Séchage par atomisation pour applications pharmaceutiques
Sécheur-atomiseur PHARMA-SD®
Que ce soit pour obtenir une meilleure biodisponibilité, une libération contrôlée, pour masquer le goût ou pour produire des poudres fines précisément définies et destinées à être inhalées ou à d'autres applications, les sécheurs-atomiseurs PHARMA-SD® vous permettent de déverrouiller le potentiel du séchage par atomisation.
Solutions personnalisées pour des exigences spécifiques
Les sécheurs-atomiseurs PHARMA-SD® ont été conçus sur la base de modules standard incluant toutes les caractéristiques requises pour une production conforme aux BPF actuelles. Le principe consiste à intégrer ensemble des modules standardisés afin de réponse aux exigences d'un devoir spécifique. Toutes les installations sont conçues et configurées pour répondre aux caractéristiques des exigences des utilisateurs individuels.
Sans aucune modification ou avec des modifications mineures de la définition du processus et du logiciel de contrôle, une installation PHARMA-SD® standard peut même subvenir aux besoins les plus avancés. Un éventail d'options, de composants et d'accessoires sont disponibles pour répondre aux exigences uniques, que cela concerne les propriétés des produits, les systèmes de commande ou le nettoyage. Notamment lorsqu'il s'agit de sécheurs-atomiseurs de grande taille, les installations doivent être spécifiquement adaptées au site. Nous disposons d'une importante expertise dans l'intégration des opérations en amont et en aval, des systèmes de nettoyage en place (NEP) ainsi que dans l'intégration des systèmes de contrôle des processus. Nous collaborons étroitement avec nos clients pour concevoir des solutions optimales.
La gamme des sécheurs-atomiseurs PHARMA-SD® va depuis l'unité dont la taille est adaptée aux laboratoires et qui permet de réaliser des tests dans des conditions de BPF actuelles jusqu'aux unités pour petite production ou production à grande échelle avec un débit nominal de gaz de séchage égal à 4 000 kg/h.
Séchage par atomisation des composés puissants
Les sécheurs-atomiseurs PHARMA-SD® sont également disponibles dans une conception à haut confinement permettant le séchage par atomisation en toute sécurité des composés puissants à des taux de confinement inférieurs à 10 µg/m3 (OEL). Cette conception offre une protection individuelle élevée ainsi qu'un environnement de travail sûr pendant le fonctionnement, l'évacuation et le nettoyage. Cela permet aux laboratoires pharmaceutiques d'exploiter les bénéfices du séchage par atomisation même avec des produits puissants nécessitant des précautions spécifiques.
Nous collaborons étroitement avec nos clients, réalisons des évaluations des risques détaillées et déterminons la combinaison optimale entre sécheur-atomiseur, technologie de l'isolateur, procédures normalisées d'exploitation (SOP), etc. Ce concept est également adapté à la mise à niveau des installations existantes.
Détails de conception
Conçu pour une production conforme aux BPFTous les sécheurs-atomiseurs PHARMASD™ s'appuient sur des composants issus de nos sécheurs-atomiseurs GEA éprouvés et sont spécialement conçus pour répondre aux exigences d'une production conforme aux BPF.Caractéristiques de la conception
Dans les sécheurs-atomiseurs PHARMASD™, les gaz de traitement comme les gaz d'atomisation passent au travers d'un filtre HEPA avant d'entrer au contact du produit pharmaceutique. Le gaz de combustion est traditionnellement filtré via un filtre à manches et un filtre police HEP, et tous les boîtiers de filtre et système de conduits sont conçus pour que les tests d'intégrité des filtres HEPA soient simples.
Les installations fonctionnent avec une légère pression positive de façon à protéger la qualité du produit. Ce n'est que dans le cadre de la production de médicaments très puissants que la conception d'une installation prévoit une pression négative. Les installations incluent un venturi certifié et une mesure de la pression différentielle étalonnée pour surveiller le débit de gaz du processus et le contrôle automatique du ventilateur de soufflage. Tous les instruments essentiels à la qualité du produit sont fournis avec des certificats d'étalonnage du fabricant et peuvent être réétalonnés en vertu des procédures SOP du client.
Matériaux soigneusement sélectionnés, accompagnés de certificats
Avant de quitter les ateliers, tous les composés passent les essais d'acceptation en usine (FAT), tels qu'ils sont définis en rapport avec la qualification de la conception (DQ). La documentation FAT inclut non seulement les certificats des matériaux et les certificats d'étalonnage des instruments par le fabricant. Elle comprend également des copies des certificats des soudeurs, l'inspection des cordons de soudure et la mesure du traitement de surface - entre autres choses. Autre élément très important toutes les activités sont soigneusement documentées pour répondre aux exigences d'Assurance Qualité dans le domaine pharmaceutique.
Toutes les surfaces en acier inoxydable entrant au contact du produit pharmaceutique sont fabriqués à partir d'AISI316 (EN 1.4401/1.4436) au minimum et sont livrées avec des certificats de matériaux. Matériaux des joints au contact du produit conformes à la norme FDA 21 CFR part 177.
Pharmaceutical spray drying at every scale
Backed by decades of GEA experience serving the global pharmaceutical industry, we’ve developed a portfolio of GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD) spray dryers, ranging from R&D units for early testing or small-scale production under GMP conditions, up to high-volume GMP production plants for manufacturing at the largest industrial scale. For large-scale installations GEA offers broad expertise in integrating upstream and downstream operations, cleaning systems, and process control system integration.
We’ve listened to our customers worldwide and developed spray drying plants designed to give you ultimate confidence and control when processing even the most challenging of pharmaceutical powders. We deliver what you need:
- High containment plants for processing OEB levels 3-5 powders
- Aseptic plants for sterile powder applications
- User-friendly process control software configured the way you want for your plant and line
- Dedicated GEA test facilities and access to expert advice and analytics
Aseptic and high-containment spray drying plants
GEA expertise covers the most demanding pharmaceutical powder applications. In addition to our standardized and customizable GEA PSD systems, the GEA ASEPTIC-SD® spray drying plant has been developed to give you confidence in safe, reliable sterile powder manufacturing. We also have global expertise configuring high containment spray drying plants for processing up to the highest potency level (occupational exposure band (OEB) level 5).
Dedicated pharma spray drying test center
GEA doesn’t just sell equipment. Experts at our European test center for spray drying can work with you to evaluate, optimize and scale up your processes and equipment. At the GEA test center you can configure and test GEA PSD plants, tap into specialist expertise and troubleshoot. You can also work with us to analyze pharmaceutical powder characteristics and properties and integrate upstream and downstream processes.
Seamless scalability and compatibility
The GEA PSD series of spray dryers is scalable and fully compatible across the product line, so in-house process development from laboratory scale to commercial production is as seamless and efficient as possible, reducing re-validation efforts and potentially time to market and. Full compatibility across the range also makes it relatively fast to transfer pharmaceutical spray drying technology from collaborators or CMOs already using GEA PSD plants.
Customized pharma spray drying solutions
The GEA PSD series of spray dryers is designed for cGMP production and can be tailored to meet individual user requirement specifications (URS). Highly adaptable, the PSD plants can commonly be customized to meet advanced production needs with minimal or no modifications to the process setup and control software.
A range of options, components, and add-ons are available to address unique product properties or cleaning requirements.
- We’ve developed a sanitary wettable bag filter fitted with special nozzles that wet all internal product contact surfaces before opening, to ensure that no powder becomes airborne when accessing the plant, for example, for cleaning. The wettable bag filter can be an ideal additional safety option when spray drying highly potent active pharmaceutical ingredients (HPAPI).
- The latest GEA Cyclone Extra Efficiency (CEE) cyclones provide high powder separation efficiency, even for the smallest particles, which can give you improved powder yield, while also reducing the risk of powder smearing inside the cyclone.
- For larger spray drying plants we can configure heat recovery technology that may significantly reduce overall energy requirements and cut fossil fuel use, to improve your carbon footprint.
- Why not ask about our patented spray dryer nozzles that let you process the finest pharmaceutical powders for administration by inhalation?
Aseptic spray drying
GEA ASEPTIC-SD® plants are designed to achieve the highest standards of product sterility. These systems are built with fully contained process flows, sterilizable components, and integrated cleaning systems, making them ideal for parenteral applications, such as vaccines, biologics, and other injectable drugs.
Spray drying potent compounds
GEA PSD plants are also available in high-containment configurations, so you can safely spray dry high potency active pharmaceutical ingredients at containment levels below 1 µg/m³ (occupational exposure limit; OEL). Whether you are designing a new high containment spray drying plant from scratch, or are looking to upgrade an existing standard plant, our technical solutions offer high levels of personal protection and a safe working environment during operation, discharge, and cleaning.
Whatever your applications and existing setup we’ll work closely with you to carry out detailed risk assessments and determine the optimal combination of spray dryer, isolator technology, and standard operating procedures (SOPs).Design features for compliance and quality assurance
Our portfolio of dedicated PSD plants is designed for safe, cGMP-compliant production. Process and atomization gas pass through HEPA filters before contacting the pharmaceutical product, while exhaust gas is filtered through bag filters and police HEPA filters. The plants operate under slight positive pressure to protect product quality, while a negative pressure design is available for very potent drugs.
GEA’s PSD spray dryers are in addition equipped with certified venturi flow meters, calibrated differential pressure measurements, and automatic fan control. All critical instruments are delivered with manufacturers’ calibration certificates and can be re-calibrated according to customer SOPs.Certified materials and documentation
All GEA PSD components undergo factory acceptance testing (FAT) in accordance with Design Qualification (DQ) before delivery to our customers. The comprehensive FAT documentation includes material certificates, welders’ certifications, surface finish measurements, and calibration certificates. Product contact surfaces are made from AISI316 (EN 1.4401/1.4436) stainless steel or higher-grade materials, with gaskets that comply with FDA 21 CFR part 177.
Optimizing your GEA PSD plant performance
We aim to support great process and equipment performance throughout the lifecycle of your GEA PSD plant. We can let you know about potential upgrades and opportunities for optimization as we continue to develop our technologies, and we also offer a range of configurable service and maintenance packages, to help keep your pharmaceutical spray dryer performing optimally. Why not ask about our GEA Health Check Spray Dryer service, through which we’ll carry out a thorough plant inspection and provide a report with recommended maintenance actions that could help you better maintain the uptime, longevity and efficiency of your GEA PSD equipment.
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Prestations de services
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Un service de consulting et diagnostic de procédés novateur.
GEA Health Check Spray Dryer
Inadequate maintenance can lead to safety risks, lower product quality, costly repairs, and reduced equipment life. GEA Health Check Spray Dryer offers a thorough inspection and tailored service report to help you proactively maintain uptime, quality, and longevity.
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