İlaç Uygulamaları için Püskürtmeli Kurutma
PHARMASD™ Sprey Kurutucu
İster daha yüksek biyo-yararlanım; kontrollü salınım veya tat maskelemesi elde etmek; ister hassas şekilde tanımlanmış ince inhalasyon tozlarının üretimi ister diğer uygulamalar için, PHARMASD™ Püskürtmeli Kurutucular size sprey kurutma olanaklarının kapısını açmaktadır.
İster daha yüksek biyo-yararlanım; kontrollü salınım veya tat maskelemesi elde etmek; ister hassas şekilde tanımlanmış ince inhalasyon tozlarının üretimi ister diğer uygulamalar için, PHARMASD™ Püskürtmeli Kurutucular size sprey kurutma olanaklarının kapısını açmaktadır.
Onlarca yıldır farmasötik endüstrisine verilen hizmetle elde edilen deneyimle GEA, kanıtlanmış ve dayanıklı PHARMASD™ Püskürtmeli Kurutucuları serisini geliştirmiştir. PHARMASD™ serimiz komple GMP püskürtmeli kurutma tesisleri portföyünü içermektedir - GMP koşulları altındaki ilk testler ve küçük üretimler için PSD-1 laboratuvar ölçekli ünitelerden - endüstriyel prosesler için en büyük GMP üretim ünitelerine kadar kapsamaktadır.
PHARMASD™ Püskürtmeli Kurutucular, cGMP üretimi için gereken tüm özellikleri içeren standart modüller kullanılarak tasarlanmıştır. Felsefesi, özel bir görevi yerine getirmek için standart modüllerin bir araya getirilmesidir. Bütün tesisler, bağımsız Kullanıcı Gereksinimleri Şartlarını karşılamak üzere tasarlanır ve yapılandırılır.
Proses kurulumuna ve kontrol yazılımına çok az veya sıfır değişikliklik yaparak standart PHARMASD™ tesisi, ileri düzey ihtiyaçları karşılayabilmektedir. Gerek ürün özellikleri, gerekse kontrol sistemleri veya temizlik bakımından eşsiz talepleri karşılamak üzere çeşitli opsiyonlar, bileşenler ve eklentiler mevcuttur. Özellikle büyük püskürtmeli kurutucularda montajın tesise özel olarak adapte edilmesi gerekmektedir. Giriş ve çıkış yönündeki operasyonların, Yerinde Temizlik (CIP) sistemlerinin ve proses kontrol sistemlerinin entegrasyonunda geniş bir deneyime sahibiz. Optimum çözümlerin tasarlanması için müşterilerimizle yakın işbirliği içinde çalışmaktayız.
PHARMASD™ Püskürtmeli Kurutucular, cGMP koşullarında test yapmaya uygun laboratuvar boy üniteler, küçük üretimler ve 4.000 kg/saatlik nominal kurutma gazı hızında büyük ölçekli üretim ünitelerine kadar geniş bir yelpazeye sahiptir.
PHARMASD™ Püskürtmeli Kurutucuların ayrıca yüksek-muhafazalı versiyonu bulunmaktadır ve 10 µg/m3 (OEL) altında muhafaza seviyesi ile yüksek etkili bileşiklerin güvenli şekilde püskirtmeli kurutmasını yapmaktadır. Tasarımı, işletim, boşaltma ve temizlik esnasında yüksek bir kişisel koruma ve güvenli çalışma ortamı sağlamaktadır. Bu, farmasötik şirketlerinin özel önlem gerektiren yüksek etkili ürünlerde bile püskürtmeli kurutmanın avantajlarından faydalanmasına olanak sağlamaktadır.
We work in close cooperation with our clients, performing detailed risk assessments and determining the optimal combination of spray dryer, isolator technology, Standard Operating Procedures (SOPs), etc. The concept is also suited for upgrading existing installations.
GMP üretimi için tasarlanmıştır
Bütün PHARMASD™ Püskürtmeli Kurutucular, kanıtlanmış GEA Püskürtmeli Kurutucu bileşenlerini baz almaktadır ve özellikle GMP üretim gereksinimlerini karşılamak üzere tasarlanmıştır.
PHARMASD™ Püskürtmeli Kurutucularda hem proses hem de atomizasyon gazı, farmasötik ürünle temas etmeden önce HEPA filtresinden geçer. Egzoz gazı tipik olarak bir torba filtre ve bir polis HEPA filtresi ile filtrelenir, filtre yuvaları ve borular, HEPA filtrelerinin bütünlük testi doğrudan yapılacak şekilde tasarlanmıştır.
Tesisler, ürün kalitesini korumak için hafif bir pozitif basınçla çalıştırılır. Sadece çok yüksek etkili ilaçların üretimine yönelik tesis tasarımında negatif basınç uygulanmaktadır. Tesisler, proses gaz akışının izlenmesi ve fan beslemesinin otomatik kontrolü için onaylı bir venturi ve kalibre edilmiş diferansiyel basınç ölçümünü içermektedir. Ürün kalitesi için kritik olan bütün cihazlar, üreticinin kalibrasyon sertifikası ile birlikte temin edilmektedir ve Müşteri SOP'larına uygun olarak yeniden kalibre edilebilir.
Atölyelerden çıkmadan önce bütün bileşenler, Tasarım Yeterliliğine (DQ) göre tanımlanan Fabrika Kabul Testlerinden (FAT) geçmektedir. FAT dokümantasyonu sadece malzeme sertifikalarını ve cihaz üreticilerinin kalibrasyon sertifikalarını içermez. Kaynakçı sertifikalarının kopyalarını da içerir, kaynak birleşimleri denetlenir ve yüzey finişi ölçülür - bunlar yapılan işlemlerin sadece bir kaç tanesidir. Oldukça önemli olan bir diğer husus da bütün faaliyetlerin farmasötik Kalite Güvence gereksinimlerini karşılamak üzere dikkatlice belgelenir.
Farmasötik ürünle temas eden bütün paslanmaz çelik yüzeyler AISI316 (EN 1.4401/1.4436) veya daha iyisi ile yapılmıştır ve malzeme sertifikaları ile birlikte temin edilmektedir. Ürünle temas eden conta malzemeleri FDA 21 CFR bölüm 177'ye uygundur.
GEA OptiPartner is a digital software solution that combines GEA’s process design and operational know-how for process optimization of production lines. Using advanced data-driven and machine learning technologies, GEA OptiPartner increases the efficiency and productivity with full visibility of process.
Güvenlik ve kalite işinizin esaslarıdır. GEA SAFEXPERT® ile rekabet gücünüzü artırın ve markanızı koruyun.
GEA haber bültenine abone olarak GEA yeniliklerinden ve hikayelerinden haberdar olun.
KaydolunSize yardımcı olmak için buradayız! Sadece bir kaç detay ile sorgulamanıza yanıt verebileceğiz.
Bizimle irtibat kurun