14 juillet 2025
Un moyen plus sûr de produire des traitements contre le cancer
Les médicaments contre le cancer deviennent de plus en plus puissants et complexes, ce qui pousse GEA à redéfinir les procédés de lyophilisation sécurisés de ces traitements destinés à sauver des vies.
La lyophilisation de demain des médicaments contre le cancer
Une nouvelle vague de traitements oncologiques est en passe de révolutionner les soins dans les cas de cancers. Parmi les innovations les plus prometteuses, citons les conjugués anticorps-médicament (ADC) – des thérapies ciblées qui combinent la spécificité des anticorps avec la puissance des médicaments cytotoxiques. Leur force réside dans la précision : les puissants médicaments anticancéreux sont administrés directement aux cellules tumorales et minimisent ainsi le risque d'endommager les tissus sains.
Mais l'accélération des innovations pharmaceutiques engendre de nouveaux défis pour la fabrication. Les ADC ne sont pas seulement efficaces – ils sont aussi plus toxiques, plus sensibles et plus instables que les agents chimiothérapeutiques traditionnels. Afin de garantir que ces thérapies sont à la fois sûres et efficaces pour les patients, les fabricants doivent réinventer leurs modes de production, de manipulation et de stabilisation.
La lyophilisation est essentielle pour augmenter la durée de conservation des ADC. Sans ce procédé, ces composants sensibles se dégraderaient rapidement. Mais alors que cette technique est utilisée depuis longtemps dans la production pharmaceutique, les ADC ajoutent un nouveau niveau de complexité. Une fois lyophilisées, ces puissantes molécules deviennent dangereuses si elles se retrouvent dans l'air, même sous forme de particules microscopiques. Ce qui était autrefois un processus standard est désormais empreint de risques.
Les conjugués anticorps-médicament (ADC) sont des thérapies ciblées qui combinent la spécificité des anticorps avec la puissance des médicaments cytotoxiques.
Et c'est là que GEA intervient. Fort de décennies d'expérience dans le domaine du traitement aseptique et du confinement, GEA aide les sociétés pharmaceutiques à réétudier chaque étape de la production des ADC. De l'évaluation des risques et de la conception du système aux protocoles de nettoyage et à la sécurité environnementale, GEA offre des solutions entièrement intégrées axées sur l'intégrité du produit et la protection des opérateurs.
La dernière innovation de GEA, le LYOONE, a été développée directement en réponse aux besoins en constante évolution du secteur. Conçu à partir des nombreux retours des clients, le LYOONE combine les améliorations séparées déjà apportées à la sécurité et au procédé en une solution de lyophilisation unique et complète. Cette solution reflète la demande spécifique d'une future plateforme spécifique destinée à gérer la puissance et la complexité croissantes des médicaments utilisés en oncologie.
« Il s'agit d'un tout nouveau type d'application et GEA s'impose ici en chef de file » déclare Jörg Küpper, Responsable des ventes chez GEA. « L'utilisation d'ADC oblige le fabricant à lyophiliser le produit. Ces produits sont sensibles, labiles et, à moins d'être stabilisés par lyophilisation, leur durée de conservation est extrêmement faible. »
Le LYOONE combine les améliorations séparées déjà apportées à la sécurité et au procédé en une solution de lyophilisation unique et complète.
Comment éviter les risques inutiles pour la santé
La solution réside dans le confinement. L'exposition à des ADC, même en traces, peut présenter des risques sanitaires graves. Raison pour laquelle GEA se focalise sur la prévention de la contamination aéroportée – qu'elle provienne de flacons endommagés, de résidus séchés ou de fissurations invisibles de l'équipement. Ce qui signifie développer des systèmes avec des nids à saletés minimum, des composants facilement accessibles et des procédures de nettoyage en place (NEP) qui réduisent la consommation d'eau et gèrent efficacement les eaux usées toxiques.
Même les composants comme les pompes à vide doivent faire l'objet d'une attention particulière. Pour les protéger de la contamination, les filtres doivent être installés, nettoyés et entretenus de manière à isoler toutes les particules toxiques. Certaines installations nécessitent des doubles systèmes d'évacuation – un pour les rejets toxiques et l'autre pour les fluides non toxiques – de manière à ce qu'aucune substance nuisible ne pénètre dans l'environnement.
GEA s'intéresse également au vide de ligne, une des phases de production les plus négligées, malgré son importance cruciale. La chute d'un flacon ou un résidu de poudre non lié pourrait exposer les opérateurs à un risque grave. Dans la fabrication des ADC, ce n'est pas une simple nuisance – c'est un risque pour la sécurité.
« Le simple fait de penser au vide de ligne, » ajoute Küpper. « Vous pouvez regarder à l'intérieur du lyophilisateur et repérer un flacon tombé ou une croûte d'impuretés. Cela n'avait rien d'important par le passé. Maintenant, avec un ADC, cela pose problème. Vous devez veiller à l'absence totale de poudre. Elle doit être liée dans un liquide et ne pas être rejetée dans l'air. »
Chargement sans déversement
La conception des systèmes de chargement et déchargement constitue un autre facteur essentiel. Pendant la phase liquide initiale, les ADC sont moins dangereux. Mais dès qu'ils commencent à sécher – ou en cas de déversement inattendu – le risque augmente. Les technologies de GEA sont conçues pour réduire le risque de contamination de ces points de transition, de manière à préserver la sécurité du produit et des opérateurs.
Il est important de rappeler que GEA accompagne ses clients, du début à la fin. La lyophilisation des ADC n'est pas qu'une simple question d'équipement – il s'agit d'élaborer une stratégie complète. Cela inclut l'évaluation des limites d'exposition professionnelle (LEP), la détermination des seuils de doses journalières admissibles (DJA) et la configuration de systèmes sur la base de l'échelle et de la complexité de la production.
« Lorsque vous formulez un ADC et qu'il est de forme liquide (dans un solvant), il n'est pas trop dangereux, » explique Dr Benjamin Ledermann, biochimiste chez GEA. « Le problème survient lorsqu'il est transformé en poudre et peut potentiellement créer un aérosol. Les ADC deviennent brusquement dangereux lorsque vous commencez à les sécher – ou quand ils sèchent dans une situation inopinée. »
Une innovation digne de confiance
Le but est finalement clair : garantir que chaque produit ADC conserve sa structure, reste stérile et que son administration soit toujours sûre. La rupture du lien délicat entre l'anticorps et la charge utile du médicament provoque la perte du bénéfice thérapeutique – et l'augmentation du risque de toxicité. La lyophilisation doit préserver cette structure tout en évitant la contamination à chaque étape.
Alors que le secteur pharmaceutique continue à explorer le plein potentiel des ADC – pour le cancer et autres pathologies – les ingénieurs pharmaceutiques de GEA sont fiers d'être à l'avant-garde. Réputé pour ses nombreuses innovations, une parfaite connaissance du confinement et une approche axée clients, GEA aide les fabricants à commercialiser ces thérapies révolutionnaires de manière sûre, efficace et responsable.
