Sıvı Dozaj Uygulamaları İlaç Proses Kazanları

GEA, farmasötik, mikrobiyel veya hücre fermantasyon prosesinin her ihtiyacını karşılamak için hazırlama ve basınç kazanları, fermentörler & biyo-reaktörlerin tedarikinde tek kaynaktır.

Kan plazması gibi steril ve steril olmayan sıvıların işlenmesinde, sadece büyük bir teknik beceri ve deneyimle elde edilebilen özel saflık gereksinimleri bulunmaktadır. GEA'nın hazırlama ve basınç kazanları, performansta yeni standartlar belirlemekte ve müşterilerimizin 'merkezi proses bileşenlerinin' rekabetçi avantajlar sunmasını sağlamaktadır. Hazırlama ve basınç kazanlarımızın yüzeyi taşlanmış ve polisajlı olup, gereken yerlerde elektro polisaj yapılmıştır. Bütün kaynak işlemleri, güncel GMP-/FDA-standartlarında düzleştirilmiştir ve en küçük ölü temizlik boşluklarının bile oluşması önlenmiştir.

Hazırlama & Basınç Kazanları

GEA, kazanlarını sadece yüksek-alaşımlı paslanmaz çelik kullanarak üretmektedir. Bu malzemeler, kazanların bütünlüğünü, uzun ömrünü ve güvenilirliğini sağlamak üzere kaynak ve taşlama tekniklerine tamamen uygun olmalıdır.

TIG kaynak (Tungsten İnert Gaz), mükemmel kaynak birleşimleri sunduğu için tercih edilmektedir, ancak MAG (Metal Aktif Gaz) ve orbital kaynak da bazı uygulamalar için uygundur. GEA kaynakçıları bütün tekniklerde deneyimlidir ve her zaman iyi bir penetrasyon, yüksek kaliteli bir yüzey ve tekrar edilebilir bir kalite etmektedirler. Bütün kaynak işleri, sonuçların devamlı olarak izlenmesini sağlamak için en son teknikler kullanılarak kontrol edilmektedir. 

Fonksiyonel özellikler:

  • Hacim: 2 ila 20.000 litre nominal kapasite
  • Malzeme: paslanmaz çelik 316L, 316Ti, 904L
  • Yüzey finişi: ≤ 0.2 µm
  • Yüzey polisajı: mekanik ve/veya elektro-kimyasal
  • Basınç: basınçsız / -1/10 bar (g)
  • Sıcaklık: -20 °C ila 200 °C
  • Temizlik opsiyonları: CIP / SIP
  • Tasarım: Tek, çift ve içli duvar tasarımı, ısıtılabilir, yalıtımlı

Örnekler:

  • yüksek sterilite ürünlerinin üretimi için hazırlama kazanları
  • kan plazma ayrımı için tampon hazırlama kazanı
  • farmasötik fermantasyon prosesi için medya hazırlama

Bütün kazanlar müstakil ekipman (sabit veya mobil) ya da aşağıdakileri içeren, yerinde montajlı tamamen fonksiyonel modüller olarak teslim edilen otomasyonlu proses üniteleri olarak temin edilebilmektedir: agitatörler; homojenizatörler; ölçme ve düzenleme teknolojisi; kontrol üniteleri, vanalar ve boru bağlantıları. Tehlikeli ortamlar için opsiyonlar mevcuttur.

 

Karıştırma, Isıtma & Soğutma

Proses esnasında sıcaklık kontrolü ve agitasyon, başarılı ve tekrar edilebilir sonuçlar elde edilmesinde anahtardır. GEA, en yüksek büyüme ve ürün oluşma hızlarını elde etmek ve üretim esnasında ürün farklılıklarını önlemek için fermentör ve kazanlar içindeki ürün sıcaklıklarının çok dar sınırlar (+/- 0.5 °C) içinde kontrol edilmesini sağlar.

Isıtma, üretim ve soğutma proseslerindeki bu yüksek seviye sıcaklık kontrolü ile ürün homojenitesi, en yeni ısı eşanjör teknolojisi ve dikkatli agitasyon kullanılarak elde edilmektedir. Hassas cihazlar, bütün anahtar pH, p02, sıcaklık, agitatör hızı ve ağırlık parametrelerini tüm işleme süresince ölçer.

Sıvı Ürünler için Depolama ve Nakliye Kazanları

GEA, paslanmaz çelikten yapılma yüksek kaliteli depolama ve nakliye kazanları sağlamaktadır. Her bir kazan, müşteri gereksinimlerine göre tasarlanmaktadır.

Temizlik

İlaç kazanlarının ve fermentörlerin temizlik özellikleri, tasarım prosesinin en başından itibaren anahtar unsurdur. Yerinde-temizlik (CIP) ve Yerinde-sterilizasyon (SIP) sistemlerinin etkili olması ve ölü-alanların önlenmesi temeldir.

GEA, her müşterinin gereksinimlerine göre temizlik sağlamak için tasarım aşamasında en yeni bilgisayar yardımlı teorik sprey örüntü simülasyonunu kullanmaktadır. Temizlik sistemleri, temizli medyası kullanımını ve dolayısı ile çalışma maliyetlerini minimuma indirmek için tasarlanmıştır. Daha sonra temizleme kabiliyeti, temin edilen her bir kazan için bir Riboflavin testi yaparak uygulamada doğrulanır. Kazanın dış kısmının temizliği de önemlidir ve tüm GEA kazanları, görsellik ve pratiklik göz önünde bulundurularak tasarlanmaktadır. Kolay temizlik için tasarlanan ve operatörler için güvenli bir çalışma ortamı sağlayan dış özellikler aşağıdaki gibidir:

  • Yuvarlak kenarlar ve köşeler
  • Homojen yüzey finişi (gerekiyorsa, sertifikalı olarak)
  • Girinti veya çukur içermez
  • Bileşenler ve aksesuarları boşluksuzdur.

Kalite Kontrol & Test

Üretim prosesi boyunca bütün kazanlar ve fermentörler, sıkı kalite kontrolünden geçer. Genel bir test, FAT (Fabrika Kabul Testleri) prosedürlerinin bir parçasını oluşturmaktadır ve ilgili dokümantasyon da FAT protokollerinin bir parçasını oluşturmaktadır.

Müşteriye özel fabrika kabul testleri (FAT) kapsamı:

  • riboflavin testi
  • ısıtma/soğutma testi
  • yüzey pürüzlülük ölçümü
  • delta ferrit tespiti
  • VDE'ye göre elektrik testleri (örn. agitatör testi, kontrol kabini testi, vb.) 

Kazan parça ve bileşenleri malzeme izlenebilirliği Our quality management system ensures the full traceability of all materials used including the provision of certificates.