ConsiGma™ CDC ConsiGma™ Continuous Direct Compression

Kompletny obiekt do produkcji tabletek z wbudowaną kontrolą jakości w jednej maszynie, który łączy cztery kluczowe technologie GEA: dokładne podawanie z ubytkiem masy, ciągłe mieszanie, technologię tabletkowania oraz pomiar krytycznych cech jakości (CQA) w linii z sondą Lighthouse Probe™.

ConsiGma™ CDC do bezpośredniego sprężania stanowi nowość w portfolio GEA, jeżeli chodzi o efektywne kosztowo, kompaktowe i wysokowydajne systemy ciągłego wytwarzania. Oferuje solidną i elastyczną metodę wytwarzania szerokiej gamy produktów.

Niskokosztowe i wysoce wydajne wytwarzanie produktów stałych do przyjmowania doustnego w przemyśle farmaceutycznym

ConsiGma™ CDC łączy w sobie 4 główne technologie GEA — dokładne podawanie z ubytkiem masy, ciągłe mieszanie, technologię kompresji GEA oraz pomiar krytycznych cech jakości (CQA) w linii z technologią sondy Lighthouse Probe™, a to wszystko w ramach kompaktowego urządzenia. Ścisłe połączenie napełniania, mieszania i kompresji eliminuje obawy dotyczące segregacji. 

System nasypowo-dozujący do proszków GEA pozwala uzyskać dotąd niemożliwy do osiągnięcia poziom dokładności w zakresie ciągłego podawania proszku do produkcji tabletek. Został on opracowany specjalnie na potrzeby przemysłu farmaceutycznego, dlatego zajmuje niewielką przestrzeń i posiada szybko wymienne moduły napełniania. 

CDC może zawierać sześć napełniaczy oddzielnie dla każdego rozczynnika. System kontroli automatycznie wykonuje przepis i przez cały czas zapewnia stosowanie odpowiednich dawek.

Mieszadło GEA składa się z dwóch modułów mieszania: jedno mieszadło z wolnym i jedno mieszadło z szybkim cięciem, które zapewniają jednorodne wymieszanie rozczynników i dostarczenie ich bezpośrednio do tabletkarki bez ryzyka segregacji. Czas przebywania w urządzeniu podlega ścisłej kontroli, a straty przy uruchamianiu i wyłączaniu są ograniczone do minimum.

Czujnik NIR LightHouse Probe™ monitoruje jednorodność mieszaniny podczas przepływu materiału bezpośrednio nad sekcją napełniania tabletkarki,

Technologia kompresji GEA z kompensatorem powietrza dla wydłużonego i kontrolowanego czasu oddziaływania gwarantuje optymalną jakość tabletek.

ConsiGma™ do bezpośredniego sprężania (w trakcie zgłoszenia patentowego) może zostać przetestowana w naszym globalnym centrum badawczych niedaleko Antwerpii w Belgii. Poza linią bezpośredniego sprężania centrum badawcze umożliwia też testowanie granulacji ciągłej na mokro oraz suszenia zarówno do zastosowań w zakresie badań i rozwoju, jak i pełnej skali produkcyjnej, włączając tabletkowanie i powlekanie. 

 

Cechy

  • Kompaktowa linia produkcyjna „wszystko w jednym” do formuł bezpośredniego sprężania.
  • Łączy wszystkie etapy produkcji między dozowaniem a kompresją w jeden system zgodny z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP).
  • Sprawdzona technologia mieszania z minimalnymi stratami przy uruchamianiu i wyłączaniu oraz monitorowaniem w linii krytycznych cech jakości.
  • Zmniejsza rozmiar systemu o 50%, tym samym obniżając koszty z uwagi na jego kompaktowość. 
  • System modułowy gwarantuje bezpieczeństwo i szybkie przezbrojenie dzięki zastosowaniu linii zmywającej
  • Wbudowany system zarządzania jakością redukuje koszty zapewnienia jakości i zwiększa bezpieczeństwo wyników
  • Zintegrowany system napełniania, mieszania i kompresji zapobiega segregacji
  • Mniejsza produkcja w toku, mniejsze wymogi w zakresie wolnej przestrzeni, niższe koszty.

Produkcja zgodna z normami

System jest zgodny z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi „jakości przez projektowanie” (QbD) (ICH Q8, Q9, Q10). Ponadto jego kompaktowa konstrukcja nie wymaga dużej ilości przestrzeni ani nie generuje wysokich kosztów, nie rodzi potrzeby badań rozszerzenia systemu, a dzięki szybkiemu przezbrojeniu i wydajnemu myciu off-line pozwala zredukować czas przestoju i zużycie wody. Dzięki podejściu opartemu na „jakości przez projektowanie” my dostarczamy wysoką jakość konstrukcji, a państwo wysokiej jakości produkt.