Torre de atomización PHARMA-SD®

Secado farmacéutico por atomización a cualquier escala

Respaldados por décadas de experiencia de GEA al servicio de la industria farmacéutica mundial, hemos desarrollado una gama de torres de atomización GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD), que abarca desde unidades de I+D para pruebas iniciales o producción a pequeña escala en condiciones GMP, hasta plantas de producción GMP de gran volumen para fabricación a una escala industrial superior. Para instalaciones a gran escala, GEA ofrece una amplia experiencia en la integración de operaciones aguas arriba y aguas abajo, sistemas de limpieza e integración de sistemas de control de procesos. 

Hemos escuchado a nuestros clientes de todo el mundo para desarrollar unas plantas de secado por atomización diseñadas para ofrecerle la máxima confianza y control a la hora de procesar incluso los productos en polvo farmacéuticos más difíciles. Le entregamos lo que necesita:

Plantas de alta contención para procesar sustancias en polvo de niveles OEB 3-5 Plantas asépticas para aplicaciones de polvo estérilSoftware de control de procesos fácil de usar configurado de la forma que desee para su planta y línea Instalaciones de prueba dedicadas de GEA y acceso a asesoramiento y análisis de expertos 

 

Escalabilidad y compatibilidad perfecta

La serie PSD de torres de atomización de GEA es escalable y totalmente compatible en toda nuestra línea de productos, por lo que el desarrollo interno de procesos, a escala de laboratorio o hasta una producción comercial, es lo más fluido y eficiente posible, reduciendo los esfuerzos de revalidación y, potencialmente, el tiempo de comercialización. La compatibilidad total de toda la gama también hace que sea relativamente rápido transferir la tecnología de secado por atomización farmacéutica de colaboradores o CMO que ya utilicen plantas PSD de GEA.

Soluciones individualizadas de secado farmacéutico por atomización La serie PSD de torres de atomización de GEA está diseñada para la producción cGMP y puede adaptarse a las especificaciones de requisitos individuales del usuario (URS). Altamente adaptables, las plantas PSD pueden individualizarse habitualmente para satisfacer necesidades de producción avanzadas con modificaciones mínimas o nulas en la configuración del proceso y el software de control.

Hay disponible una gama de opciones, componentes y complementos para abordar las propiedades de los productos o los requisitos de limpieza. 

Hemos desarrollado un filtro de mangas humectable sanitario provisto de boquillas especiales que humedecen todas las superficies internas de contacto con el producto antes de abrirlo, para garantizar que no haya polvo en suspensión al acceder a la planta, por ejemplo, para su limpieza. El filtro de mangas humectables puede ser una opción de seguridad adicional ideal para el secado por atomización de ingredientes farmacéuticos activos muy potentes (HPAPI). 

Los ciclones más avanzados GEA Extra Efficiency (CEE) proporcionan una alta eficacia de separación del producto en polvo, incluso para las partículas más pequeñas, lo que puede proporcionarle un mayor rendimiento, al tiempo que reduce el riesgo de que el producto se embadurne en el interior del ciclón. 

Para las plantas de secado por atomización de mayor tamaño podemos configurar una tecnología de recuperación de calor que reduce significativamente los requisitos energéticos globales y recorta el uso de combustibles fósiles, para mejorar su huella de carbono.  ¿Por qué no pregunta por nuestras boquillas patentadas de secado por atomización, que le permiten procesar los productos en polvo farmacéuticos más finos para su administración por inhalación?

Secado por atomización aséptico

Las plantasGEA ASEPTIC-SD® están diseñadas para alcanzar los más altos niveles de esterilidad del producto. Estos sistemas están construidos con flujos de proceso totalmente contenidos, componentes esterilizables y sistemas de limpieza integrados, lo que los hace ideales para aplicaciones parenterales, como vacunas, productos biológicos y otros fármacos inyectables.

Secado por atomización de compuestos potentesLas plantas PSD de GEA también están disponibles en configuraciones de alta contención, para que pueda atomizar con seguridad principios activos farmacéuticos secos de alta potencia a niveles de contención inferiores a 1 µg/m³ (límite de exposición laboral, OEL). Tanto si está diseñando una nueva planta de secado por atomización de alta contención desde cero, como si está buscando mejorar una planta estándar existente, nuestras soluciones técnicas ofrecen altos niveles de protección personal y un entorno de trabajo seguro durante el funcionamiento, la descarga y la limpieza. Sean cuales sean sus aplicaciones y la configuración existente, trabajaremos en colaboración para llevar a cabo evaluaciones de riesgos detalladas y determinar la combinación óptima de torre de atomización, tecnología de aislamiento y procedimientos operativos estándar (SOP).Características de diseño para el cumplimiento y garantía de calidadNuestra gama de plantas dedicadas PSD está diseñada para una producción segura y conforme a las cGMP. Los gases de proceso y de atomización pasan a través de filtros HEPA antes de entrar en contacto con el producto farmacéutico, mientras que los gases de escape se filtran a través de filtros de mangas y filtros HEPA de policía. Las plantas funcionan con una ligera presión positiva para proteger la calidad del producto, mientras que existe un diseño de presión negativa para fármacos muy potentes.Las torres de atomización PSD de GEA están además equipados con caudalímetros venturi certificados, mediciones de presión diferencial calibradas y control automático del ventilador. Todos los instrumentos críticos se entregan con certificados de calibración del fabricante y pueden recalibrarse según los SOP del cliente.
Materiales certificados y documentaciónTodos los componentes PSD de GEA se someten a pruebas de aceptación en fábrica (FAT) de acuerdo con la Cualificación del Diseño (DQ) antes de su entrega a nuestros clientes. La completa documentación FAT incluye certificados de materiales, certificaciones de soldadores, mediciones de acabado superficial y certificados de calibración. Las superficies de contacto con el producto son de acero inoxidable AISI316 (EN 1.4401/1.4436) o de materiales de mayor calidad, con juntas que cumplen la norma FDA 21 CFR parte 177.

Optimice el rendimiento de su planta GEA PSD

Nuestro objetivo es colaborar con un gran rendimiento del proceso y del equipo durante todo el ciclo de vida de su planta GEA PSD. Podemos informarle sobre posibles actualizaciones y oportunidades de optimización a medida que seguimos desarrollando nuestras tecnologías, y también ofrecemos una gama de paquetes configurables de servicio y mantenimiento, para ayudarle a mantener el rendimiento óptimo de su torre de atomización farmacéutica. Por qué no pregunta por nuestro servicio GEA Health Check Spray Dryer, mediante el cual llevaremos a cabo una inspección exhaustiva de la planta y le proporcionaremos un informe con las acciones de mantenimiento recomendadas que le ayudarán a mantener el tiempo de funcionamiento, la durabilidad y la eficiencia de su equipo GEA PSD.