基于连续造粒的压片技术

为了从资源视角检验基于分批与连续造粒片剂制造的可持续性，我们完成了在工艺和工厂水平的可用能分析以及在三个不同水平的 ELCA 分析，识别并定位整个制药生产链上的资源损失。我们定义了三个主要边界系统。α 水平（工艺水平）代表了片剂制造（造粒、包衣、压片等等）。β 水平（工厂水平）代表了现场辅助核心工艺（例如蒸汽发生）。在技术领域中，整体工业环境工艺定义为 γ 水平。

借助 ConsiGma™ 系统（基于双螺杆造粒的连续生产线）从批次生产转移到连续生产，由此在工艺（α）、工厂（β）和整体工业水平（γ）分别减少 10.19%（65.6 至 58.9 kJex/片）、15.21%（111 至 9 4.0 kJex/片）和 2.38%（2.14 至 2.08 MJex/片）的可用能资源消耗。通过排除 API 和包装材料构成物的生产（运输可用能），仅专注于配方，如此可在各边界系统中分别减少 33.99%（19.1 至 12.6 kJex/片）、25.89%（64.6 至 47.7 kJex/片）和 14.69%（138 至 118 kJex/片）的可用能。

以上是强效药物（高 API 重量百分比）获得的结果；对于低剂量药物（API 重量减少 50%），敏感性分析表明“从生产到出库”（γ）途径中，资源消耗减少了 38%。在生命周期水平，这是表达药品生产工艺节约量（独立于 API 生产步骤）最准确的方式，可确保不会低估连续生产为资源减少所做的贡献。

总而言之，在制药厂（本例为杨森制药 ）搭建连续 ConsiGma™ 生产线是迈向“绿色工程”以及更环保制药的重要环节。在线混合和包衣技术的新进展将进一步减少制药工艺的环境负担。