Farmasötik AR&GE Teknolojisi: Granülasyon, Karıştırma, Kurutma, Öğütme & Peletleme PharmaConnect™ AR&GE İşleme

GEA'nın küçük ölçekli AR&GE yaklaşımının kalbinde PharmaConnect™ yer almaktadır ve çok sayıda farklı modülün tek bir kontrol ünitesine bağlanmasına olanak sağlar.

Araştırma ve geliştirme için GEA'nın komple muhafazalı granülasyon hatları, prosesi ayrılmış ham madde aşamasından alıp bitmiş tablete kadar getirmektedir. Gösterilen sistem, proses boyunca - yüksek parçalayıcılı granülasyon, peletleme ve karıştırma, kurutma & öğütme dahil olmak üzere - tamamen muhafazalı bir ortamda elde edilebilecek esnekliği açıkça göstermektedir. GEA'nın ilham verici teknolojisinin, gerek entegrasyon gerekse ayırma vanası veya kullan-at muhafaza teknolojisi ile her bir kullanıcının özel gereksinimlerine uyacak komple bir çözüm oluşturacak şekilde nasıl seçilebileceğini göstermektedir.

PharmaConnect™ Teknolojileri

GEA'nın pazar-lideri granülasyon teknolojilerini baz alan ve laboratuvar ile pilot tesis ölçeği için tasarlanan PharmaConnect™, 200 g ila 25 kg ve üzerindeki partileri tek bir kontrol ünitesinden işleyebilmektedir.

The PharmaConnect™ is not just limited to granulation; its unique design allows any number of process technologies to be operated from the single operator interface, including

  • PMA™ - bottom-driven high shear granulation
  • Gral™ - top-driven high shear granulation
  • NICA™ - extrusion and spheronization
  • BUCK™ – IBC blending systems and containment
  • TRV – high shear inhalation blending.

Duvara-Geçmeli veya Mobil Kontrol Ünitesi

Kontrol ünitesinin iki versiyonu mevcuttur: duvara-geçme opsiyonu ve mobil modül. Ünite ayrıca bir dokunmatik ekranlı kullanıcı ara birimine, modül tahrik motoruna ve bağlanan modülün türünü ve kapasitesini otomatik olarak tespit eden, prosesin görüntüsünü ekran üzerinde kesintisiz olarak gösteren, doğru işletim ayar noktaları ve parametrelerini sağlayan ve tanımlayan bir GEA Modül Tanıma Sistemine (MRS) sahiptir. 

PharmaConnect™ yoğun çalışan formülasyon bilim insanları için gerçek PAT-uyumlu, cGMP-uyumlu, tak-çalıştır bir çözümdür.

 

PMA Çalışma Hacimleri ve Parti Boyları

Geliştirme
Ekipman BoyuTipik Minimum Parti @ 0.6sgTipik Maksimum Parti @ 0.6sg
1240 g450 g
3720 g1.35 g
51.2 kg2.25 kg
Ara
Ekipman BoyuTipik Minimum Parti @ 0.6sgTipik Maksimum Parti @ 0.6sg
102.4 kg4.5 kg
153.6 kg6.75 kg
Pilot
Ekipman BoyuTipik Minimum Parti @ 0.6sgTipik Maksimum Parti @ 0.6sg
204.8 kg9 kg
307.2 kg13.5 kg
6014.4 kg27 kg

Tek, tabandan tahrikli pervaneye sahip Yüksek Kızlı Karıştırıcı Modülü TRV, özellikle tipik inhalasyon ürünleri için küçük miktarlardaki aktif farmasötik içeriklerin baz eksipiyanlarla hızlı şekilde parti karışımını yapmak için yüksek hızlı karıştırma ünitesidir.

Ana pervane kanadının geniş yüzeyinin besleme kanadının yönlendirici etkileri ile birleşimi, hızlı, homojen ve dengeli karışımların yeniden üretilebilir şekilde üretilmesini sağlar.

TRV Yüksek Parçalayıcılı Karıştırma

40 Yılı aşkın süredir Turbo Hızlı makineler, kuru tozlar için yüksek yoğunluklu karıştırma çözümleri sunmaktadır. Eşsiz, yüksek hızlı TRV pervane kanatları, inhalasyon ilaçlarının üretiminde anahtar faktörler olan homojenlik ve dengeyi sağlamaktadır. 

150 g ila 30 kg'a kadar çalışma kapasiteleri mevcut olan TRV, müstakil veya PharmaConnect™ opsiyonu olarak mevcuttur.

 

Temel Özellikleri & Faydaları

  • PharmaConnect™, proses ölçek büyütmesine yardımcı olmak üzere geometrik olarak dengeli, değiştirilebilir hazneler sunmaktadır; proses hazneleri arasında geçiş, 2 dakikadan az sürmektedir
  • TRV sistemi, DPI ürünlerinin üretimi içindir 
  • pervane yüzey alanı, konvansiyonel yüksek parçalayıcılı granülatörden çok daha fazla olup, karıştırma prosesi için enerji girişini arttırmaktadır; pervane ayrıca 20m/sn uç hızında çalışmakta olup - konvansiyonel yüksek parçalayıcılı granülatörden (HSG) iki kat fazladır
  • arttırılmış enerji girişi, oldukça homojen bir ürün sağlamaktadır, Bağıl Standart Sapma tipik olarak %2'den az, çoğunlukla %1'in altındadır (konvansiyonel HSG'de yaklaşık %4, düşük parçalayıcılı karıştırıcıda %8)
  • arttırılmış enerji girişi, aktif içeriklerin laktoz taşıyıcıya bağlanmasını destekler; bu bağlanma, formüle edilen ürünün depolama esnasında ve dolum işlemi boyunca kompozisyonunu korumasını sağlar; eğer aktif içerik laktoza yapışmazsa, depolama ve dolum esnasında ayrışma riski olur ve spesifikasyona uymayan kabarcıklara neden olur
  • inhalasyon cihazı, aktif içeriği laktoz taşıyıcıdan sökmek için yeterli parçalama etkisini sağlamak üzere tasarlanmıştır, böylece mikronize aktif içerik ciğerlerin derinlerine ulaşırken, laktoz üst bölgelerde kalır
  • kanatların aktardığı enerji, laktozun yapışkanlığını kırmaya yardımcı olur, böylece serbest bir şekilde akmasını ve aktif içeriklerin iyi bir şekilde karışmasını sağlar.

PharmaConnect™ birincil granülasyon prosesleri, GEA'nın oturmuş PMA™ granülatör teknolojisini temel almakta olup, kullanıcıya 100g ila 25 kg ve üzeri partileri işleme imkanı sağlar.

Duvara-geçmeli veya mobil ünite olarak mevcuttur.

Granülasyon Modülü

Farklı parti miktarlarını işlemek üzere bir dizi standart hazne boyları mevcuttur1-3 L for development scale (the optimal choice for recipe and process development using very small quantities of active material); 5, 10 and 15 L (an intermediate scale for continued product development; and 30 and 60 L for pilot-scale production. However, the modular format of PharmaConnect™ allows special modules to be used for customer-specific needs, such as non-standard capacities, different shapes or even different materials such as glass.

 

PMA™ Tabandan-Tahrikli Yüksek Parçalayıcılı Granülasyon

Geniş bir işleme kapasitesi yelpazesi sunan standart modül boyundaki tabandan-tahrikli PMA™, 1, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ve 60 L olarak ayarlanmıştır, her bir ünite geometrik olarak ölçeklendirilebilmektedir. En önemlisi, bu modüllerin her biri kendi pervane tahrik motoruna sahiptir, ünite hacmi başına istikrarlı enerji girişini korur ve 1 L seviyesinde bile ticari boya geçiş için gerçek ölçek büyütme verilerinin oluşturulmasını sağlar.

Gral™ Üstten Tahrikli Yüksek Parçalayıcılı Granülasyon

Son teknoloji Gral™ üstten tahrikli granülasyon sistemi, dünya çapında yüksek kalitesi, sağlam tasarımı ve ölçeklendirilebilirliği ile öne çıkmaktadır. UltimaGral™ bir 10 L hazne ile gelmektedir ve 25 ila 75 L kapasitelere büyütme imkanı ile üretim ölçekli ekipmana geçiş sağlar. Ayrıca PharmaConnectTM kontrol ünitesi ile entegrasyon, komple proses esnekliği sağlar.

Ekstrüzyon ve Sferonizasyon: Farmasötik peletler, konvansiyonel tabletlerle kıyaslandığında bir çok ek özellikler sunmaktadır.

GEA, tipik olarak kullanılan tüm peletleme proseslerini sunmakta ve ihtiyacınıza en uygun prosedürü seçmenizde size yardımı olmaktadır.

NICA™ IPS5

PharmaConnect NICA tam

Özellikle farmasötik endüstrisi için peletleme sistemi olarak tasarlanan ve daha büyük pilot-ölçekli ve üretim makineleri ile aynı çalışma prensibini kullanarak küçük partilerle (50 g) peletleme yapabilen NICA™ IPS-5 ekstrüder ve sferonizör, PharmaConnect™ için mükemmel bir geliştirme ortağıdır.

The NICA™ IPS5 operates exclusively as a process module on the GEA PharmaConnect™ platform, combining the NICA™ E100 basket extruder with the NICA™ S250 spheronizer.

 

Geliştirme ve Pilot-Ölçekli Uygulamalar için Karıştırıcı Modülü

GEA'nın kapsamlı proses bilgileri ve devamlı araştırmaları, en verimli mikserleri ve karıştırıcıları sağlamaktadır. Farmasötik toz ve granüllerinin verimli şekilde karıştırılması ve harmanlamasını sağlamak için geniş bir teknik çözüm ve proses seçenekleri yelpazesi sunmaktayız.

IBC Karıştırma Sistemleri

Eşsiz, çıkartılabilir Blending Prism™'e sahip ve komple laboratuvar boy IBC yelpazesini (3-75 L) tek bir proses modülü ile elleçlemek üzere tasarlanan NIR teknolojisi ayrıca çevrim-içi karışım homojenitesi tespiti için uygulanabilir. Prism™, dönen IBC'ye düşük parçalayıcılı karıştırma sağlayarak çevirilen ürüne türbülans sağlar ve karıştırma süresini kısaltır.