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Compression directe de doses d'hormones en comprimés
Désireux d'optimiser la production de formes galéniques solides d'un puissant comprimé à base d'hormones, un grand fabricant de produits pharmaceutiques a confié à GEA la tâche d'augmenter la productivité de manière significative, dans un environnement industriel plus sûr et plus efficace, en remplaçant les procédés existants, à base d'isolateurs, par de nouveaux systèmes.
Production exempte d'isolateurs
La fabrication de comprimés au moyen d'isolateurs est un processus laborieux, requérant le port de combinaisons de protection avec adduction d'air et de gants et une manipulation des substances à travers des vitres épaisses. Pour les techniciens de GEA, le défi consistait à utiliser leurs compétences en matière de flux de produits et de confinement pour supprimer le plus de procédés à base d'isolateurs possible, et à augmenter la taille des batchs, de manière à optimiser la circulation des produits, tout en maintenant les niveaux de confinement et de sécurité élevés requis.
Autre facteur essentiel, préserver l'homogénéité du mélange : en raison du faible niveau de PPA dans le résultat final, il est essentiel d'assurer l'uniformité du produit. L'efficacité du mélange revêt ici une importance capitale.
Essais de mélange et de compression
Les essais réalisés sur les mélanges et les comprimés se sont révélés cruciaux. GEA a tout d'abord fait la démonstration d'un système breveté à fort confinement, la presse à comprimés rotative MODUL™ S, équipée d'un module de compression amovible (ECM) avec lavage hors ligne. Puisque lors d'un changement de produit, les pièces de contact du produit sont confinées dans un ECM hermétiquement scellé pouvant être facilement démonté, remplacé par une unité propre et lavé hors ligne, la production peut reprendre dans les 30 minutes qui suivent.
La MODUL™ S a été combinée à un dépoussiéreur Pharma Flex (Pharma Technology Inc.), un détecteur de métaux et un appareil de contrôle du poids, de la dureté et de l'épaisseur des comprimés (Kraemer Elektronik). Le système d'alimentation en poudre a recours à des vannes papillons doubles BUCK® contrôlées par une interface homme/machine (IHM). GEA a également fait une démonstration de l'utilisation d'outils à plusieurs têtes. L'utilisation d'un poinçon à deux têtes (station) permet de multiplier la productivité de la presse par deux. La MODUL™ propose des caractéristiques uniques pour ce type d'outils. Elle comprend également une fonction de compensation pneumatique qui, contrairement aux autres dispositifs de protection des poinçons, évite tout risque d'endommagement du produit.
Comparée à une presse traditionnelle, le temps de séjour durant les essais de précompression a été rallongé de 200 % pour permettre le dégazage optimal du produit, préalablement au cycle de compression. Un doseur spécialement conçu pour cette application et un logiciel dédié garantissent un rendement optimal. GEA a ensuite démontré leur capacité à mélanger avec succès les faibles niveaux de PPA aux excipients peu coulants, condition essentielle pour les substances à compression directe. Pour ce faire, elle a utilisé la technologie de mélange Prism™ de Buck Systems™, qui contribue de façon efficace au procédé de mélange en trémie.
Approvisionnement
Les ingénieurs GEA ont travaillé en étroite collaboration avec l'équipe de projet du client afin de mettre au point le système le plus efficace et de s'entendre sur l'étendue totale de l'approvisionnement. Le projet comporte des cuves de mélange pour laboratoire, des mélangeurs, des IBC de tailles diverses et des technologies GEA éprouvées telles que la technologie de déchargement Vibroflow™, qui permet de mélanger les matières peu coulantes et de les décharger sans ségrégation (caractéristique importante en cas de faible rapport PPA:excipients). L'installation permet de procéder à des transferts de produits sans poussières grâce aux vannes à fort confinement MC BUCK®. La matière en poudre finie est acheminée dans un IBC puis une presse à comprimés rotative MODUL™ S à des fins de compression directe. Seul le pesage initial des PPA, préalablement au transfert dans le procédé de mélange, a recours à un isolateur.
Avantages
Le nouveau système a été rapidement intégré : les détails préliminaires ont été convenus dans un délai de 4 mois et l'équipement livré moins d'un an après la signature du contrat. L'élimination d'une grande partie des procédés ayant recours à un isolateur, et l'élargissement du nouvel espace de production a permis d'augmenter de manière significative la taille des batchs et la productivité de l'entreprise. Dans le même temps, l'environnement de travail a été considérablement amélioré.
Production exempte d'isolateurs
