Scaling up with GEA homogenizers for a competitive edge

利用均质机可以释放细胞的内部内容物

生产蛋白质的基本过程包括首先在发酵生物反应器中培养工程微生物，为微生物细胞提供必需的所有营养物质和其他因素来快速繁殖。然后从生物反应器中收集细菌并进行均质，从而打开或破碎细胞以释放其内容物。然后即可为客户分离和纯化从细菌中释放的重组蛋白质，客户可以使用它们来进行各种用途，例如，作为进一步制造步骤的起始材料，或作为可能已经上市或正在开发的活性药物成分。

从 Biomay 的角度来看，GEA Ariete 系统的一个关键特性是 VHP（超高压）压缩模块，它可以将产品泵入均质阀，压力高达 1500 巴，推荐用于细胞破裂。压缩模块还配置了陶瓷柱塞，这是最耐高压和耐磨的材料。GEA 系统非常灵活，可以支持可变生产量，并且可以通过改变电机速度来准确保持压力和流量之间的正确比率。

在新工厂设计最终解决方案的关键是 Biomay 要求在两个不同的房室中使用均质机，因此 GEA 团队配置了一个紧凑的模块化安装解决方案，可以轻松地在两个房室之间移动。为了保持紧凑的占地面积且易于移动系统，我们将均质机和人机界面 (HMI) 都安装在同一个底座上，并且 HMI 面板可以旋转 90 度。

我很荣幸能够参与均质机的整个调试过程，从购买到工厂验收测试和现场验收测试到完成功能鉴定。

均质机安装在超净室中，并且已配置为无菌执行，以避免被外部环境污染的风险。可根据客户的要求以完全密封的形式提供均质机。GEA 的专业知识、精湛的工程专长和工艺洞察力意味着最终系统提供了必需的适当定制水平来满足 Biomay 的所有期望。 

对于 Biomay 而言，重要的是可以远程进行新系统的工厂验收测试 (FAT)。Biomay 无法前往意大利，因此 GEA 团队通过 Teams 在线组织了 FAT，使 Biomay 能够实时观看机器和测试，因此 FAT 过程的所有阶段都被实时记录在案和录制。

在这段期间，GEA 专家发挥了完美无缺的合作精神。任何技术问题都得到了快速、有帮助和称职地解答。在工艺技术方面，Ariete 均质机满足了对其的所有期望，这使我们能够以高效的方式处理我们的产品。

不同的生产工艺确保最高的产品质量

没有两个生物分子是相同的，通常不可能将完全相同的工艺应用于不同的应用，因此 Biomay 配置了每个产品的生产工艺，以帮助确保为其客户提供最高的 GMP 制造质量、效率和可重复性。

在 Biomay 位于维也纳的第一个生产工厂，非常适合采用台式 GEA PandaPlus Lab 均质机 2000 在细菌中小规模生产重组蛋白。然而，公司的增长和客户对其产品的需求，意味着 Biomay 需要在 2021 年之前扩展，该公司也在奥地利维也纳地区建造了一个更大的设施，以便容纳一个扩大的生产工厂，以及研发实验室和办公室。

Biomay 已经熟悉 GEA 均质机技术，与 GEA 专家合作配置最佳均质化解决方案，从而在其新设施中扩展规模。事实上，GEA 是唯一能够提供可以在所需压力下工作、提供正确的高压与流量比率并展示经过验证性能的系统的供应商之一。在更大规模的情况下，需要更高的生产量来简化制造，而 GEA 3 活塞式制药模块 Ariete 3015均质机 有望缩短加工时间并提高制造经济性。新的制药模块能够在 1000-1200 巴的压力下以大约 300-400 l/h 的速度进行批量生产。

通过 GEA，我们为我们的项目找到了合适的合作伙伴。在完成均质机详细工程的工作期间，GEA 始终为我们的具体要求提供有力的支持。对于我们而言，新的均质机符合所有 GMP 指南和要求尤为重要。我们对所得到的 Ariete 均质机完全满意并实现了上述原则。

对 GMP 级生物分子的需求正在迅速增长，这些生物分子正在开发为潜在的药物疗法，或者已经获得批准且正在商业化。Biomay 希望通过在 50 升、150 升和 750 升规模的生物反应器中提供平行生产线来应对这一挑战，从而能够满足每个客户的需求并提供规模经济。

新的 Biomay 制造设施于 2021 年最后一个季度完工，并于 2022 年 6 月落成。同时，该公司并没有放弃其第一个仍然是经过认证的设施，该设施正在进行小规模生产，GEA PandaPlus 均质机技术继续提供卓越的服务。