İlaç Uygulamaları için Akışkan Yataklı İşleme FlexStream™ Fluid Bed Processor

FlexStream™, lineer ölçek büyütme, Farmasötik uygulamalar için tamamen muhafazalı yükleme ve boşaltma dahil olmak üzere geleneksel akışkan yataklı işlemenin mevcut eksikliklerine değinen yeni, çok amaçlı bir işleyicidir.

Geleneksel Akışkan Yatak Teknolojisi

Kurutma, granülasyon veya partikül kaplama gibi akışkan yatak operasyonları genellikle katı dozaj formlarının üretimindeki temel proses adımlarıdır. Her ne kadar teknoloji, farmasötik şirketler tarafından global olarak 50 yılı aşkın süredir kullanılsa da, hala eksiklikleri bulunmaktadır. Optimum performans için her bir ünite operasyonunun kendi özel makinesi veya proses konteynerlerine ihtiyacı vardır. Bir başka problem ise ölçek büyütmedir, genellikle akışkan yataklı işleyiciler arasındaki farklı yatak yükseklikleri ve tutarsızlıklar nedeniyle zorlaşmaktadır. Performans açısından, akışkan yataklı granülasyon ile üretilen granüller genellikle mükemmel bir sıkıştırma davranışı gösterir ancak zayıf olabilmekte ve kötü bir akış sağlayabilmektedir (yüksek parçalayıcılı granülasyona göre). Bazı formülasyonlara, akışkan yatakta hiç bir şekilde granülasyon yapılamaz ve Wurster kolonlarını temel alan kaplama uygulamaları, ölçek büyütme problemleri, kaplama malzemesi kaybı ve aglomerasyon kaybı gibi bazı dezavantajlara sahiptir.

FlexStream™ Teknolojisi

İlaç Ürünü FlexStream Akışkan Yatak

Akışkan yatak granülasyonu, kurutma ve pelet kaplamayı (veya tablet kaplamayı) tek bir modülde elde etmek için GEA'nın kanıtlanmış akışkan yatak teknolojisini kullanan FlexStream™, lineer ölçek büyütme, tamamen muhafazalı yükleme ve boşaltma ve hem LOD hem PSD için üstün ürün homojenitesi dahil olmak üzere geleneksel akışkan yatak işlemesinin mevcut eksikliklerine yanıt vermektedir. Bütün ünite operasyonları için tek bir ürün konteyneri sunan FlexStream™, yer işgalini azaltır (hem yükseklik hem zemin alanı) ve PAT-uyumlu hat içi partikül büyüme ölçümü sağlar.

 

FlexStream™ Konsepti

FlexStream™ konseptinin ek bir avantajı, ekipmanın kurutucu, granülatör veya kaplayıcı olarak kullanımları arasında mekanik ayar gerektirmemesidir. Ve etkileyici test verileri, bu ticari faydalarının yanı sıra, FlexStream™'in konvansiyonel üstten spreyli granülasyon veya Wurster kaplamaya kıyasla üstün ürün kalitesi verdiğini kanıtlamıştır.

Temel Özellikler

  • WIP ve CIP: Proses optimizasyonu etkili, etkin temizliğe bağlıdır. Temizlik prosesinin otomasyonu, tekrarlanabilirliği sağlar, doğrulama imkanı verir ve hizmet dışı kalma süresini minimuma indirir.
  • Yalın faz aktarım sistemi kullanılarak hızlı boşaltma: Non-Sifting Gill Plate™ ile geliştirilen, hava distribütörünün hem üstünden hem altından verilen hava akışı, alıcı konteynerin negatif basınç altında yerleştirilmesine gerek olmaksızın kuru granüllerin oldukça etkili bir şekilde boşaltılması için kullanılmaktadır.
  • Duvara-geçmeli montaj: bütün yardımcı ekipmanın proses odası dışında yerleştirilmesini sağlar. Bu da GMP uygunluğunu büyük oranda kolaylaştırır.
  • Solvent emisyon kontrolü: Organik solvent giderimi veya geri kazanımı için çeşitli açık- ve kapalı-döngü sistemler mevcuttur.
  • Püskürtme sistemleri: Nozüller, pompalar ve sıvı hazırlama üniteleri proses ihtiyaçlarına göre temin edilmektedir.