客户: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Deutschland

经过认证的清洗过程
经过认证的清洗流程:清洗过程是无菌制造预填充应用系统时确保高质量的关键条件(资料来源:Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg)
  • 该公司为其国际客户的整个流程提供支持,从最初的产品开发到临床和商用灌装注射器、药筒和冻干瓶,以及多样化的包装解决方案。客户是活跃于国际领域的制药和生物技术公司。
  • 这家制药服务提供商在其位于德国、美国、新加坡、日本和韩国的工厂雇用了约 4,500 名国际员工。自 1950 年成立以来,公司总部一直设于德国的拉芬斯堡。
  • 该公司拥有多项专利,包括 Vetter Lyo Ject® 双腔注射器和 V-LK® 双腔注射器。

www.vetter-pharma.com

要求:

在拉芬斯堡工厂建造新系统的过程中,Vetter 需要用于 PW/WFI 储存和分配系统(PW= 纯水; WFI= 注射用水)的无菌泵。

Vetter 工程师制定了新泵的全面要求档案:

  • 卫生设计
  • CIP/SIP 功能
  • 完全自排水,无残留
  • 最大的系统可用性和流程可靠性
  • 噪音排放低
  • 高效
  • 系统组件的书面合格证明
  • 供应商的良好支持和服务

解决方案:

为了最大程度地减少停机风险并确保最大的可用性,Vetter 选择依靠所安装泵的品牌制造商。在 WFI 分配系统(注射用水)的无菌灌装流程中,GEA Hilge CONTRA 系列的无菌泵是核心组件。

该泵备有多种款型,因此非常适合集成到系统布局中。可以选择用于水平或垂直安装标准电机的单级或多级设计。外壳采用各种不同的材料制成,适用于所有设计,并可提供各种应用所需的特定表面光洁度。外壳和叶轮上的所有密封件均采用无间隙设计,并带有规定的金属开关。泵内所有组件的无间隙结构,以及叶轮和扩散器壳体导叶的无死角设计和开放式结构,确保了有效清洗潮湿的组件。

GEA Hilge CONTRA 泵采用无孔、无气孔的材料(深冲轧制钢和锻钢)制成,质量为 1.4404/1.4435 (316L)。扩散器壳体采用深冲材料制成,叶轮,压力级和吸力罩均采用同等质量的锻造材料制成。

锻造的叶轮经过铣削加工而成的形状,不仅可以确保高效率,而且还可以确保极佳的 NPSH 值 - 同时确保泵能够平稳、安静地运转,许多操作员都认为这就是质量的标志。

用于 Vetter 工厂的泵所采用的立式设计已经过测试并证明符合 EHEDG。GEA Hilge CONTRA 泵可通过吸入口完全自行排水,从而确保安全地进行无菌流程管理。

客户陈述:

Vetter 董事总经理 Thomas Otto
Vetter 董事总经理 Thomas Otto

我们的“商用制造”领域涵盖完整的生产工艺,从原料解决方案概念到无菌灌装以及组装。像 GEA 这样的高科技供应商对于我们而言至关重要 - 他们的卫生泵确保了高产品质量和系统可用性。”- Vetter 董事总经理 Thomas Otto

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