Technologie pour la R et D en pharmacie Granulation, mélange, séchage, calibrage et fabrication de micro-granules Procédé pour R&D PharmaConnect™

Au cœur de l'approche R&D de GEA, PharmaConnect™ permet de connecter différents modules de process à une seule unité de commande.

La ligne de granulation entièrement confinée pour la recherche et le développement de GEA gère le processus depuis la distribution de la matière première jusqu'au comprimé fini. Le système montre clairement la flexibilité dont l'ensemble du processus peut faire preuve (granulation, fabrication de micro-granules et mélange, séchage et calibration), le tout dans un environnement entièrement confiné. Il montre combien la technologie de GEA peut être utilisée, afin de fournir une solution totale, conçue sur mesure pour répondre aux exigences spécifiques de tous les utilisateurs, que ce soit en intégrant les équipements, en utilisant des vannes de confinement, ou encore en utilisant des systèmes de confinement jetables.

Technologies PharmaConnect™

Basé sur les technologies majeures de granulation utilisées sur marché et conçu à l'échelle laboratoire ou pilote, PharmaConnect™ peut traiter des lots de 200 g à 25 kg ou plus à partir d'une seule unité de contrôle.

PharmaConnect™ ne se limite pas à la granulation : sa conception unique permet d'exécuter de nombreuses technologies de process à partir d'une seule interface opérateur, y compris

  • PMA™ - granulation rapide avec entrainement par le fond
  • Gral™ - granulation rapide avec entrainement par le haut
  • NICA™ - extrusion et sphéronisation
  • BUCK™ – systèmes de mélange avec containers (IBC) et confinement
  • TRV – mélangeur rapide pour produits inhalés.

Unité de contrôle encastrable (Through The Wall) ou mobile

Deux versions de l'unité de contrôle sont disponibles : l'une encastrable (Through the Wall) et l'autre mobile. L'unité comprend également une interface utilisateur tactile, un moteur pour l'entrainement du module, et le système de reconnaissance de module (MRS) de GEA, qui détecte automatiquement le type et la capacité du module connecté. Une image du process est affichée à l'écran, le système active et définit les points de consignes et les paramètres adéquats. 

PharmaConnect™ est une solution réellement compatible avec le PAT, conforme aux BPF, prête à brancher pour les scientifiques très occupés.

 

PMA Volumes utiles et taille des lots

Développement
Taille de l'équipementTaille minimum typique du lot à densité apparente 0,6Taille maximum typique du lot à densité apparente 0,6
1240 g450 g
3720 g1,35 g
51,2 kg2,25 kg
Intermédiaire
Taille de l'équipementTaille minimum typique du lot à densité apparente 0,6Taille maximum typique du lot à densité apparente 0,6
102,4 kg4,5 kg
153,6 kg6,75 kg
Pilote
Taille de l'équipementTaille minimum typique du lot à densité apparente 0,6Taille maximum typique du lot à densité apparente 0,6
204,8 kg9 kg
307,2 kg13,5 kg
6014,4 kg27 kg

Module de mélange à grande vitesse doté d'une hélice unique à entraînement par le bas. Le TRV est une unité de mélange à grande vitesse particulièrement adaptée au mélange rapide par lot de petites quantités d'ingrédients pharmaceutiques actifs avec des excipients, typiquement pour les produits à inhaler.

La combinaison de la grande surface de la pale principale de l'hélice et les effets directionnels de la pale du feeder permet l'obtention rapide, de façon reproductible, de mélanges homogènes et stables.

Mélange rapide TRV

Depuis plus de 40 ans, les machines Turbo Rapid offrent une solution de mélange à haute intensité pour les poudres sèches. Les pales uniques de l'hélice du TRV tournant à grande vitesse assurent l'homogénéité et la stabilité qui sont les facteurs essentiels de la production de médicaments à inhaler. 

Disponible pour différentes capacités de travail, de 150 g à 30 kg, TRV existe en version indépendante ou en version PharmaConnect™.

 

Principaux avantages et caractéristiques

  • PharmaConnect™ comprend des cuves interchangeables de taille transposables pour le process ; moins de 2 minutes suffisent à passer d'une cuve à l'autre
  • le système TRV est conçu pour la fabrication de produits pulvérulents à inhaler 
  • La surface de l'hélice est largement supérieure à celle d'un granulateur à haut cisaillement traditionnel, afin d'augmenter l'entrée d'énergie dans le processus de mélange. L'hélice tourne à une vitesse linéaire de 20m/s, ce qui correspond à deux fois la vitesse d'un granulateur rapide traditionnel
  • La plus grande entrée d'énergie permet d'obtenir un produit extrêmement homogène, avec une déviation standard relative typiquement de moins de 2% et souvent inférieure à 1% (par rapport aux 4% d'une granulation rapide traditionnelle et aux 8% d'un mélangeur à cisaillement faible)
  • La plus grande entrée d'énergie stimule l'adhérence de l'ingrédient actif au support de lactose, ce qui assure que le produit formulé garde sa composition durant le stockage et tout au long des opérations de conditionnement. Si le principe actif n'adhère pas au lactose, une séparation peut se produire durant le stockage et le conditionnement, pouvant conduire à des blisters hors spécifications
  • Le dispositif d'inhalation est conçu pour assurer suffisamment de cisaillement pour détacher le principe actif du support de lactose, afin que le principe actif descende vers le bas du poumon, tandis que le lactose reste dans la région supérieure
  • L'énergie transmise par les pales aide à rompre la cohésion du lactose, afin d'assurer qu'il coule librement et de permettre au principe actif de bien se mélanger

Les procédés de granulation primaire PharmaConnect™ sont basés sur la technologie de granulation bien connue PMA™ de GEA. Ils permettent à l'utilisateur de traiter des lots de 100 g à 25 kg et plus.

Disponible sous forme d'unité encastrable (Through The Wall) ou mobile.

Module de granulation

Une gamme de cuves de différentes tailles permet de traiter des quantités par lot de
1 à 3 l pour le développement (la meilleure solution pour le développement de recettes et de procédés avec de très petites quantités de principe actif) ; 5, 10 et 15 l (valeur intermédiaire pour poursuivre le développement du produit) ; 30 et 60 l pour l'échelle pilote. Toutefois, le format modulaire de PharmaConnect™ permet d'utiliser des modules spéciaux selon les besoins spécifiques du client, comme des capacités non standard, des formes différentes ou des matériaux différents, par exemple le verre.

 

PMA™ - granulation rapide avec entrainement par le fond

Grâce une vaste gamme de capacités de traitement, les tailles de module standard pour le PMA™ (avec entraînement par le fond) sont de 1, 3, 5, 10, 15, 20, 30 et 60 , avec transposition linéaire possible d'une unité à l'autre. Chacun de ces modules est équipé de son propre moteur pour l'hélice principale, ce qui permet d'assurer une entrée d'énergie cohérente par unité de volume et de générer de véritables données transposables, que ce soit pour 1 l ou pour des lots commerciaux.

Gral™ - granulation rapide avec entrainement par le haut

Le système innovant de granulation par le haut à fort taux de cisaillement Gral™ est connu dans le monde entier pour sa grande qualité, sa conception robuste et sa grande capacité de mise à niveau. UltimaGral™ est doté d'une cuve de 10 l, mais il peut assurer une capacité de 25 et 75 l, ce qui facilite l'adaptation de l'équipement à la production. De plus, l'intégration avec l'unité de contrôle PharmaConnectTM assure la flexibilité complète du process.

Extrusion et sphéronisation : Les granulés pharmaceutiques offrent de nombreux avantages par rapport aux comprimés traditionnels.

GEA est en mesure de proposer une gamme complète de procédés de pastillage typiques, mais aussi de vous aider à sélectionner la procédure la mieux adaptée à vos besoins.

NICA™ IPS5

PharmaConnect NICA complet

Spécialement conçu comme un système de pastillage pour le secteur pharmaceutique, il est en mesure de pastiller de petits lots (50 g) à l'aide des principes opératoires des grandes machines pilote et de production. L'extrudeur et sphéroniseur NICA™ IPS-5 constitue le partenaire de développement idéal de PharmaConnect™.

NICA™ IPS5 fonctionne exclusivement comme un module de process sur plateforme GEA PharmaConnect™, en associant l'extrudeur à panier NICA™ E100 au sphéroniseur NICA™ S250.

 

Module de mélange pour les applications de développement et pilote

Les connaissances approfondies de GEA et ses recherches continues aboutissent à la création de malaxeurs et mélangeurs parmi les plus efficaces sur le marché. Nous proposons une large gamme de solutions techniques et d'options pour garantir un malaxage et un mélange parfaits des poudres et granulés pharmaceutiques.

Systèmes de mélange de containers (IBC)

Grâce au Blending Prism™ amovible unique, conçu pour manipuler une gamme complète d'IBC (de 3 à 75 l) à l'aide d'un seul module de process, la technologie NIR peut également être appliquée afin d'assurer la détection en ligne de l'homogénéité du mélange. Prism™ ajoute le mélange à faible cisaillement à l'IBC rotatif, ajoutant la turbulence au malaxage du produit et réduisant le temps de mélange.