凭借数十年服务全球制药行业的 GEA 经验,我们开发了一系列 GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD) 喷雾干燥机,涵盖从用于早期测试或 GMP 条件下小规模生产的研发装置,到用于最大工业规模生产的高容量 GMP 生产设备。对于大规模安装,GEA 在整合上游和下游操作、清洁系统和工艺控制系统方面拥有丰富的专业知识。
我们倾听全球客户的意见,开发了喷雾干燥设备,旨在让您在加工最具挑战性的药粉时也能获得极致的信心和控制力。我们提供您所需的一切:
GEA 的专业知识涵盖最苛刻的药粉应用。除了标准化和可定制的 GEA PSD 系统外,我们还开发了 GEA ASEPTIC-SD® 喷雾干燥设备,助您实现安全可靠的无菌粉末制造。同时,我们还具备配置高度密封喷雾干燥设备的全球专业知识,可处理最高效力等级(职业暴露等级 (OEB) 5)的产品。
GEA 不仅仅销售设备。我们欧洲喷雾干燥测试中心的专家可以协助您评估、优化和扩大工艺与设备规模。在 GEA 测试中心,您可以配置和测试 GEA PSD 设备,获取专业知识并排查故障。同时,您还可以与我们合作,分析药粉的特性和属性,并整合上游和下游工艺。
GEA PSD 系列喷雾干燥机具有可扩展性和产品线内完全兼容性,使从实验室规模到商业化生产的内部工艺开发尽可能无缝且高效,减少重复验证工作,缩短产品上市时间。整个系列的完全兼容性还可加快从已使用 GEA PSD 设备的合作方或 CMO 转移制药喷雾干燥技术的速度。
GEA PSD 系列喷雾干燥机专为 cGMP 生产而设计,可根据个性化用户需求规格 (URS) 进行定制。PSD 设备适应性强,通常可根据先进的生产需求进行定制,只需对工艺设置和控制软件进行少量修改或无需修改。
我们提供一系列选件、组件和附加组件,以满足独特的产品属性或清洁要求。
GEA ASEPTIC-SD® 设备旨在实现最高的产品无菌标准。这些系统采用全封闭工艺流程、可灭菌组件和集成清洁系统,是疫苗、生物制剂和其他注射用药物等肠外应用的理想选择。
GEA PSD 设备还提供高度密封配置,让您能够安全地喷雾干燥高效活性药物成分,其密闭度低于 1 µg/m³(职业暴露限值;OEL)。无论您是从零开始设计新的高度密封喷雾干燥设备,还是希望升级现有的标准设备,我们的技术解决方案都能在操作、排放和清洁过程中提供高水平的个人防护和安全的工作环境。
无论您的应用和现有设置如何,我们都会与您紧密合作,进行详细的风险评估,并确定喷雾干燥机、隔离器技术和标准操作程序 (SOP) 的最佳组合。我们的专用 PSD 设备产品组合旨在实现安全且符合 cGMP 标准的生产。工艺气体和雾化气体在接触制药产品之前会经过 HEPA 过滤器,而废气则会经过袋式过滤器和警用 HEPA 过滤器进行过滤。为了保证产品质量,设备在微正压下运行,而对于强效药物,则可提供负压设计。
GEA PSD 喷雾干燥机还配备经认证的文丘里流量计、经校准的差压测量装置和自动风扇控制装置。所有关键仪器都附带制造商的校准证书,并可根据客户的 SOP 重新校准。所有 GEA PSD 组件在交付给客户之前,均根据设计验证 (DQ) 的要求进行工厂验收测试 (FAT)。全面的 FAT 文档包括材料证书、焊工认证、表面光洁度测量和校准证书。产品接触表面采用 AISI316 (EN 1.4401/1.4436) 不锈钢或更高等级材料制成,垫板符合 FDA 21 CFR 第 177 部分的要求。
我们致力于在您 GEA PSD 设备的整个生命周期内,支持卓越的工艺和设备性能。随着我们不断开发技术,我们会告知您潜在的升级和优化机会,并提供一系列可配置的服务和维护包,帮助您的制药喷雾干燥机保持最佳性能。不妨了解一下我们的 GEA 健康检查喷雾干燥机服务,通过这项服务,我们将进行全面的设备检查,并提供包含建议维护措施的报告,帮助您更好地保持 GEA PSD 设备的正常运行时间、使用寿命和效率。
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