Technologia granulacji do zastosowań farmaceutycznych Gral™ High Shear Granulators

Instalacja przez ścianę to najlepszy wybór w zakresie czystości, konserwacji i ochrony przeciwwybuchowej. Instalacja przez ścianę zapewnia uszczelnione oddzielenie przestrzeni technicznej urządzenia i przestrzeni zgodnej z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP). Zapewnia to przejrzystą koncepcję hermetyzacji wraz z
oddzieleniem obszaru wybuchowego, które spełnia najnowsze wymogi regulowane na przykład przez normę ATEX. Trzymając komponenty techniczne poza pomieszczeniem technologicznym, znacznie łatwiej jest czyścić wyposażenie. Konserwację prowadzi się z obszaru technicznego, redukując konieczność pracy inżyniera do spraw konserwacji w obszarze dobrych praktyk produkcyjnych (GMP). Redukuje to przestoje i ryzyko skażenia. W zakresie dyrektywy ATEX konstrukcja umożliwia sklasyfikowanie obszaru technicznego jako bezpieczny.

W zależności od planu obszaru produkcyjnego dostępnych jest kilka opcji załadunku proszków. Gdy pomieszczenie do przetwarzania jest wystarczająco wysokie, stosuje się załadunek grawitacyjny z użyciem podnośników kolumnowych, aby podnieść DPPL na górę systemu (Ultima)Gral™. Ewentualnie możliwy jest załadunek grawitacyjny z DPPL umieszczonym na stacji dokującej na poziomie ponad urządzeniem, jeżeli preferowana jest instalacja wielopoziomowa. Jednakże w miejscach o ograniczonej wysokości można stosować załadunek podciśnieniowy. W takim przypadku produkt jest zasysany do zbiornika z DPPL umieszczonego blisko urządzenia na podłodze.

System (Ultima)Gral™ może być wyposażony w ruchomą głowicę, aby zwiększyć elastyczność. Ta funkcja umożliwia operatorom obniżanie zamkniętego bębna, aby umożliwić łatwy dostęp i proste ładowanie. Zamknięty bęben można także podnosić w celu bezpyłowego rozładunku. Ta możliwość jest wyjątkowo przydatna w obszarach produkcyjnych o ograniczonej wysokości.

• Mieszarka i rozdrabniacz z napędem górnym: Brak uszczelnień w bezpośredniej styczności z produktem 
• Unikalna konstrukcja bębna dla optymalnej granulacji 
• Odprowadzanie przy pełnym otwarciu ułatwia rozładunek trudnych produktów 
• Urządzenie wolnostojące lub instalowane przez ścianę (tylko dla pojemności 75 l lub większej) 
• Łatwe mycie w obiegu zamkniętym 
• Konstrukcja zgodna z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP) 
• Koncepcja demontowalnego bębna: Dostępny jest wózek na bęben pozwalający na prosty demontaż
• Rozdrabniacz i mieszarka o dwóch prędkościach 
• Osłona z pełną blokadą 
• Łatwy dostęp do konserwacji

Zaprojektowane, aby zapewnić funkcjonalność na skalę produkcyjną dostępne są specjalne narzędzia mieszające do określonych zastosowań, jak również bęben z osłoną do regulacji temperatury podczas procesu. A jako że kształt bębna, narzędzia mieszające i parametry technologiczne są dokładnie takie same, wszystkie procesy realizowane za pomocą serii Gral™ mogą zostać natychmiast przeniesione do granulatorów UltimaGral™ i jednomisowych UltimaPro™ bez zmiany jakichkolwiek parametrów.

Dzięki bębnom o pojemności 10 — 1200 l (zawartość użytkowa bębna do 2/3 objętości brutto) seria UltimaGral™ może pokryć wszelkie wymagania po etapie formułowania. Od produkcji partii klinicznych po próby skalowania i wytwarzania na wielką skalę produktów wprowadzanych na rynek, skalowalność stanowi klucz do sukcesu tego systemu. Najważniejsze cechy konstrukcyjne to mieszarka z napędem górnym oraz rozdrabniacz, zoptymalizowana konstrukcja zapewniająca łatwe czyszczenie i zgodność z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP) oraz instalacja przez ścianę dla większych urządzeń.

Konstrukcja systemu UltimaGral™ gwarantuje, że przewody rurowe i elastyczne na media dla urządzenia (woda, energia elektryczna, hydraulika itd.) są schowane w obudowie urządzenia. Stwarza to niezagraconą przestrzeń roboczą i zapobiega podłączeniu przewodów elastycznych do urządzenia w obszarze technologicznym.

Połączenie mieszalnika szybkoobrotowego typu high shear z mieszalnikiem fluidalnym to najczęstsza konfiguracja stosowana na skalę przemysłową do produkcji granulatu farmaceutycznego. Taki system umożliwia pełną integrację ze sprzętem na etapach poprzedzających i następczych, a nawet obejmuje mokrą kalibrację pomiędzy granulatorem a suszarnią.

Dzięki nowoczesnym systemom sterowania łatwo jest załadować, mieszać i granulować drugą partię w granulatorze szybkotnącym podczas suszenia poprzedniej partii w łożu fluidalnym przed rozładunkiem.

Cały sprzęt można myć w obiegu zamkniętym w ramach jednego zautomatyzowanego procesu.

Rozbudowane testy bezpieczeństwa potwierdzają skutki wzrostu ciśnienia oraz określają bezpieczne granice projektowe dla systemów zintegrowanych. Firma GEA — we współpracy z FSA, specjalistycznym niemieckim ośrodkiem do spraw bezpieczeństwa — przeprowadziła rozbudowany program testów obejmujący ponad 100 wybuchów testowych. Badania te w jednoznaczny sposób wykazały, że jeżeli wystąpi eksplozja podczas transferu w systemie zintegrowanym, gdzie granulator jest bezpośrednio połączony z suszarką fluidalną bez zaworu do izolacji wybuchu, to ciśnienie eksplozji wtórnej w granulatorze może być znacznie wyższe niż w łożu fluidalnym. Testy umożliwiły GEA uzyskanie pełnej homologacji typu WE dla serii systemów zintegrowanych odpornych na nagły wzrost ciśnienia oraz granulatorów szybkotnących odpornych na nagły wzrost ciśnienia do 16 barów...