Производство жидких форм Фармацевтические технологические аппараты

Компания GEA является уникальным поставщиком подготовительных резервуаров и резервуаров под давлением, ферментеров и биореакторов для нужд фармацевтической, микробиологической и клеточной ферментации.

Для переработки стерильных и нестерильных жидкостей, например, плазмы крови, требуется соблюдение особых требований к чистоте, которые можно выполнить только при наличии значительных технических знаний и опыта. Подготовительные резервуары и резервуары под давлением компании GEA задают новые стандарты эксплуатационных характеристик. Благодаря им можно гарантировать, что основные технологические компоненты наших клиентов будут отличаться конкурентными преимуществами. Поверхности наших подготовительных резервуаров и резервуаров под давлением отшлифованы, отполированы, а при необходимости могут подвергаться электрополированию. Все сварные швы обработаны в соответствии с текущими правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств и стандартом Управления по контролю за продуктами и лекарствами США и исключают возможность наличия даже самых малых мертвых зон, недоступных для очистки.

Подготовительные резервуары и резервуары под давлением

Компания GEA производит свои резервуары только из высоколегированной нержавеющей стали. Для этих материалов требуется высокоточная сварка и шлифовка для обеспечения целостности, длительного срока службы и надежности резервуаров.

Сварка с использованием вольфрамового электрода в среде защитных газов является предпочтительным методом сварки, так как она обеспечивает идеальные сварные швы, однако для некоторых резервуаров также подходит сварка металлическим электродом в среде газа и орбитальная сварка. Сварщики компании GEA обладают достаточным опытом работы с различными методами сварки и всегда обеспечивают тщательный провар, высокое качество готовой поверхности и воспроизводимое качество. Проверка всех сварных швов выполняется с использованием современных методик для обеспечения непрерывного контроля результатов. 

Функциональные спецификации:

  • Объем: номинальная емкость 2 – 20 000 литров
  • Материал: нержавеющая сталь 316L, 316Ti, 904L
  • Обработка поверхности: ≤ 0,2 мкм
  • Полировка поверхности: механическая и (или) электрохимическая
  • Давление: без давления / -1/10 бар (изб.)
  • Температура: -20 °C – 200 °C
  • Варианты очистки: циркуляционная мойка / циркуляционная стерилизация
  • Конструкция: Конструкции с одинарными, двойными и тройными стенками, с подогревом, изолированные

Примеры:

  • подготовительный резервуар для производства продуктов высокой степени стерильности
  • буферный подготовительный резервуар для фракционирования плазмы крови
  • подготовка сред для процессов фармацевтической ферментации

Все резервуары могут быть поставлены как автономное оборудование (стационарное или мобильное), а также как автоматизированные технологические установки, представляющие собой полностью функциональные модули, устанавливаемые на участке и включающие мешалки, гомогенизаторы, технологии для измерения и регулирования, блоки управления, клапаны и трубные соединения. Также имеются варианты для использования в опасных средах.

 

Смешивание, нагревание и охлаждение

Контроль температуры и перемешивание во время процесса крайне важны для достижения необходимого и воспроизводимого результата. Компания GEA гарантирует, что температура продукта в ферментерах и резервуарах может контролироваться в узких пределах (+/- 0,5 °C) для достижения максимального роста и скорости формирования продукта, а также для устранения колебаний качества продукта во время производства.

Высокая степень температурного контроля в процессах нагревания, производства и охлаждения, а также однородность продукта достигаются благодаря использованию ультрасовременных теплообменников и тщательного перемешивания. Точные контрольно-измерительные приборы измеряют все ключевые параметры, включая pH, p02, температуру, скорость мешалки и вес в течение всего технологического процесса.

Резервуары для хранения и транспортировки жидких продуктов

Компания GEA предлагает высококачественные резервуары для хранения и транспортировки из нержавеющей стали. Каждый резервуар сконструирован в соответствии с требованиями клиента.

Очистка

Характеристики очистки фармацевтических резервуаров и ферментеров являются критичными с самого начала процесса проектирования. Важным моментом является устранение мертвых зон и обеспечение эффективности систем циркуляционной мойки и циркуляционной стерилизации.

Компания GEA использует ультрасовременное компьютерное моделирование теоретических схем распыла струи на этапе проектирования для того, чтобы обеспечить выполнение требований клиента в плане очистки. Системы очистки проектируются таким образом, чтобы минимизировать использование чистящих средств и, соответственно, сократить эксплуатационные расходы. Эти возможности очистки затем проверяются на практике с использованием испытания рибофлавином на каждом поставляемом резервуаре. Не менее важна очистка наружной поверхности резервуара. Поэтому все резервуары компании GEA проектируются с учетом требований к внешнему виду и практичности. Характеристики наружной поверхности, предназначенные для облегчения очистки и обеспечения безопасной рабочей среды для операторов, включают:

  • Закругленные края и углы
  • Однородную обработку поверхности (с сертификатом при необходимости)
  • Отсутствие вмятин и углублений
  • Компоненты и вспомогательные компоненты без зазоров.

Контроль качества и испытания

В процессе производства все резервуары и ферментеры проходят строгую проверку качества. Все испытания являются частью приемо-сдаточных испытаний на заводе-изготовителе, а соответствующая документация входит в протокол этих приемо-сдаточных испытаний.

Специфичные для клиента приемо-сдаточные испытания на заводе-изготовителе включают:

  • Испытание рибофлавином
  • испытание на нагревание и охлаждение
  • измерение чистоты поверхности
  • определение дельта-феррита
  • электрические испытания в соответствии со стандартом VDE (например, испытания мешалки, шкафа автоматики и т.п.) 

Отслеживаемость материалов деталей и компонентов резервуаров
Наша система управления качеством обеспечивает полную отслеживаемость всех материалов, включая предоставление сертификатов.