用于制药应用的喷雾干燥 PHARMASD™ 制药级喷雾干燥机

无论是为了获得更高的生物利用度、实现受控制的释放或掩味,还是要生产用于吸入或其他应用的精确定义的细粉,PHARMASD™ 制药级喷雾干燥机都能让您发挥喷雾干燥的潜能。

凭借数十年来为制药行业提供服务获得的经验,GEA 开发了一系列非常成熟且坚固耐用的 PHARMASD™ 制药级喷雾干燥机。 我们的 PHARMASD™系列包括一整套 GMP 喷雾干燥设备 – 从适用于在 GMP 条件下进行初步测试和小规模生产的PSD-1 实验型装置,到适用于工业化生产的最大的 GMP 生产装置。

根据具体要求提供的定制化解决方案

GEA Niro 粉末 PharmaSD

PHARMASD™ 制药级喷雾干燥机已被设计成标准模块,并整合了cGMP 生产所必需的必要功能。 这种设计的理念是将标准化的模块构建在一起来满足具体的功能要求。 所有设备都可以为了满足每个用户的具体要求而进行设计和配置。

只需要对工艺设置和控制软件进行少量修改,甚至不需要修改,我们标准的 PHARMASD™ 设备就能满足更高级的需求。 我们提供了一系列选项、组件和加载项以满足客户不论是产品属性、控制系统还是清洗方面的独特需求, 尤其是大型喷雾干燥机,其装置需要适应具体的现场条件。 我们在整合上游和下游操作、在位清洗 (CIP) 系统以及工艺控制系统方面拥有丰富的专业知识。 我们通过与客户紧密合作从而设计出最佳的解决方案。

PHARMASD™ 制药级喷雾干燥机从适用于在 cGMP 条件下进行测试和小规模生产的实验设备,一直可以扩大到具有 4,000 公斤/小时标称干燥气体速率的大规模生产装置。

 

高活性成份的喷雾干燥

GEA Niro 制药产品 PharmaSD

GEA 还能提供具有高度密闭设计的 PHARMASD™ 喷雾干燥机,可在满足OEL值低于 10 微克/立方米的情况下对高活性复合物进行安全的喷雾干燥。 这种设计在设备运行、收料和清洗期间能对人员进行有效的保护,从而营造安全的工作环境。 这使得制药公司能够充分利用喷雾干燥的优势,即使是面对高活性产品需要特殊保护

我们与客户紧密合作,进行详细的风险评估,确定喷雾干燥机、隔离技术、标准操作程序 (SOP) 等的最佳组合。这个理念也适用于对现有设备的升级。

为 GMP 生产而设计

所有 PHARMASD™ 制药级喷雾干燥机都是在GEA 成熟的喷雾干燥机组件的基础上进行了特别的设计,从而达到满足 GMP 生产的要求。

设计特色

在 PHARMASD™ 制药级喷雾干燥机中,工艺气体和雾化气体在接触制药产品之前都会经高效过滤器过滤。 尾气通常会通过一个袋式过滤器和一个高效过滤器进行过滤,所有过滤器外壳和管道经过设计使得高效过滤器的完整性测试非常简单。

设备在微正压下运行从而可以保护产品质量。 仅在生产强效药物时,设备才会设计成负压操作。 设备包含一个经过认证的文丘里管和经过校准的差压测量用于监控工艺气体流量并自动控制供风机。 所有与产品质量相关的关键仪器都附带制造商的校准证书,并且可以根据客户的 SOP 重新校准。

 

慎重选择的材料都有材质证书

所有部件在出厂前都要按照设计确认(DQ)中的定义通过工厂验收测试 (FAT)。 FAT 文件不仅包含材料证书和仪器制造商的校准证书, 而且包含焊工证书复印件,焊缝检查,表面光洁度测量以及其他更多的内容。 非常重要的是,所有活动都有详细的文档记录以满足制药行业的质量保证要求。

所有表面与制药产品接触的不锈钢都采用 AISI316 (EN 1.4401/1.4436) 或更好的材料制造,并且提供材料证书。 与产品接触的垫片材质符合 FDA 21 CFR 第 177 部分的要求。