Usage unique, la solution idéale
Le principe de l'usage unique pour les composants qui entrent en contact avec les cellules, les milieux de culture ou le produit, est depuis une caractéristique centrale de la ligne de produits kytero. D'une part, il simplifie considérablement la validation du processus puisque le nettoyage, la stérilisation et la qualification ne sont plus nécessaires. Cette simplification permet des changements de produits et de processus rapides et flexibles. D'autre part, l'usage unique est également convaincant si l’on considère l’efficacité de l'utilisation des ressources : les systèmes de nettoyage automatiques complexes tels que le NEP (nettoyage en place) et la SEP (stérilisation en place) deviennent inutiles et, avec eux, la consommation d'énergie, d'eau et d'agents nettoyants, qui y était associée. Le traitement des cellules lui-même est tellement délicat et efficace qu'il assure à la fois un haut rendement et une récolte de cellules viable.
Des recherches couronnées de succès avec le kytero 500 à Berlin et Zurich
Les atouts du système à usage unique sont particulièrement visibles dans les applications de recherche intensives. Le GEA kytero 500 a ainsi donné preuve de son potentiel pour la récolte de cellules dans le cadre d'un processus cellulaire en fed-batch de 200 litres et dans le cadre d'un processus par perfusion de 100 litres sur 14 jours chez ProBioGen AG à Berlin. Cette société active à l'international dans le domaine des services de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) a poussé le système dans ses retranchements avec des paramètres difficiles (notamment des densités cellulaires importantes) pour voir s'il permettait de surmonter les limites actuelles des systèmes de filtration profonde traditionnels. Elle est arrivée à la conclusion qu’utilisé en tant que système de clarification primaire il permettait d’obtenir de très bons résultats. Ce séparateur s'est aussi distingué dans des processus intenses présentant de fortes densités de cellules, pour son très faible encombrement et pour sa manipulation aisée. Sa conception plug-and-play sophistiquée a nettement simplifié le travail quotidien des laborantins.
ProBioGen à Berlin et l'Université des Sciences appliquées de Zurich (ZHAW) ont testé le kytero 500.
Le kytero 500 a également été utilisé avec succès à l'Université des sciences appliquées de Zurich (ZHAW). Le but était d'optimiser le rendement de la clarification et de réduire les systèmes de filtration ainsi que la quantité de matériel, d'espace et de travail requis. Plus précisément, le séparateur a été utilisé pour séparer les immunoglobulines G – des anticorps qui luttent contre les pathogènes du sang – d'un milieu de culture produit au préalable dans un bioréacteur jetable. Le système a été opérationnel en à peine cinq minutes. L'analyse qui a suivi a montré que le milieu était complètement exempt de solides : la séparation de la biomasse cellulaire avait été efficace et totale.
La prochaine étape : GEA kytero 10, la plus petite centrifugeuse à pile d'assiettes à usage unique du monde
Un appareil de petites dimensions qui fait sensation. Le nouvel opus de GEA est un dispositif de paillasse de laboratoire convivial, qui s'appuie sur une technologie de séparation à pile d'assiettes haute performance et peut être raccordé à des bioréacteurs d'une capacité de 1 à 10 litres. Avançant sur la voie des systèmes à usage unique, le kytero 10 comble le vide pour la production à très petite échelle et le développement. Il n'y a pas de meilleur moyen d'économiser des ressources et d'atteindre des résultats de haute qualité avec des quantités minimales de produit coûteux. Tout cela avec une montée en échelle fiable et la certitude que les chercheurs comme les développeurs bénéficieront des meilleures conditions de départ pour rendre le monde un peu meilleur avec leurs idées et innovations.
La perfusion à l'échelle du laboratoire
Les nouveaux séparateurs kytero 10 permettent un fonctionnement continu pendant la période de perfusion et la clarification continue du bouillon de fermentation. Le liquide clarifié, qui contient normalement le produit, est retiré en continu du processus et va alimenter les étapes suivantes du processus. Les processus bactériens et les applications dans le domaine des nouveaux aliments, dans lesquels ce sont les cellules qui constituent le produit de valeur, font exception. Dans ces cas, la biomasse concentrée est ramenée délicatement dans le bioréacteur, assurant une vitalité et une productivité élevées.
Un procédé en continu réduit les coûts et augmente la productivité
Les avantages d'un procédé en continu ne se limitent pas à une taille de bioréacteur et des coûts réduits, ce type de procédé augmente nettement la productivité par litre de volume de réacteur (grâce à la plus haute densité cellulaire). Les cellules sont ramenées dans le bioréacteur tandis que le liquide clarifié est retiré avec le produit, et la production peut se poursuivre pendant des semaines. Cela permet de mettre sur le marché de nouveaux produits de manière plus rentable et plus rapide.
Une utilisation très attendue du kytero 10 est dans le développement des vaccins et des anticorps monoclonaux ciblant les cancers (mAbs). Le séparateur GEA kytero 10 a été spécialement conçu pour la séparation cellulaire continue de haute intensité requise par ces processus. Il est désormais possible de développer et de produire plus rapidement et de manière plus rentable des médicaments qui sauvent des vies.
Le développement durable commence par la collaboration
GEA poursuit son objectif de développer la technologie avec des médecins praticiens, en étroite coopération avec des CDMO, des instituts de recherche comme le ZHAW et de nombreux laboratoires du monde entier. Ses échanges continus avec des utilisateurs spécialisés ont considérablement contribué au développement ultérieur de la ligne de produits kytero. Aujourd'hui, le kytero 10 et les plus grands modèles kytero 500 et kytero 2000 sont disponibles pour une utilisation souple en mode batch traditionnel ainsi qu'en mode perfusion étendu. Ce sont des instruments fiables qui permettent un développement de produits plus efficace, plus rapide et plus efficient sur le plan de l'utilisation des ressources.
Avantages d’une solution de paillasse performante
- Une première mondiale à l'échelle du laboratoire : dispositif de paillasse compact très convivial et à technologie de pile d'assiettes avancée
- Rôle central dans les processus de développement pharmaceutique : permet la recherche et la production d'ingrédients actifs modernes dans des espaces extrêmement réduits
- Focus sur les nouveaux aliments : base sûre en termes de process pour des concepts de nutrition alternative avec une consommation minimale de ressources
- Séparation efficace des cellules et des bactéries : optimise la séparation des bouillons de fermentation pour une large gamme de cultures cellulaires
- Flexible et à la mesure des exigences : également adapté aux très petits batchs, il est idéal pour les premières phases de développement et les essais pilotes
- Montée en échelle fluide : de l'échelle du laboratoire à la production à grande échelle sans jamais s'écarter des normes de l'industrie.
- Gestion efficace des coûts et des ressources : réduit la consommation d'énergie, d'eau et de matériel auxiliaire, vous n'avez même pas besoin de vapeur pure.
- Simplification maximale : efforts de nettoyage réduits grâce au concept à usage unique, déploiement rapide requérant un espace minimal.
