-1™ est certifié ATEX ! STREA-1™ associe la versatilité et une commodité sans égal. Spécialement conçu pour le traitement des poudres fines, des granulés, des cristaux et des comprimés.

Strea 1™ Classic

GEA STREA-1™ Classic est le produit flexible à choisir pour les premiers pas vers l'optimisation du process.

Séchage du produit, granulation par pulvérisation et enrobage – de volumes de produit allant de 200 g à 2 kg – sont autant d'opérations qui peuvent etre gérées manuellement à l'aide de STREA-1™ Classic, grâce à ses composants et ses conteneurs interchangeables. STREA-1™ Classic a été fourni aux centres de recherche et entreprises qui l'utilisent dans la production de produits pharmaceutiques, alimentaires, laitiers, mais aussi pour la céramique fine et les produits chimiques. En confirmant l'engagement de GEA à l'égard de la recherche et du développement de normes de grande qualité, STREA-1™ Classic est un accessoire essentiel sur la paillasse du laboratoire. Toutes les pièces de l'unité STREA-1 sont assemblées dans nos ateliers, afin de garantir une main d'œuvre de haut niveau. Les unités sont testées à leur capacité maximum avant d'être livrées.

Séchoir

L'air est filtré et chauffé avant de passer à travers la plaque de distribution, ce qui permet de fluidiser le produit et d'absorber l'humidité. Le produit est entièrement confiné dans l'unité grâce à des filtres de produit efficaces.

Granulateur

Un agent liant est pulvérisé sur le produit fluidisé, afin de contrôler l'agglomération. Les agglomérats formés sont ensuite séchés.

Enrobeur

Le liquide est pulvérisé sur le produit, par le bas, afin d'assurer un enrobage uniforme. Un accessoire pour l'enrobage supérieur est également disponible.

Caractéristiques principales

  • Facile à manœuvrer grâce à la taille de la paillasse 
  • Prêt à être branché aux utilités standard de laboratoire 
  • Facilité du fonctionnement 
  • Facile à nettoyer et entretenir 
  • Une plaque de distribution de l'air spéciale pour le mouvement contrôlé du produit 
  • Système de nettoyage en continu à filtre anti-retour 

Options disponibles

  • Instrumentation pour mesure le débit d'air, le produit et la chute de pression au niveau du filtre 
  • Gicleur à deux fluides pour les liquides d'atomisation 
  • Gicleur à chauffer pour les mélanges d'atomisation 
  • Sélection de matériel pour le filtre de produit 
  • Dispositif pour l'échantillonnage du produit 

Données techniques

Données techniques Volume de produit0,2 - 2 kg
Débit d'air2m3 / min
Pression stat.5000N / m2
Puissance moteur0,75 kW
Type de courantune ou 3 phases
Capacité de chauffe
delta t = 60° C
delta t = 90° C
-
1,5 kW
2,2 kW
Volume du conteneur16,5 litres
Poids43 kg
 

STREA-1™ Pro

Le lit fluidisé GEA STREA-1™ Pro associe la « capacité de process » à la commodité sur la paillasse du modèle STREA-1™ Classic, avec les avantages de la commande OP/PLC. 

Commande OP/PLC

Ce système de contrôle associe la fonctionnalité et la visualisation du process à l'enregistrement des données grâce à un système d'enregistrement séparé sans papier. Il assure l'automatisation du process et le contrôle de la recette. 

Séchage du produit, granulation par pulvérisation et enrobage – de volumes de produit allant de 200 g à 2 kg – sont autant d'opérations qui peuvent être gérées à l'aide de STREA-1™, grâce à ses composants et ses conteneurs interchangeables. STREA-1™ a été fourni aux centres de recherche et entreprises qui l'utilisent dans la production de produits pharmaceutiques, alimentaires, laitiers, mais aussi pour la céramique fine et les produits chimiques. En confirmant l'engagement de GEA à l'égard de la recherche et du développement de normes de grande qualité, STREA-1™ Pro est un accessoire vital sur la paillasse de développement.

Séchoir

L'air est filtré et chauffé avant de passer à travers la plaque de distribution, ce qui permet de fluidiser le produit et d'absorber l'humidité. Le produit est entièrement confiné dans l'unité grâce à des filtres de produit efficaces.

Granulateur

Un agent liant est pulvérisé sur le produit fluidisé, afin de contrôler l'agglomération. Les agglomérats formés sont ensuite séchés.

Enrobeur

Le liquide est pulvérisé sur le produit, par le bas, afin d'assurer un enrobage uniforme. Un accessoire pour l'enrobage supérieur est également disponible.

Caractéristiques principales

  • Facile à manœuvrer grâce à la taille de la paillasse 
  • Prêt à être branché aux utilités standard de laboratoire 
  • Facilité du fonctionnement 
  • Facile à nettoyer et entretenir 
  • Une plaque de distribution de l'air spéciale pour le mouvement contrôlé du produit 
  • Filtre HEPA pour l'ari du process 
  • Système de nettoyage en continu à filtre anti-retour 
  • Instrumentation pour mesure le débit d'air, le produit et la chute de pression au niveau du filtre 
  • Commande PLC couleur Allen Bradley 
  • Enregistrement des données et de la tendance

Options disponibles

  • Gicleur à deux fluides pour les liquides d'atomisation 
  • Gicleur à chauffer pour les mélanges d'atomisation 
  • Sélection de matériel pour le filtre de produit 
  • Système de contrôle du volume d'air 
  • Système de contrôle de l'air d'atomisation 
  • Dispositif pour l'échantillonnage du produit 
  • Qualification DQ, IQ, OQ sur place et documentation 
  • Communication PLC-PC

Données techniques

Volume de produit0,2 - 2 kg
Débit d'air2m3 / min
Pression stat.5000N / m2
Puissance moteur1,00 kW
Type de courantune ou 3 phases
Capacité de chauffe
delta t = 60° C
delta t = 90° C
-
1,5 kW (110 volt)
2,2 kW (220 volt)
Volume du conteneur16,5 litres
Poids75 kg
Toutes les pièces de l'unité STREA-1 sont assemblées dans nos ateliers, afin de garantir une main d'œuvre de haut niveau. Les unités sont testées à leur capacité maximum avant d'être livrées.

Processeur à lit fluidisé MP-1 Pharma - avec la technologie FlexStream™

Le multi-processeur MP-1 est un système compact et mobile conçu pour le séchage, l'enrobage et la granulation par pulvérisation en laboratoire. Entièrement autonome, équipé de toutes les commandes et toutes les dispositifs de manipulation pneumatique accessoire, MP1 est intégré dans la base de la machine et assure une capacité de 0,2 à 6 kg.

Le modèle MP-1

Développé par GEA afin de répondre aux exigences du secteur en termes d'opérations flexibles, MP1 est basé sur le principe selon lequel une unité de base peut être utilisée pour de nombreux processus en changeant tout simplement un module. 

  •  Module de séchage 
  •  Module de granulation par pulvérisation par le haut 
  •  FlexStream™
  •  Module PRECISION-GRANULATOR™ 
  •  Module PRECISION-COATER™ 

Ces modules sont disponibles en différentes tailles, de l'unité de laboratoire MP-1 à l'équipement de production à grande échelle construit dans le respect des normes GMP et de sécurité en vigueur. Seule du matériel de qualité supérieure est utilisé pour construire MULTI-PROCESSOR™, afin de vous proposer une unité durable et fiable pour votre process. 

Caractéristiques standard MP-1

  • Contrôle autonome et unité de manipulation pneumatique 
  • Système de contrôle par PLC avec IHM tactile
  • Logiciel ProcessView
  • Fonction de contrôle automatique de la recette 
  • Équipement de capture des données 
  • Pompe péristaltique
  • Chambre d'expansion à charnières
  • Filtrage HEP à l'admission et au refoulement
DimensionsCuve de laboratoireCuve de développement
Séchagekgde 0,2 à 3de 0,4 à 6*
Granulation par pulvérisation par le hautkgde 0,2 à 2de 1 à 4*
FlexStream™
kgN.D. de 1 à 5*
PRECISION-COATER™kgde 0,2 à 3de 0,4 à 5**

* Produits dont la densité en vrac est de 0,5gms/cm³
** Produits dont la densité en vrac est de 0,8gms/cm³

 

Options pour les applications spéciales

Le modèle MP-1 standard est équipé afin d'effectuer la plupart des opérations de traitement quotidiennes. Toutefois, un éventail d'options sont disponibles pour répondre aux exigences spéciales des clients. 

  • Déshumidification de l'air en entrée 
  • Échelles de perte de poids
  • Lance de lavage 
  • Ports PAT
  • Sélection du matériel de filtrage 
  • Filtrage secondaire pour les processus d'enrobage
  • Responsable de process GPS
    • Manipulation des données et gestion de la recette conformes à la norme 21 CFR partie 11 

L'ensemble du process peut être facilement développé afin de former un processeur à lit fluidisé à un niveau pilote supérieur ou à l'échelle de production.

Autres conteneurs :

  • Conteneur de produit de laboratoire en acier inoxydable 
  • Conteneur de produit de laboratoire en polycarbonate 
  • Conteneur de produit de développement en acier et polycarbonate
  • Modules d'enrobage de précision
  • Sélection des distributeurs d'air
    • Plaque à orifice et grille standard
    • La plaque de superposition de GEA
    • Plaque de protection de l'enrobeur de précision

Données techniques

Conteneur de produit pour développement standardPoids min. lot400 g
Poids max. lot6,0 kg
Conteneur de produit de laboratoire standardPoids min. lot200 g
Poids max. lot3,0 kg
Pompe péristaltiqueRendement300 ml/min
Fourniture du clientEurope3 x 400 v
États-Unis3 x 480 v
Données électriquesEurope50 Hz
États-Unis60 Hz
Puissance électrique (max.)18 kW



Air comprimé6 barg
Poids (approximatif)850 kg
Dimensions (L x l x H)1700 x 1000 x 2800 mm

FlexStream™ 90 - Traitement à lit fluidisé confiné pharma pour le développement.

FlexStream™ 90 amène les technologies de production sur une plateforme R&D, afin d'assure le meilleur niveau de confinement du process dans la plage 0,5-5,0 kg

FlexStream™ 90

FlexStream 90™ a été développé afin de répondre de manière spécifique aux exigences en termes de développement de l'industrie pharmaceutique pour l'équipement de process hautement confiné au niveau de la recherche et du développement.

En reprenant les technologies utilisées sur l'équipement de production, FlexStream™ 90 travaille en toute sécurité au niveau OEB 5 lorsqu'il est intégré par les technologies de vanne de confinement Buck®.

FlexStream 90™ disposer des capacités de process suivantes :

  • Séchage à lit fluidisé
  • Granulation par pulvérisation par le haut 
  • Granulation FlexStream™
  • Enrobage des granulés FlexStream™

Pour répondre aux normes cGMP les plus contraignantes, un FlexStream™ 90 est construit selon le principe encastrable Through-the-Wall (TTW). La manipulation pneumatique et l'équipement accessoire sont situés dans la zone technique, afin d'éliminer la nécessité de procéder à l'entretien de la salle de process.

 

Les caractéristiques de FlexStream™ 90

  • Conception TTW 
  • Système de contrôle GPS ProcessManager PLC/IHM 
  • Vannes de chargement et de déchargement intégrées 
  • Porte d'échantillonnage conçu pour Buck® Contained
  • Disposif d'échantillonnage 
  • Système FlexStream™ pour l'enrobage et la granulation 
  • Système de pulvérisation par le haut pour les process de granulation 
  • Pompe péristaltique intégrée 
  • Système de filtrage en tissu avec dispositif anti-retour d'air comprimé 
  • Gicleurs de lavage pour les opérations DEP 
  • Systèmes de manipulation pneumatique configurable à l'admission et au refoulement

Options FlexStream™

  • Conteneur de produit de remplacement pour enrobage de précision 
  • Filtre en acier inoxydable pour les opérations NEP 
  • Système de déchargement par aspiration incorporant la technologie de phase pauvre de GEA 
  • Manipulation du produit final, y compris le broyeur à sec et la vanne de confinement