PHARMA-SD® Sprey Kurutucu

Her ölçekte farmasötik sprey kurutma

GEA’nın küresel ilaç endüstrisine hizmet konusunda onlarca yıllık deneyimiyle desteklenen, GMP koşullarında erken test veya küçük-ölçekli üretim için AR&GE ünitelerinden, en büyük endüstriyel ölçekte üretim için yüksek-hacimli GMP üretim tesislerine kadar geniş bir yelpazeye sahip GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD) sprey kurutucu portföyü geliştirdik. Büyük ölçekli tesisler için GEA, giriş ve çıkış yönlü faaliyetlerin, temizleme sistemlerinin ve proses kontrol sistemlerinin entegrasyonu konusunda geniş bir uzmanlık sunmaktadır. 

Dünyanın dört bir yanındaki müşterilerimizi dinledik ve en zorlayıcı ilaç tozlarını bile işlerken size en yüksek güveni ve kontrolü sağlamak üzere tasarlanmış sprey kurutma tesisleri geliştirdik. İhtiyacınız olanı sunuyoruz:

1. OEB seviye 3-5 tozları işlemek için yüksek muhafaza tesisleri
2. Steril toz uygulamaları için aseptik tesisler
3. Tesisiniz ve hattınız için istediğiniz şekilde yapılandırılan kullanıcı dostu proses kontrol yazılımı 
4. Özel GEA test tesisleri, uzman tavsiyeleri ve analizlere erişim 
   
    

Kusursuz ölçeklenebilirlik ve uyumluluk

GEA PSD serisi sprey kurutucular ölçeklenebilirdir ve ürün hattı boyunca tam uyumludur, bu sayede laboratuvar ölçeğinden ticari üretime kadar şirket-içi proses geliştirme mümkün olduğunca sorunsuz ve verimli olup yeniden doğrulama çabalarını ve potansiyel pazara sunma süresini azaltır. Ürün yelpazesi genelinde tam uyumluluk ayrıca, farmasötik sprey kurutma teknolojisini GEA PSD tesislerini kullanan iş ortaklarından veya CMO’lardan aktarmayı nispeten hızlı hale getirir.

Özelleştirilmiş ilaç endüstrisi sprey kurutma çözümleri 

GEA PSD serisi sprey kurutucular cGMP üretimi için tasarlanmıştır ve bireysel kullanıcı gereksinimlerini (URS) karşılamak üzere uyarlanabilir özelliktedir. Oldukça uyarlanabilir özellikteki PSD tesisleri, proses kurulumunda ve kontrol yazılımında minimum değişiklikle veya hiç değişiklik yapılmadan gelişmiş üretim ihtiyaçlarını karşılamak üzere özelleştirilebilmektedir.

Özgün ürün özelliklerini veya temizlik gereksinimlerini karşılamak üzere çeşitli seçenekler, bileşenler ve eklentiler mevcuttur. 

• Örneğin temizlik amacıyla tesise erişildiğinde tozun havaya karışmamasını sağlamak için, açmadan önce tüm dahili ürün temas yüzeylerini ıslatan özel nozüllerle donatılmış hijyenik ve ıslatılabilir bir torba filtresi geliştirdik. Islatılabilir torba filtresi, yüksek tesirli aktif farmasötik bileşenlerin (HPAPI) sprey kurutması sırasında ideal bir ek güvenlik seçeneği olabilir. 

• En gelişmiş GEA Cyclone Extra Efficiency (CEE) siklonları, en küçük partiküller için dahi yüksek toz separasyonu verimliliği sunar ve bu da size gelişmiş toz verimi sağlamanın yanı sıra siklonun içine toz bulaşma riskini de azaltır. 

• Daha büyük sprey kurutma tesisleri için, karbon ayak izinizi iyileştirmek amacıyla toplam enerji gereksinimlerini önemli ölçüde azaltabilecek ve fosil yakıt kullanımının önüne geçebilecek ısı geri kazanım teknolojisi yapılandırabilmekteyiz. 

• En iyi farmasötik tozları inhalasyon yoluyla uygulama için işlemenizi sağlayan patentli sprey kurutma nozüllerimiz hakkında neden bilgi almayasınız?

Aseptik sprey kurutma

GEA ASEPTIC-SD® tesisleri, en yüksek ürün sterilliği standartlarına uygunluk için tasarlanmıştır. Bu sistemler, tamamen kapalı proses akışları, sterilize edilebilir bileşenler ve entegre temizleme sistemleri ile yapılandırılmış olup, bu sayede aşılar, biyolojikler ve diğer enjekte edilebilir ilaçlar gibi parenteral uygulamalar için ideal çözümler olmaktadırlar.

Yüksek tesirli bileşikler için sprey kurutma

GEA PSD tesisleri ayrıca, yüksek muhafazalı konfigürasyonlar olarak da mevcuttur, böylelikle 1 µg/m³’ün (mesleki maruz kalma sınırı; OEL) altındaki muhafaza/içerme seviyelerinde yüksek tesirli aktif farmasötik bileşenleri güvenle spreyle kurutabilirsiniz. İster sıfırdan yeni bir yüksek muhafazalı sprey kurutma tesisi tasarlıyor olun, isterseniz mevcut bir standart tesisi modernize etmeyi düşünüyor olun, teknik çözümlerimiz çalışma, boşaltma ve temizleme işlemleri sırasında yüksek seviyede kişisel koruma ve güvenli bir çalışma ortamı sağlar. 

Uygulamalarınız ve mevcut düzeniniz ne olursa olsun, ayrıntılı risk değerlendirmeleri yapmak ve sprey kurutucu, izolatör teknolojisi ve standart işletim prosedürlerinin (SOP’lar) optimum kombinasyonunu belirlemek üzere sizinle yakın temas halinde çalışacağız.

Uyumluluk ve kalite güvencesi güdümlü tasarım özellikleri

Özel PSD tesisleri portföyümüz güvenli, cGMP-uyumlu üretim için tasarlanmaktadır. İşlem ve atomizasyon gazı, farmasötik ürüne temas etmeden önce HEPA filtrelerinden geçerken, egzoz gazı da torba filtreleri ve polis HEPA filtreleri tarafından filtrelenir. Tesisler ürün kalitesini korumak için hafif pozitif basınç altında çalışırken, yüksek tesirli ilaçlar için negatif basınç tasarımı da mevcuttur.

GEA’nın PSD sprey kurutucuları ayrıca sertifikalı venturi debimetreler, kalibre edilmiş diferansiyel basınç ölçümleri ve otomatik fan kontrolü ile donatılmıştır. Tüm kritik cihazlar, üreticilerin kalibrasyon sertifikalarıyla birlikte teslim edilir ve müşteri SOP’larına göre yeniden kalibre edilebilir.

Sertifikalı malzemeler ve belgeler

Tüm GEA PSD bileşenleri, müşterilerimize teslim edilmelerinden önce Tasarım Yeterliliği (DQ) uyarınca fabrika kabul testinden (FAT) geçer. Kapsamlı FAT belgeleri, malzeme sertifikalarını, kaynakçı sertifikalarını, yüzey kaplaması ölçümlerini ve kalibrasyon sertifikalarını içerir. Ürün temas yüzeyleri, FDA 21 CFR bölüm 177’ye uygun contalara sahip AISI316 (EN 1.4401/1.4436) paslanmaz çelik ya da daha yüksek kaliteli malzemelerden yapılmıştır.

GEA PSD tesisinizin performansını optimize ediyoruz

GEA PSD tesisinizin hizmet ömrü boyunca mükemmel proses ve ekipman performansı sunmasını desteklemeyi amaçlıyoruz. Teknolojilerimizi geliştirmeye devam ederken potansiyel yükseltmeler ve optimizasyon imkanları hakkında sizi bilgilendirebilmekteyiz ve ayrıca, farmasötik sprey kurutucunuzun optimum performansla çalışmasını sağlamak için bir dizi yapılandırılabilir servis ve bakım paketi sunmaktayız. Kapsamlı bir tesis denetiminin gerçekleştirilmesini ve GEA PSD ekipmanlarınızın çalışma süresini, uzun ömürlülüğünü ve verimliliğini daha iyi korumanıza yardımcı olabilecek önerilen bakım eylemlerini içeren bir rapor sunumunu içeren GEA Sprey Kurutucu Sağlık Kontrolü hizmetimiz hakkında bilgi almak istemez misiniz?