Formas de Dosificación Oral Sólida

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Dosificación sólida

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GEA proporciona servicios de ingeniería, equipos de proceso y tecnologías para producir formas de dosificación oral sólida a clientes de la industria de las ciencias aplicadas. Las actividades incluyen colaborar con clientes para desarrollar nuevos productos e incrementar la eficacia clínica, suministrar equipos de producción independientes y a escala de I+D, además de líneas de producción totalmente integradas.

Ofrecemos soluciones demostradas para las formas de dosificación más complejas, como los medicamentos oncológicos, los comprimidos MUPS, las píldoras efervescentes y multicapa, o gránulos, grageas, cristales y comprimidos, formulaciones de liberación modificada, dispersiones sólidas para mejorar la biodisponibilidad, polvos diseñados para llenado directo de comprimidos o cápsulas, medicinas citostáticas y oncológicas, hormonas y antibióticos. Como expertos en contención, no solo ofrecemos la más amplia variedad de soluciones para procesos herméticos, sino también una gran experiencia en identificar la solución más adecuada en base al análisis de riesgos de contención.

Polvos a Comprimidos Recubiertos

Ningún otro proveedor ofrece una gama completa de tecnologías para comprimidos, desde manipulación de polvos hasta granulación, secado, compresión y revestimiento, incluyendo el primer sistema continuo para granulación, secado y fabricación de comprimidos, que ha revolucionado el procesado para dosificaciones sólidas orales.

Integración de Procesos

Toda la gama de equipos de proceso de GEA está diseñada tomando en cuenta la integración de sistemas. Nuestro enfoque modular permite que los clientes seleccionen módulos de procesos estándar para necesidades de proyectos específicos. Los recubridores y secadores de lecho fluido se pueden combinar con mezcladores/granuladores con accionamiento superior o inferior, con instalaciones de trituración húmeda y seca, sistemas de manipulación de productos, unidades de preparación de aglutinantes y revestimientos, unidades de filtración, máquinas tableteadoras, todo ello diseñado para sistemas totalmente integrados. La seguridad, contención, caudal de producto y los requisitos de fabricación se incorporan para una plena integración con una óptima eficiencia del proceso.

El Futuro de la Producción Farmacéutica

El desarrollo de sistemas rápidos de producción continua será uno de los cambios más importantes de la industria farmacéutica en los próximos 10 años. Las opciones de desarrollo flexible facilitarán el proceso de fabricación comercial y permitirán que se comprenda mejor el proceso con menores cantidades de material.

Durante más de 20 años, las presentaciones de medicamentos superventas han dominado la industria. La rentabilidad era tan alta que las compañías no tenían ningún incentivo para innovar o arriesgarse en el desarrollo de nuevas tecnologías de fabricación. Sin embargo, en los años posteriores a las presentaciones superventas, se reconoció que los costes materiales para desarrollar un medicamento eran significativos, que los nuevos productos farmacéuticos podían fabricarse en cantidades muchos más pequeñas y que, para los nuevos tratamientos, no se garantizaba el desarrollo de un proceso de fabricación comercial.

Estas presiones han llevado a analizar los costes, riesgos y plazos que se asocian con el desarrollo y fabricación tradicional en base a lotes. En la mayoría de industrias, la fabricación continua se considera una solución de bajo coste para producir altos volúmenes de productos de reducido valor en que no hay necesidad de enfocarse en el coste de los materiales utilizados para desarrollar el proceso, ni suele haber cambio de productos.

Sin embargo, la oportunidad de obtener más datos a partir de menos producto durante el desarrollo, y de eliminar los costes y riesgos del “escalado” basado en lotes, ha inspirado la introducción de equipos continuos de pequeña escala que pueden procesar cantidades reducidas de materiales durante la I+D, además de funcionar durante un tiempo variable según la demanda de producción comercial del mercado. Los organismos reguladores prestan cada vez más apoyo a la fabricación continua y los productores reconocen que los costes de control de calidad son muy altos comparado con otras industrias, mientras que la detección y eliminación de productos fuera de especificación son mínimas.

Los ahorros de API potenciales son superiores al 60% y el plazo de introducción al mercado puede reducirse en más de un año, según han identificado las compañías que utilizan sistemas de fabricación continua a pequeña escala. En un plazo de 10 años, la mayoría de comprimidos se producirán en líneas de fabricación continua situadas en instalaciones modulares que tendrán una fracción del tamaño de las plantas actuales.