菜单
联系我们

优良传统铸就高品质 - 应用于制药行业的无菌泵

在选择泵时,除了可用性和维护便利性外,制药厂家会将卫生性作为 首要考虑因素。为了在全球竞争中取得成功,制药行业及其供应商必须在 不降低可靠性和安全性的前提下,尽可能地降低生产成本。多年来,GEA 一直致力在最大限度的保障工艺安全,材料安全的前提来降低故障率。

GEA Hilge总部位于德国博登海姆(Bodenheim),是GEA集团的卫生泵的技术生产中心。其高品质 “德国设计”的卫生泵在制药用水,生物制药,个人护理用品等行业有着广泛的应用,可靠的输送着各 种敏感型物料。
1.

制药行业对无菌泵的要求

在制药行业,卫生泵及其设计规范须遵守相应的国际法律、法规和准则。必须严格确保在整个生产 过程中微生物含量处于安全范围内。为此,获得认证的卫生性起着至关重要的作用。同样重要的是,要 确保金属及非金属材料具有可靠的灭菌/卫生性能,同时也要认证其来源的可靠性。表面粗糙度证明、铁 素体含量证明、焊缝证明文件也是制药行业标准认证的一部分。

制药和生物制药行业运营公司的核心要求是:FDA和GMP规范、系统的高稳定性、低维护性和卫生 性。重点始终在于可重复的卫生生产,特别是对于无菌药品而言。为了实现这一目标,工厂设计者、设 备制造商和零部件供应商必须考虑所有方面,从精心设计的生产工艺流程开始直至采用卫生设计的设备 及零部件,包括精细复杂的清洗过程。设备的卫生性越高,CIP和消毒时间就越短。

你知道吗...?

...制药生产必须遵守下列所有法律法规、规则 和标准吗?

  • FDA CFR
  • GMP指南(75/319EEC)
  • ASME-BPE
  • EHEDG
  • EU机械指令(2006/42EC)
  • DIN EN 1672-2食品加工机械–安全与卫生 要求(基本概念)
  • DIN EN 12462生物技术(泵的性能标 准)。
2.

优秀的卫生性

设备清洁对工艺过程安全至关重要, 也是药品生产中的关键问题。卫生设计原 则的实施越一致,清洁工作就越安全, 所涉及的(时间、温度、清洁剂浓度) 投入也就越低。由于水和清洁剂的高消耗 量,从经济角度来看,清洁工作也非常重 要。加热清洁剂所需的能耗相当大。清 洁过程越长,因生产停机造成的损失就 越大。

如果按照卫生设计原则对设备进行一致性设计,则可大大减少对其的清洁工作和时间。由此,CIP回 路中泵的运行时间会缩短,能耗也将减少。最后,根据EHEDG指南,第17章“泵的卫生性设计”对制药 设备中无菌泵的确认起着决定性作用。

你知道吗...?

...Philipp Berdelle-Hilge是卫生泵领 域的先驱。甚至在50多年前开发旗舰产品 Hilge HYGIA时,他就认为优秀的卫生性具 有重要意义。他开创性的采用了冷锻深拉 工艺制作泵体,该工艺制作的泵体完全不 会有气孔的产生,但是现在许多其他品牌 制造商仍在使用铸造壳体。

1962年第一台HYGIA系列泵
图1. 1962年第一台HYGIA系列泵

直接安装在生产区域的设备组件,如管道、泵、阀门、配件等,设备内部的输送介质(制药用 水,纯蒸汽等)或产品(细胞液,发酵液等)不能被外部污染源污染,也不能被设备内部材料污染。因此,无论是制造商还是运营公司,都更青睐于高质量的不锈钢,从而确保了卫生性,耐腐蚀性,并 延长了设备的使用寿命。

这样的高标准完全保证了从原料,中间产品以及到最终产品的质量要求。生产工艺必须是可验证 的,并且是高效和节省资源的。通过优化设备概念来提高生产率和设备安全性,是提高竞争力的决定 性因素之一。这只能基于复杂精密和安全高效的组件配合才能予以实现。

3.

无死角,无表面缺陷

泵的卫生设计意味着:浸液部件要易于清洗,防止有机和无机污染。在制药行业,同样重要的是 选择安全性高的材料。泵卫生性的主要标准是所有内部零部件的无死角和无缝隙设计。这尤其适用于 机械密封的安装空间和残留液体排放系统的布置、连接和尺寸制定。

如果无法避免死角区域,则目标是减少到最小。如果无法避免缝隙,则必须规定最小宽度,从而 确保物料输送过程中的卫生性。

你知道吗...?

. . .完全排出残留液体至关 重要。理想情况下,无需用排放 阀(自排放设计)。即使表面斜 度仅3°, 液体也能完全排出, 如同立式多级泵系列GEA Hilge CONTRA。

GEA Hilge CONTRA的剖面图
图2. GEA Hilge CONTRA的剖面图

介质接触物料表面应当不存在缺陷(裂纹、刻 痕、划痕),如果是铸造不锈钢,应当不存在缝隙, 避免为微生物提供生长环境。因此,电解抛光表面是 非常适合的。电解抛光可以提高材料的耐腐蚀性和耐 久性(无微裂纹)。表面粘附性低,易于清洁。

为确保安全无菌的工艺条件,建议使用316L级 (1.4404或1.4435)无孔型轧制或锻造低碳钢(无 不锈钢熔模铸造)。根据要求,可提供不同卫生等 级的泵,其表面粗糙度从Ra ≤ 0.8 μm到Ra ≤ 0.4 μm 不等。

结论:电解抛光生成非常光滑的耐腐蚀表面。卫生性的评判是有一套认证过的程序(规定的初始状 态、中间过程和最终状态)。

你知道吗...?

... 泵体本身的卫生性是不够 的。泵的接口也必须遵守卫生设 计原则。这也同样适用于机械密 封、排放系统和O型圈。只有这 样,卫生泵才能符合EHEDG的清 洁规范。选择所有密封件时,必 须考虑其耐久性、CIP/SIP能力和 FDA合规性。

4.

密封件是至关重要的

须特别注意泵的轴封,因为它是引起故障的首要因素。

4.1.

无菌机械密封的要求:

GEA Hilge HYGIA的剖视图
图3. GEA Hilge HYGIA的剖视图
  • 密封的冲洗式无菌机械密封
  • 可实现CIP/SIP
  • 拥有耐受产品,清洁剂和消毒剂的化学性能
  • 首选非冲洗式机械密封或无压冲洗机械密封
  • 如果出于技术原因必须使用冲洗式机械密封,则必须使用无菌 冲洗介质。这尤其适用于密封压力增加的工况条件下。

由SiC/SiC复合材料制成的机械密封和由EPDM制成的O型 圈是输送制药用水的业界标准。双机封采用机封串联设计一般 通入低压力冲洗水,在一些特殊情况下也会使用高压力冲洗 水。

单端面机械密封是一种内置式机械密封,安 装在泵腔内并可实现自清洗。这确保了机械密封 的CIP/SIP能力及其有效润滑和冷却。

你知道吗...?

...产品腔内的机械密封在清 洗过程中具有显著优势。

5.

流体相关设计

获得一款理想型输送泵的第一步是需要在离心泵和转子泵之间进行选择,因此能够同时提供这两 者的供应商才是好的供应商,比如GEA。我们的目标就是要保障产品的多样性,结构优化性,材料的安 全性。在制药行业,制药用水一般分为WFI(注射用水)、PW(纯化水)和AP(净化水)。输送的其他 介质还有输液、悬浮液、营养液、酒精溶液、疫苗、血浆或药膏。

6.

离心泵占主导地位

离心泵可以应用非常广泛除了一些特别工况。离心泵的结构非常简单,因此易于维护,如果设计 合理,还具有较长的使用寿命。而且适用于不同的工作点,如果是卫生设计型,还易于清洁。由于投 资成本低,许多的工况都使用的是离心泵。

然而,对于高粘性介质,离心泵会很快达到极限。从经济角度来看,离心泵的使用会受到很多方 面的限制,流体(牛顿流体)的粘度不高于500mPas,对敏感型物料额输送,汽蚀等。在此情况下, 转速控制需要被首先考虑到(亦可参见变频器的优缺点一章)。

毫无疑问,离心泵仍将是加工行业的主力军,所占市场份额在75%至80%甚至90%之间。而容积 泵,应用领域会相对狭窄很多,换言之,在特殊的“困难情况”下使用。在价格方面,容积泵也处于 劣势。

7.

容积泵用于解决问题

当粘度和固体含量增加,则可以使用容积泵。其最大优势在于:容积泵根据电机转速来输送设置 量,几乎不受压力影响。因此容积泵非常适合用于尤其重视精确的温和输送等工艺过程。

支持柔和处理敏感产品的观点是:首先,对于凸轮转子泵,通过多凸轮的方式降低脉冲水平;对 于螺杆泵,通过精密螺杆的方式实现近乎无脉冲输送。这使得泵可以完美地解决问题,并且可在输送 过程中达到近似计量泵的精度。因此,凸轮转子泵明显优于具有脉冲性的竞争产品。

这些泵主要用于中小流量,但由于其功能和设计,也使用于有粘度和颗粒的物料。即使是有研磨 性的介质,GEA的容积泵也能为各种产品提供完美的解决方案。

在某些情况下,这种泵可实现在线 清洗,因此可一泵多用,这样不仅无需 额外的泵,也不需要复杂的多泵控制方 案。

你知道吗...?

GEA Hilge NOVALOBE凸轮转子泵 和GEA Hilge NOVATWIN双螺杆泵可以 在低脉冲和低剪切力的情况下柔和的处理 敏感产品,如血浆。这两种泵都可以完全 排空残留物,并且具有完全的CIP/SIP能 力,从而缩短生产停机时间,对运营公司 的收入产生积极影响。

结论:GEA可根据制药用水、生物制药、饮料和食品行业的要求,提供卧式或立式单级或多级离 心泵。其产品组合还包括凸轮转子泵和双螺杆泵系列。所有无菌泵均是按照国际标准和卫生设计指南 进行开发和生产,符合客户对无间隙无死角的要求。同时采用高品质耐腐蚀的不锈钢Cr-Ni-Mo材料也 符合客户对表面质量及粗糙度的要求。除了输送产品外,这些泵还设计用于CIP清洁和SIP杀菌回路。 GEA的泵具有全套的证明文件以支持制药设备的验证和FDA审批:符合2.2 DIN EN 10204的出厂证书/验 收证书;符合3.1 DIN EN 10204的材料证书;FDA-USP VI级密封和其他使用材料的符合性证书;表面粗 糙度测量报告;铁素体含量测量报告。所有类型均是按照EHEDG指南进行设计。
8.

变频器作为重要考量因素的情形

据统计(电机挑战计划;水力研究所)假设,全球20%至25%的电力是由泵或泵的电机消耗的。 其中四分之一涉及加工设备的运行。

即使旧款泵能可靠地工作,也存在效率低下的问题。一方面是由于以前普遍采用的设备类型都尺 寸过大;另一方面,现代泵设备的液压和驱动侧效率均得到提高。还有一个问题是设备会随着使用而 不断调整,而经验表明,泵通常不会得到相应地调整。

你知道吗...?

... 大马拉小车现象仍然非常 普遍。原因在于: 在订购过程 中,参与的每个人都会增加“流 量扬程”来保证安全。这样的安 全余量,即使每个人只增加3%, 都会让电机变得更大,或者更加 糟糕的是, 会导致购买更大的 泵。但这种安全是欺骗性的。在 运行过程中只有部分负荷的情况 下,泵会出现汽蚀现象,反过来 会增加故障的发生率。

寻找新的工艺方法需要创造力和实验精神。 但这不适用于制药生产。产品质量、设备可用性 和卫生才是重中之重。获批产品生产工艺过程的 验证和取得证明文件所要付出的巨大努力,也削 弱了运营公司的积极性。严格的监管通常是制药 行业对开发优化潜力迟疑不决的主要原因。

为了确保成本效益,设备必须尽量在最佳状态下运行。最重要的是泵的设计,泵处于最佳工作点 运行,根据内部水流力学合理确定进出口尺寸,采用高效节能电机,采用控制转速的变频器(FC), 优化泵腔内物料流道,减少线圈及轴承的损耗等。

离心泵须遵循相应的规定。这意味着(1)流量与转速成正比;(2) 泵的扬程与转速成平方关系;(3)功 率与转速成立方关系。所以,如果速度降低50%,则功耗将大幅度地降低87.5%。总而言之:当扬程 和流量发生变化时,使用变频器控制会有巨大经济性的。

从能耗、卫生和清洁角度来看,通过节流阀或旁通回路调整泵的功率不是最佳的选择。对于额定 转速的泵,待输送的产品可能在转速提高产生的高剪切力下受到损害。最后同样重要的一点是,输送 给介质的能量(即热量)超过所需。这往往是一个不利因素,可能会造成微生物污染。但FC并不能解 决所有问题。因为它们会给系统带来额外损失,并且只能在电机未全速运行时才能使用。在恒定的工 艺条件下,通常建议将泵精确地调整到所需的工作点(如通过调整叶轮)。

反对使用FC的观点...

  • 投资成本较高。
  • EMC(电磁兼容性)屏蔽和副作用(如网络中的谐波)的成本。外部过滤器总会造成额外损失。外部 变频FC控制柜必须要考虑到安装空间和冷却。

支持使用FC的观点

  • 不同功率要求的精确和节能适应性。
  • 变速对工艺过程是必要或有利的。
  • 控制阀的调试工作量和数量减少,从而降低了总成本。
  • 最柔和的产品处理。
9.

能耗效率和技术优势

变速调节的泵不仅节能,还具有许多技术优势。例如,变频控制的泵在膜过滤工艺中起到越来越 重要的作用。在膜过滤过程中,被送入的产品在泵的作用下高速通过膜表面。泵提供了该应用所需的 高流量,并通过变频器控制调节到相对应的功率。这种调节是非常必要的,因为过流系统的压差会随 着时间而不断增大,这也是过滤程度的衡量指标。

如果需要恒定的流量,首先要通过流量计确定当前的流量值,并通过泵后端背压来调节流量。同 时,通过调节泵后端的背压,也可对泵入口端的压力进行补偿从而达到平衡。

在选型设计阶段,离心泵的电机功率需要根据最大使用需求来选择。尽管如此,在几乎整个膜过 滤过程中,泵几乎都是未满载运行。如果没有变频器,则必须使用节流阀或旁通回路来调整功率。在 这种情况下,定速泵将以额定速度运行,并对输送的介质造成不必要的压力。由于机械压力过大,或 将不可避免地造成产品变异或损坏。

转速控制还关系到产品保护的程度。事实上,在环形管路和容器中使用节流离心泵进行循环过 程,会增加对泵送介质的热传递,由于产品可能受到热损害和/或微生物敏感性,可能会产生不良的副 作用。

9.1.

最大的好处是什么?

答案很简单。制药公司可从部分载荷和周末作业中获益。为防止污染,设备运营商需要保持配水 系统的全天候运行。当使用变频器时,传递给介质的热量会显著减少;因此,减少了冷却需求,能耗 成本也随之降低。此外,能量输入可能对产品质量产生不好的影响。由于需要增加散热表面,投资成 本也会增加。

泵的选型需建立在最大用水量和最小回流量的基础上。在实际使用过程中,在遇到不需要满载运 行和周末循环运行的时候,泵的型号存在过大问题。在客户对设备有扩展性需求时,或者在安装新设 备情况下对设备组件的逐步调试时,也会导致未满载运行,给运营公司带来高昂的成本。

10.

集成还是控制柜?

带集成变频器的直立型 GEA Hilge CONTRA
图4. 带集成变频器的直立型 GEA Hilge CONTRA

一旦运营公司决定使用变频器,接下来的问题是安装在 哪里?有两个基本选择:外部解决方案,即安装在或远或近 的控制柜中,或者在泵的驱动器上安装集成FC。

当然,主要的选择标准是功率:集成变频器的最大功率 是22 kW,其功率范围低于为控制柜安装设计的版本,因此 不适用于所有应用。

对于卫生泵,GEA提供高效电机,该电机带有一个集成 的微型变频器和具有特定泵功能的PI(比例积分)控制器, 功率范围为1.5至22 kW。它适用于制药行业的大多数输送 任务。

电机与集成变频器的组合明显超出了节能型Super Premium Efficiency IE4的要求(IEC TS 60034-31第1版)。

11.

集成驱动器的优势:

  • 完整的系统集成
  • 安装简单且节省空间
  • 稳健设计
  • 低布线成本
  • 高防尘防水性
  • 组件良好的匹配性
  • 按要求预先配置并为连接做好准备
  • 的性能和功能性具有证明文件
  • 可顺利集成到更高级别的控制系统中

电子控制的泵驱动器可实现无级变速和功率调节,以及交换参数和过程数据用于中央监控、控制 和可能的可视化/记录。关键在于可追踪性。此外,变频器最大限度地减少了对敏感介质的负面影响, 并降低了磨损和能耗成本。定期维护易损件可减少故障发生的可能性,从而延长设备的使用寿命。在 CIP清洗的时候,还可以提供更高的流速。

有的时候需要在大型号和小型号的泵之间做出选择。在配有变频器的情况下,选配更大功率电机 和稍小型号的泵是更合理的选择。在最高60Hz的高频模式下,可以实现CIP运行所需的高性能,而在使 用频率较高的50hz情况下,型号稍小的泵的使用效率会明显提高。 变频器的额外成本被小型号的低价格所抵消。如果泵、电机、变频器、软件和控制器均来自同一 来源,可以确保良好的协调,最重要的是,确保可靠、安全的交互。顺便一提的是,更换具有相同设 计的定速标准泵不会产生额外成本,除了变频器,新泵只需要连接到电源并集成到管道中。

结论:如今,变频器是无菌泵的一个组成部分。通过集成到电机的微型变频器进行连续控制是最 先进的技术。作为分散式解决方案,这一驱动概念是外部变频器经济且便利的替代性选择,且针对泵 的应用进行了优化。

12.

GEA Hilge 无菌泵

离心泵和转子泵的广泛产品组合以及数十年的经验,为每种应用提供了理想的泵解决方案。GEA 的无菌泵具有可靠且高效之特点,并可确保高效的生产过程。

由高品质不锈钢等材料制成的泵符合最高卫生标准,易于维护,具有良好的卫生性。其稳定性保 证了长使用寿命和高可靠性。

在GEA,服务是重中之重。遍布全球的服务网络和合格的专业内部维修专家以及全球备件物流可 为紧急情况下的快速支持提供保证。

12.1.

GEA Hilge HYGIA

GEA Hilge HYGIA
图5. GEA Hilge HYGIA

卫生泵中的“瑞士军刀”:高质量、高可靠性和高灵活 性。与介质接触部件符合3-A、QHD和EHEDG标准。该泵配 备了具有独特密封表面设计的全封闭机械密封,可在高系统 压力下使用。

12.2.

GEA Hilge CONTRA

 GEA Hilge CONTRA
图6. GEA Hilge CONTRA

可提供单级和多级离心泵。这些泵可确保在最严苛的工作条件下极其可靠的 运行。高标准卫生和无菌设计以及采用无孔材料相结合,可为许多无菌和卫生工 艺应用(特别是WFI回路)创造完美的解决方案。

12.3.

GEA Hilge NOVALOBE

GEA Hilge NOVALOBE
图7. GEA Hilge NOVALOBE

该凸轮转子泵是专为高粘性介质和需要柔性输送 的应用开发的。凭借其垂直接口,该泵可以完全排空 并且符合EHEDG要求。该泵具有双重密封的无菌前 盖,可提供更好的保护,防止细菌渗透。

12.4.

GEA Hilge NOVATWIN

GEA Hilge NOVATWIN
图8. GEA Hilge NOVATWIN

这款双螺杆泵使用起来灵活性高,可 同时实现产品输送和CIP清洗。它符合最高 的卫生要求,可确保可靠的生产,并且得 益于泵设计,可确保几乎无脉冲的柔性处 理产品。

12.5.

GEA Hilge SIPLA-HT

GEA Hilge SIPLA-HT
图9. GEA Hilge SIPLA-HT

这款单级自吸式液环泵特别适用于SIP/CIP回程系 统和高气体含量的应用。这款高品质的卫生泵采用无 孔隙和无气孔的Cr-Ni-Mo钢制成。可高效完成排空及 填充过程。

13.

词汇表

ASME-BPE
美国机械工程师协会:生物工艺设备 设计和建造生物制药生产设备的国际标准

CIP/SIP
原位清洗/原位灭菌

EHEDG
原位清洗/原位灭菌

EPDM
三元乙丙橡胶

FDA CFR
美国食品药品监督管理局联邦法规 美国联邦法律的规范体系。美国联邦法规21 CFR第210/211部分规定了药品的GMP规范

FC
变频器

GMP
良好生产规范 该指令规定了人类用药良好生产规范的原则和准则。它代表了生产某些产品的全面质量保证 体系,以实现对消费者最大程度的保护。

SiC
碳化硅

请注册以继续阅读

应用于制药行业的无菌泵

Expert Knowledge
应用于制药行业的无菌泵

在选择泵时,除了可用性和维护便利性外,制药厂家会将卫生性作为 首要考虑因素。为了在全球竞争中取得成功,制药行业及其供应商必须在 不降低可靠性和安全性的前提下,尽可能地降低生产成本。

请填充下面的必填字段

感谢登录

您已注册成功,现在您拥有此内容的完全访问权限。

即刻注册,随时掌握GEA创新技术和精彩讯息

注册

我们随时为您提供帮助!您只需提供少量详细信息,我们就能回复您的查询。

联系我们