Кроме того, лекарственные препараты, предназначенные для ингаляции, начинают действовать сразу же, что позволяет снизить риск побочных эффектов общего действия, а также обеспечить высокую и долгосрочную эффективность пульмональной реабилитации. Одна доза ингалируемого лекарственного препарата может содержать только часть активного ингредиента, используемого в дозировании твердых веществ, благодаря повышенной биологической доступности.

В настоящее время ожидается, что мировой рынок ингалируемых лекарственных средств вырастет в период с 2019 по 2026 годы на 6,4% и к 2026 году достигнет стоимости около 41,5 млрд. долларов. И хотя основными заболеваниями, для лечения которых продолжат применяться эти препараты, по-прежнему будут астма, хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ), рак легких, бактериальная пневмония, туберкулез (ТБ), инфекционные и прочие респираторные заболевания, увеличивающийся уровень распространения таких нереспираторных заболеваний, как, например, болезнь Паркинсона, также способствует ускорению роста этого рынка.

В то же время существует широко распространенное мнение, что рост заболеваемости и смертности от различных респираторных заболеваний в сочетании с постоянно растущим числом гериатрических больных, увеличивающимся уровнем загрязнения воздуха и более высокими уровнями урбанизации, особенно в азиатских мегаполисах, будет способствовать росту рынка ингалируемых лекарственных средств и респираторных устройств. Например, Всемирная организация здравоохранения признает, что борьба с астмой является чрезвычайно важной задачей для общественного здравоохранения, и, по оценкам, в мире насчитывается более 340 миллионов человек, страдающих этим заболеванием.

Недавние вспышки вируса, которые распространились из Азии по всему миру, туберкулез (с ВИЧ или без ВИЧ) и антибиотикорезистентность бактериальных организмов также способствовали сохранению респираторных заболеваний, особенно если учитывать социально-экономические факторы. Даже COVID-19 попал в сферу применения ингалируемых терапевтических средств: одна компания работает над двумя специфическими препаратами с противовирусными свойствами, которые можно вдыхать, для их попадания непосредственно в дыхательные пути, а другая разрабатывает носовой спрей, который, как было показано, снижает риск заражения на 78% при его использовании перед посещением общественных мест.

Производство ингалируемых спрей-порошков и жидкостей

Разработка ингалируемых продуктов включает в себя несколько дисциплин, в том числе технологии, связанные с устройствами, частицами и рецептурами, основы технологии и науки, связанные, например, с производством аэрозолей, а также опыт в области нормативного регулирования. Использование новых подходов, последующее управление жизненным циклом продуктов и тесное сотрудничество с регулирующими органами, скорее всего, станет обычным делом в отрасли производства ингалируемых продуктов, что в конечном итоге приведет к повышению качества продукции, столь важной для пациентов.   

Мелкодисперсные порошки: Производство порошков для ингаляции является относительно простым процессом в случае небольших масштабов, но на коммерческом уровне его может быть достаточно трудно воспроизвести. Для облегчения производственного процесса компания GEA разработала узкоспециализированную систему распылительной сушки, которая обеспечивает крупномасштабные технологические и технические возможности по обработке частиц. Это позволяет с высокой точностью манипулировать аэродинамическими характеристиками и свойствами текучести частиц для получения мелкодисперсных свободно текучих порошков для таких сфер применения, как запуск в серийное производство биологических соединений, включая гормоны, пептиды и белки, в случае попадания которых в организм может произойти ухудшение их качественных характеристик.

Когда речь заходит о смешивании и гомогенизации, компания GEA понимает, что однородность и стабильность являются ключевыми факторами при производстве ингалируемых лекарственных средств. GEA также предлагает производственные решения по смешиванию и гомогенизации для производства продуктов, пригодных для ингаляции (сухие порошки и суспензии). Высокоскоростной смеситель TRV, автономный модуль PharmaConnect^®, особенно подходит для быстрого порционного смешивания небольших количеств АФИ с базовыми наполнителями.

Ингалируемые жидкости: При дозировании жидких лекарственных форм размер имеет значение! При использовании технологии GEA для уменьшения размера частиц любая дисперсия жидкости или эмульсия, в широком диапазоне значений вязкости, может быть микронизирована в асептических условиях с помощью гомогенизаторов высокого давления, сертифицированных в соответствии с текущими правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (CGMP). Благодаря этому дисперсия АФИ становится более стабильной, что способствует повышению клинической эффективности.

Для того, чтобы жидкие ингалируемые вещества и аэрозоли попадали туда, куда они должны попасть, а именно, в полость рта или дыхательную систему, компания GEA прикладывает огромные усилия для проектирования и компоновки соответствующей установки, вне независимости от ее размеров.

Заглядывая в будущее

Благодаря серьезным достижениям в области применения нанокристаллов, носителей поверхностно-активных веществ, микрочастиц и различных наночастиц, а также применения синтетических препаратов становятся очевидными быстрые темпы развития сферы производства ингалируемых препаратов. Многие из новых активных ингредиентов находятся в настоящее время в стадии разработки. Например, это целевые сферы применения, которые варьируются от онкологии до ЦНС, эндокринологии, сердечно-сосудистой системы и пр. Терапевтические средства, помимо респираторных средств, эффективность которых в значительной степени повысилась благодаря этому методу доставки лекарственного препарата, включают в себя пептиды и белки, вакцины и, в последнее время, лечебные средства на основе РНК, а также некоторые болеутоляющие средства.

С точки зрения доставки лекарственного средства, применяемые в настоящее время приборы вышли за рамки традиционных дозирующих и порошковых ингаляторов, и теперь включают в себя небулайзеры, жидкостные ингаляторы, а также не содержащие пропеллентов разновидности, которые обеспечивают более высокую эффективность доставки и большую совместимость с неустойчивыми молекулами.

Появление новых технологий устройств, усовершенствование систем укупорки контейнеров, новые вспомогательные вещества и передовые достижения в области технологий обработки частиц — все это способствует достижению высокой клинической эффективности. В настоящее время успешно решаются вопросы, связанные с биологической доступностью и растворимостью. Повышенное внимание уделяется разработке комбинированных препаратов и приборов, а также огромному стремлению к повышению и расширению уровня обслуживания и лечения пациентов.