生产免疫球蛋白

在 2006–2007 年间，GEA 曾与 CSL Behring（瑞士伯恩）合作制造工厂的第一个模块，用以生产人血浆衍生免疫球蛋白 (IVIg) 药品 Privigen^® 和 Hizentra^®，用以治疗严重和罕见疾病患者，例如免疫缺陷症。两年后，2 号模块投入运营，而且在 2011–2012 年间，两家公司再次合作，在澳大利亚墨尔本设计制造第三个模块。随后出现了下一项挑战。

伯恩的研发部门一直努力改进免疫球蛋白制造工艺，因此决定将其开发成果整合到当前生产系统中，这意味着将实验室工艺扩展到生产规模并需要在此期间维持生产率。曾领导先前三个项目的 GEA 项目经理 Maic Kroll 显然是负责这次升级的最佳人选，因为他对设备极为了解。2012 年 9 月，他开始着手基本和详细的工程设计工作，并在 2013 年 4 月中标该项目。

“我们提供了所有的机械设计”，Maic 解释说，“包括工艺流程图、设备清单、车间料罐图纸、三维设计、时间表、机械安装认证 (IQ) 以及相关技术资料。”他补充道：“我们还提供了九个制药罐以及所有必要的阀门、泵、管道和仪表，我们还承包了系统的机械安装任务，由我们经验丰富的装配工程师负责。在施工“白热化”阶段，我们有 20 名装配人员在现场施工，确保满足客户紧张的施工进度。”

Maic 称，项目最困难的部分出现在 2013 年圣诞节前夕，当时所有工作都必须在一年两次的两周停机维护期之前完成，为现有设备与新设备做好连接。“那是段艰苦的时期，”Maic 说道：“在十二月的大部分时间内，整个团队一直没有停歇。但是，借助小规模的装配小组我们及时完成了工作，这些装配小组在良好协作的同时也能保持灵活性。”

在假期来临之前，Maic 及其团队利用洁净室（其在停机期间没有使用）接通了现有系统。他解释道，“早在十月初，我们便开始确定所有必要的连接件与工作包，以满足装配工和焊工在停机期间的需要，以及用于评定新安装设备质量所需的工程资源”。安装认证检查包括，检查所有连接件符合批准的工艺流程图，阀门安装到位，管道斜度在公差范围内，所有水压测试成功，无泄漏或压力损失，焊接文件正确齐全，以及管道安装图符合安装要求。

在此阶段，Maic 及其团队与客户和自动化公司密切合作。在 1 月 6 日，生产恢复正常，没有出现任何问题或产品损失。一个月后项目竣工，CSL Behring 可以在使用现有系统的同时安全试运行新机组，为达到全面生产规模做好准备。